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Effetti dell'esercizio intradialitico sulla qualità della vita correlata alla salute

3 agosto 2021 aggiornato da: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, sulla qualità della vita correlata alla salute e sullo stato di depressione nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a valutare gli effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, HRQL e stato di depressione nei pazienti in emodialisi. È stato condotto uno studio controllato randomizzato. Sessantaquattro partecipanti sono stati reclutati utilizzando un campionamento casuale stratificato e assegnati con un rapporto di randomizzazione 1:1 a un gruppo sperimentale (EG, trattato nei giorni feriali dispari, n = 32) o al gruppo di confronto (CG, trattato nei giorni feriali pari, n = 32) . L'EG ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane, mentre il CG ha mantenuto stili di vita abituali. I parametri dialitici, l'HRQL e lo stato di depressione sono stati raccolti al basale ea 12 settimane. I risultati hanno indicato che non c'erano differenze nei cambiamenti dei parametri dialitici rispetto al basale tra EG e CG. Tuttavia, l'EG aveva aumentato l'HRQL e ridotto lo stato di depressione a 12 settimane rispetto al CG. Un esercizio intradialitico di 12 settimane è sicuro, fattibile ed efficace per migliorare l'HRQL e ridurre lo stato di depressione per i pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico ha dimostrato di essere di fondamentale importanza nella gestione delle malattie croniche e nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e della salute psicologica. Tuttavia, se l'esercizio intradialitico sia sicuro e abbia un impatto positivo sull'HRQL e sullo stato di depressione nei pazienti in emodialisi, sono necessarie ulteriori ricerche con diversi gruppi razziali e culturali per chiarire. Questo studio mirava a valutare gli effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, HRQL e stato di depressione nei pazienti in emodialisi. Uno studio controllato randomizzato è stato condotto presso un centro medico nel nord di Taiwan. Sessantaquattro partecipanti da 112 pazienti in emodialisi idonei sono stati reclutati utilizzando un campionamento casuale stratificato e assegnati con un rapporto di randomizzazione 1:1 a un gruppo sperimentale (EG, trattato nei giorni della settimana dispari, n = 32) o al gruppo di confronto (CG, trattato nei giorni della settimana pari) , n = 32). L'EG ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana), mentre il CG ha mantenuto i normali stili di vita. I parametri dialitici (chimica sierica, elettroliti sierici e velocità di filtrazione glomerulare stimata), HRQL e stato depressivo sono stati raccolti al basale e a 12 settimane. I risultati hanno indicato che non c'erano differenze nei cambiamenti dei parametri dialitici rispetto al basale tra EG e CG. Tuttavia, l'EG aveva un HRQL aumentato (ß = 22,6, p<0,001) e uno stato depressivo ridotto (ß = -7,5, p = 0,02) a 12 settimane rispetto al CG. Un esercizio intradialitico di 12 settimane è sicuro, fattibile ed efficace per migliorare l'HRQL e ridurre lo stato di depressione per i pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti con ESRD in mantenimento dell'emodialisi; (2) di età compresa tra 20 e 80 anni; (3) in grado di parlare e comprendere il mandarino; (4) avevano ricevuto un trattamento regolare con emodialisi (3 volte/settimana) per almeno 6 mesi; (5) ha accettato di essere randomizzato in uno dei due gruppi.

Criteri di esclusione:

  • disabilità degli arti inferiori, pazienti ospedalizzati, trattamento con dialisi peritoneale, sottoposti a emodialisi meno di 3 volte/settimana, anamnesi di recente infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia incontrollata, ictus acuto, esperienza di ricovero entro 6 mesi, cancro e diagnosi di disturbi mentali malattia, in particolare la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana)
Comportamentale: un esercizio intradialitico di 12 settimane
un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana)
Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha mantenuto il proprio stile di vita abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dialitici: globuli rossi [conteggio/ul]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di globuli rossi [conta/ul] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
globuli rossi [conteggio/ul]
Variazione rispetto al basale di globuli rossi [conta/ul] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: emoglobina [g/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di emoglobina [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
emoglobina [g/dl]
Variazione rispetto al basale di emoglobina [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: ematocrito [%]
Lasso di tempo: Variazione dall'ematocrito basale [%] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
ematocrito [%]
Variazione dall'ematocrito basale [%] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: volume corpuscolare medio [fl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al volume corpuscolare medio basale [fl] valutato mediante analisi del sangue a 12 settimane
volume corpuscolare medio [fl]
Variazione rispetto al volume corpuscolare medio basale [fl] valutato mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: albumina [g/dl]
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina al basale [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
albumina [g/dl]
Variazione dall'albumina al basale [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: GPT [UI/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
GPT [UI/l]
Variazione rispetto al basale [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: GOT [UI/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GOT [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
GOT [UI/l]
Variazione rispetto al basale GOT [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl]
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: creatinina [Cr, mg/dl])
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della creatinina [Cr, mg/dl]) valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
creatinina [Cr, mg/dl])
Variazione rispetto al basale della creatinina [Cr, mg/dl]) valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: sodio [Na, mEq/l]
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di sodio [Na, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
sodio [Na, mEq/l]
Variazione dal valore basale di sodio [Na, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: potassio [K, mEq/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al potassio basale [K, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
potassio [K, mEq/l]
Variazione rispetto al potassio basale [K, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: calcio [Ca, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al calcio basale [Ca, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
calcio [Ca, mg/dl]
Variazione rispetto al calcio basale [Ca, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: fosfato [P, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione dal basale di fosfato [P, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
fosfato [P, mg/dl]
Variazione dal basale di fosfato [P, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: IPTH [pg/ml]
Lasso di tempo: Variazione dall'IPTH basale [pg/ml] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
IPTH [pg/ml]
Variazione dall'IPTH basale [pg/ml] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
Parametri dialitici: GFR stimato [ml/min1.73m2])
Lasso di tempo: Variazione dal GFR stimato al basale [ml/min1.73m2]) valutato mediante stima basata sulla creatinina sierica a 12 settimane
GFR stimato [ml/min1.73m2])
Variazione dal GFR stimato al basale [ml/min1.73m2]) valutato mediante stima basata sulla creatinina sierica a 12 settimane
qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
stato di depressione valutato dalla scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dallo stato di depressione al basale a 12 settimane
stato depressivo auto-riferito
Variazione dallo stato di depressione al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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