Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intradialytisk træning på sundhedsrelateret livskvalitet

3. august 2021 opdateret af: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Effekter af intradialytisk træning på dialytiske parametre, sundhedsrelateret livskvalitet og depressionsstatus hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af intradialyisk træning på dialytiske parametre, HRQL og depressionsstatus hos hæmodialysepatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført. 64 deltagere blev rekrutteret ved hjælp af stratificeret tilfældig stikprøve og allokeret med et 1:1 randomiseringsforhold til enten eksperimentel gruppe (EG, behandlet i ulige hverdage, n = 32) eller sammenligningsgruppe (CG, behandlet i lige hverdage, n = 32) . EG modtog en 12-ugers intradialytisk træning, mens CG fastholdt den sædvanlige livsstil. Dialytiske parametre, HRQL og depressionsstatus blev indsamlet ved baseline og efter 12 uger. Resultaterne indikerede, at der ikke var nogen forskelle i ændringer af dialytiske parametre fra baseline mellem EG og CG. Imidlertid havde EG øget HRQL og reduceret depressionsstatus efter 12 uger sammenlignet med CG. En 12-ugers intradialytisk træning er sikker, gennemførlig og effektiv til forbedret HRQL og reduceret depressionsstatus for hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motion har vist sig at være af fundamental betydning for håndtering af kroniske sygdomme og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samt psykologisk sundhed. Hvorvidt intradialyisk træning er sikker og har en positiv indvirkning på HRQL og depressionsstatus hos hæmodialysepatienter kræver imidlertid yderligere undersøgelser med forskellige race- og kulturelle grupper for at afklare. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af intradialyisk træning på dialytiske parametre, HRQL og depressionsstatus hos hæmodialysepatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på et lægecenter i det nordlige Taiwan. 64 deltagere fra 112 kvalificerede hæmodialysepatienter blev rekrutteret ved hjælp af stratificeret tilfældig prøvetagning og allokeret med et 1:1 randomiseringsforhold til enten forsøgsgruppe (EG, behandlet i ulige hverdage, n = 32) eller sammenligningsgruppe (CG, behandlet i lige hverdage n = 32). EG modtog en 12-ugers intradialytisk øvelse (ergometer på liggende underekstremitet, 30 minutter/session, 3 sessioner/uge), mens CG fastholdt den sædvanlige livsstil. Dialytiske parametre (serumkemi, serumelektrolytter og estimeret glomerulær filtrationshastighed), HRQL og depressionsstatus blev indsamlet ved baseline og efter 12 uger. Resultaterne indikerede, at der ikke var nogen forskelle i ændringer af dialytiske parametre fra baseline mellem EG og CG. Imidlertid havde EG øget HRQL (ß = 22,6, p<.001) og reduceret depressionsstatus (ß = -7.5, p = .02) ved 12 uger sammenlignet med CG. En 12-ugers intradialytisk træning er sikker, gennemførlig og effektiv til forbedret HRQL og reduceret depressionsstatus for hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) ESRD-patienter på vedligeholdelse af hæmodialyse; (2) i alderen 20 til 80 år; (3) i stand til at tale og forstå mandarin; (4) havde modtaget regelmæssig behandling med hæmodialyse (3 gange/uge) i mindst 6 måneder; (5) indvilligede i at blive randomiseret til en af ​​de to grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • handicap i underekstremiteterne, indlagte patienter, behandling med peritonealdialyse, modtog hæmodialyse mindre end 3 gange om ugen, en anamnese med nyligt akut myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, akut slagtilfælde, hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder, kræft og diagnosticeret med mental sygdom, især depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtog en 12-ugers intradialytisk træning (ergometer på liggende underekstremitet, 30 minutter/session, 3 sessioner/uge)
Adfærdsmæssigt: en 12-ugers intradialytisk træning
en 12-ugers intradialytisk træning (ergometer for liggende underekstremitet, 30 minutter/session, 3 sessioner/uge)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen fastholdt deres sædvanlige livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialytiske parametre: røde blodlegemer [antal/ul]
Tidsramme: Ændring fra baseline røde blodlegemer [antal/ul] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
røde blodlegemer [antal/ul]
Ændring fra baseline røde blodlegemer [antal/ul] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: hæmoglobin [g/dl]
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglobin [g/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
hæmoglobin [g/dl]
Ændring fra baseline hæmoglobin [g/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: hæmatokrit [%]
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmatokrit [%] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
hæmatokrit [%]
Ændring fra baseline hæmatokrit [%] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: gennemsnitlig korpuskulær volumen [fl]
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær volumen [fl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
middel kropsvolumen [fl]
Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær volumen [fl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: albumin [g/dl]
Tidsramme: Ændring fra baseline albumin [g/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
albumin [g/dl]
Ændring fra baseline albumin [g/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: GPT [IU/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline [IU/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
GPT [IU/l]
Ændring fra baseline [IU/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: GOT [IU/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline GOT [IE/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
FIK [IU/l]
Ændring fra baseline GOT [IE/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: blod urea nitrogen [BUN, mg/dl]
Tidsramme: Ændring fra baseline blod urea nitrogen [BUN, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
blod urea nitrogen [BUN, mg/dl]
Ændring fra baseline blod urea nitrogen [BUN, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: kreatinin [Cr, mg/dl])
Tidsramme: Ændring fra baseline kreatinin [Cr, mg/dl]) vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
kreatinin [Cr, mg/dl])
Ændring fra baseline kreatinin [Cr, mg/dl]) vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: natrium [Na, mEq/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline natrium [Na, mEq/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
natrium [Na, mEq/l]
Ændring fra baseline natrium [Na, mEq/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: kalium [K, mEq/l]
Tidsramme: Ændring fra baseline kalium [K, mEq/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
kalium [K, mEq/l]
Ændring fra baseline kalium [K, mEq/l] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: calcium [Ca, mg/dl]
Tidsramme: Ændring fra baseline calcium [Ca, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
calcium [Ca, mg/dl]
Ændring fra baseline calcium [Ca, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: fosfat [P, mg/dl]
Tidsramme: Ændring fra baseline fosfat [P, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
fosfat [P, mg/dl]
Ændring fra baseline fosfat [P, mg/dl] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: IPTH [pg/ml]
Tidsramme: Ændring fra baseline IPTH [pg/ml] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
IPTH [pg/ml]
Ændring fra baseline IPTH [pg/ml] vurderet ved blodanalyse efter 12 uger
Dialytiske parametre: estimeret GFR [ml/min1,73m2])
Tidsramme: Ændring fra baseline estimeret GFR [ml/min1,73m2]) vurderet ved estimering baseret på serumkreatinin efter 12 uger
estimeret GFR [ml/min1,73m2])
Ændring fra baseline estimeret GFR [ml/min1,73m2]) vurderet ved estimering baseret på serumkreatinin efter 12 uger
sundhedsrelateret livskvalitet vurderet efter skalaen SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 uger
selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 uger
depressionsstatus vurderet ud fra skalaen af ​​Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline depression status ved 12 uger
selvrapporteret depressionsstatus
Ændring fra baseline depression status ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger