Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na jakość życia związaną ze zdrowiem

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na parametry dializy, jakość życia związaną ze zdrowiem i stan depresji u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania była ocena wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych na parametry dializy, HRQL i stan depresji u pacjentów poddawanych hemodializie. Przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną. Sześćdziesięciu czterech uczestników zostało zrekrutowanych przy użyciu losowego losowania warstwowego i przydzielonych w stosunku randomizacji 1: 1 do grupy eksperymentalnej (EG, leczone w nieparzyste dni tygodnia, n = 32) lub grupy porównawczej (CG, leczone w parzyste dni tygodnia, n = 32) . EG otrzymał 12-tygodniowe ćwiczenia śróddialityczne, podczas gdy CG utrzymywał zwykły tryb życia. Parametry dializy, HRQL i stan depresji zbierano na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wykazały, że nie było różnic w zmianach parametrów dializy od wartości wyjściowej między EG i CG. Jednak EG zwiększył HRQL i zmniejszył stan depresji po 12 tygodniach w porównaniu z CG. 12-tygodniowe ćwiczenia śróddializacyjne są bezpieczne, wykonalne i skuteczne w poprawie HRQL i zmniejszeniu stanu depresji u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia mają fundamentalne znaczenie w leczeniu chorób przewlekłych i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), a także zdrowia psychicznego. Jednak to, czy ćwiczenia śróddializacyjne są bezpieczne i mają pozytywny wpływ na HRQL i stan depresji u pacjentów hemodializowanych, wymaga dalszych badań z różnymi grupami rasowymi i kulturowymi w celu wyjaśnienia. Celem tego badania była ocena wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych na parametry dializy, HRQL i stan depresji u pacjentów poddawanych hemodializie. W ośrodku medycznym na północnym Tajwanie przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną. Sześćdziesięciu czterech uczestników spośród 112 pacjentów kwalifikujących się do hemodializy zostało zwerbowanych przy użyciu losowego losowania warstwowego i przydzielonych w stosunku randomizacji 1: 1 do grupy eksperymentalnej (EG, leczeni w nieparzyste dni tygodnia, n = 32) lub grupy porównawczej (CG, leczeni w parzyste dni tygodnia) , n = 32). EG otrzymał 12-tygodniowe ćwiczenia śróddialityczne (ergometr kończyn dolnych w pozycji leżącej, 30 minut/sesję, 3 sesje/tydzień), podczas gdy CG utrzymywał zwykły tryb życia. Parametry dialityczne (chemię surowicy, elektrolity w surowicy i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego), HRQL i stan depresji zbierano na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wykazały, że nie było różnic w zmianach parametrów dializy od wartości wyjściowej między EG i CG. Jednak EG zwiększył HRQL (ß = 22,6, p < 0,001) i zmniejszył stan depresji (ß = -7,5, p = 0,02) po 12 tygodniach w porównaniu z CG. 12-tygodniowe ćwiczenia śróddializacyjne są bezpieczne, wykonalne i skuteczne w poprawie HRQL i zmniejszeniu stanu depresji u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Tajwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek podtrzymujący hemodializę; (2) w wieku od 20 do 80 lat; (3) w stanie mówić i rozumieć mandaryński; (4) był regularnie leczony hemodializami (3 razy w tygodniu) przez co najmniej 6 miesięcy; (5) zgodziło się na randomizację do jednej z dwóch grup.

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność kończyn dolnych, pacjenci hospitalizowani, leczenie dializami otrzewnowymi, hemodializowani rzadziej niż 3 razy w tygodniu, przebyty w ostatnim czasie ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, ostry udar, hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba nowotworowa, rozpoznanie zaburzeń psychicznych choroba, zwłaszcza depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała 12-tygodniowe ćwiczenia śróddialityczne (ergometr kończyn dolnych w pozycji leżącej, 30 minut/sesję, 3 sesje/tydzień)
Behawioralne: 12-tygodniowe ćwiczenie śróddializacyjne
12-tygodniowa gimnastyka śróddializacyjna (ergometr kończyn dolnych w pozycji leżącej, 30 minut/sesja, 3 sesje/tydzień)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna prowadziła zwykły tryb życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry dialityczne: krwinki czerwone [liczba/ul]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krwinek czerwonych [liczba/ul] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
krwinka czerwona [liczba/ul]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krwinek czerwonych [liczba/ul] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: hemoglobina [g/dl]
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny [g/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
hemoglobina [g/dl]
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny [g/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: hematokryt [%]
Ramy czasowe: Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej [%] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
hematokryt [%]
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej [%] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: średnia objętość krwinki [fl]
Ramy czasowe: Zmiana średniej objętości krwinki [fl] w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
średnia objętość krwinki [fl]
Zmiana średniej objętości krwinki [fl] w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: albumina [g/dl]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy [g/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
albumina [g/dl]
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy [g/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: GPT [j.m./l]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej [j.m./l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
GPT [j.m./l]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej [j.m./l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: GOT [j.m./l]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GOT [j.m./l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
DOSTAŁA [j.m./l]
Zmiana od wartości wyjściowej GOT [j.m./l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: azot mocznikowy we krwi [BUN, mg/dl]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego we krwi [BUN, mg/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
azot mocznikowy we krwi [BUN, mg/dl]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego we krwi [BUN, mg/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: kreatynina [Cr, mg/dl])
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny [Cr, mg/dl]) oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
kreatynina [Cr, mg/dl])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny [Cr, mg/dl]) oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: sód [Na, mEq/l]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej sodu [Na, mEq/l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
sód [Na, mEq/l]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sodu [Na, mEq/l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: potas [K, mEq/l]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej potasu [K, mEq/l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
potas [K, mEq/l]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej potasu [K, mEq/l] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: wapń [Ca, mg/dl]
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej wapnia [Ca, mg/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
wapń [Ca, mg/dl]
Zmiana względem wartości wyjściowej wapnia [Ca, mg/dl] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: fosforany [P, mg/dl]
Ramy czasowe: Zmiana fosforanów [P, mg/dl] w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
fosforan [P, mg/dl]
Zmiana fosforanów [P, mg/dl] w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dialityczne: IPTH [pg/ml]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IPTH [pg/ml] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
IPTH [pg/ml]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IPTH [pg/ml] oceniana na podstawie analizy krwi po 12 tygodniach
Parametry dializacyjne: szacowany GFR [ml/min1,73m2])
Ramy czasowe: Zmiana oszacowanego GFR w stosunku do wartości początkowej [ml/min1,73m2]) oszacowana na podstawie oszacowania na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy po 12 tygodniach
szacowany GFR [ml/min1,73m2])
Zmiana oszacowanego GFR w stosunku do wartości początkowej [ml/min1,73m2]) oszacowana na podstawie oszacowania na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy po 12 tygodniach
jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą skali SF-36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 tygodniach
jakości życia związanej ze zdrowiem według własnej oceny
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 tygodniach
stan depresji oceniany za pomocą skali Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od stanu depresji wyjściowej po 12 tygodniach
samoopisowy stan depresyjny
Zmiana od stanu depresji wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami