Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intradialytického cvičení na kvalitu života související se zdravím

3. srpna 2021 aktualizováno: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Účinky intradialytického cvičení na dialytické parametry, kvalitu života související se zdravím a stav deprese u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky intradialytického cvičení na dialytické parametry, HRQL a stav deprese u hemodialyzovaných pacientů. Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát čtyři účastníků bylo rekrutováno pomocí stratifikovaného náhodného výběru a rozděleno s randomizačním poměrem 1:1 buď do experimentální skupiny (EG, léčeno v liché pracovní dny, n = 32) nebo srovnávací skupiny (CG, léčeno v sudé pracovní dny, n = 32). . EG absolvovalo 12týdenní intradialytické cvičení, zatímco CG udržovalo obvyklý životní styl. Dialytické parametry, HRQL a stav deprese byly shromážděny na začátku a po 12 týdnech. Výsledky ukázaly, že mezi EG a CG nebyly žádné rozdíly ve změnách dialytických parametrů oproti výchozí hodnotě. EG však mělo zvýšenou HRQL a snížený stav deprese ve 12. týdnu ve srovnání s CG. 12týdenní intradialytické cvičení je bezpečné, proveditelné a účinné pro zlepšení HRQL a snížení deprese u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že cvičení má zásadní význam při zvládání chronických onemocnění a zlepšování kvality života související se zdravím (HRQL) i psychického zdraví. Nicméně, zda je intradialytické cvičení bezpečné a má pozitivní dopad na HRQL a stav deprese u hemodialyzovaných pacientů, vyžaduje další výzkumy s různými rasovými a kulturními skupinami, které by objasnily. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky intradialytického cvičení na dialytické parametry, HRQL a stav deprese u hemodialyzovaných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v lékařském centru v severním Tchaj-wanu. Šedesát čtyři účastníků ze 112 způsobilých hemodialyzovaných pacientů bylo vybráno pomocí stratifikovaného náhodného výběru a rozděleno s randomizačním poměrem 1:1 buď do experimentální skupiny (EG, léčeno v liché pracovní dny, n = 32) nebo srovnávací skupiny (CG, léčeno v sudé dny v týdnu). n = 32). EG absolvovalo 12týdenní intradialytické cvičení (ergometr dolních končetin na zádech, 30 minut/sezení, 3 sezení/týden), zatímco CG udržoval obvyklý životní styl. Dialytické parametry (chemie séra, sérové ​​elektrolyty a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), HRQL a stav deprese byly shromážděny na začátku a po 12 týdnech. Výsledky ukázaly, že mezi EG a CG nebyly žádné rozdíly ve změnách dialytických parametrů oproti výchozí hodnotě. EG však zvýšilo HRQL (ß = 22,6, p < 0,001) a snížilo depresivní stav (ß = -7,5, p = 0,02). ve 12 týdnech ve srovnání s CG. 12týdenní intradialytické cvičení je bezpečné, proveditelné a účinné pro zlepšení HRQL a snížení deprese u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Tchaj-wan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacientů s ESRD na udržování hemodialýzy; (2) ve věku 20 až 80 let; (3) schopen mluvit a rozumět mandarínštině; (4) byli pravidelně léčeni hemodialýzou (3krát týdně) po dobu alespoň 6 měsíců; (5) souhlasili s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.

Kritéria vyloučení:

  • postižení dolních končetin, hospitalizovaní pacienti, léčba peritoneální dialýzou, hemodialýza podstupovaná méně než 3krát týdně, nedávný akutní infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, akutní cévní mozková příhoda, zkušenost s hospitalizací do 6 měsíců, rakovina a diagnostikovaná mentální nemoci, zejména deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina absolvovala 12týdenní intradialytické cvičení (ergometr dolních končetin vleže na zádech, 30 minut/sezení, 3 sezení/týden)
Behaviorální: 12týdenní intradialytické cvičení
12týdenní intradialytické cvičení (ergometr dolních končetin vleže na zádech, 30 minut/sezení, 3 sezení/týden)
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina zachovala svůj obvyklý životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialytické parametry: červené krvinky [počet/ul]
Časové okno: Změna od výchozího počtu červených krvinek [počet/ul] hodnocená analýzou krve ve 12. týdnu
červené krvinky [počet/ul]
Změna od výchozího počtu červených krvinek [počet/ul] hodnocená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: hemoglobin [g/dl]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu [g/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
hemoglobin [g/dl]
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu [g/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: hematokrit [%]
Časové okno: Změna od výchozího hematokritu [%] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
hematokrit [%]
Změna od výchozího hematokritu [%] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: střední korpuskulární objem [fl]
Časové okno: Změna od výchozího středního korpuskulárního objemu [fl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
střední korpuskulární objem [fl]
Změna od výchozího středního korpuskulárního objemu [fl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: albumin [g/dl]
Časové okno: Změna oproti výchozímu albuminu [g/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
albumin [g/dl]
Změna oproti výchozímu albuminu [g/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: GPT [IU/l]
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě [IU/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
GPT [IU/l]
Změna oproti výchozí hodnotě [IU/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: GOT [IU/l]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GOT [IU/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
DOSTAL [IU/l]
Změna od výchozí hodnoty GOT [IU/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: dusík močoviny v krvi [BUN, mg/dl]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi [BUN, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
močovinový dusík v krvi [BUN, mg/dl]
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi [BUN, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: kreatinin [Cr, mg/dl])
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty kreatininu [Cr, mg/dl]) hodnocená analýzou krve ve 12. týdnu
kreatinin [Cr, mg/dl])
Změna od výchozí hodnoty kreatininu [Cr, mg/dl]) hodnocená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: sodík [Na, mEq/l]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sodíku [Na, mEq/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
sodík [Na, mEq/l]
Změna od výchozí hodnoty sodíku [Na, mEq/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: draslík [K, mEq/l]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty draslíku [K, mEq/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
draslík [K, mEq/l]
Změna od výchozí hodnoty draslíku [K, mEq/l] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: vápník [Ca, mg/dl]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vápníku [Ca, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
vápník [Ca, mg/dl]
Změna od výchozí hodnoty vápníku [Ca, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: fosfát [P, mg/dl]
Časové okno: Změna od výchozího fosfátu [P, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
fosforečnan [P, mg/dl]
Změna od výchozího fosfátu [P, mg/dl] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: IPTH [pg/ml]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IPTH [pg/ml] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
IPTH [pg/ml]
Změna od výchozí hodnoty IPTH [pg/ml] stanovená analýzou krve ve 12. týdnu
Dialytické parametry: odhad GFR [ml/min1,73m2])
Časové okno: Změna od výchozí odhadované GFR [ml/min1,73 m2]) hodnocená odhadem na základě sérového kreatininu po 12 týdnech
odhadovaná GFR [ml/min1,73 m2])
Změna od výchozí odhadované GFR [ml/min1,73 m2]) hodnocená odhadem na základě sérového kreatininu po 12 týdnech
kvalita života související se zdravím hodnocená škálou SF-36
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím ve 12. týdnu
kvalita života související se zdravím sama o sobě
Změna od výchozí kvality života související se zdravím ve 12. týdnu
stav deprese hodnocený podle stupnice Beckova inventáře deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu deprese ve 12. týdnu
self-hlásil stav deprese
Změna od výchozího stavu deprese ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení