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Efeitos do exercício intradialítico na qualidade de vida relacionada à saúde

3 de agosto de 2021 atualizado por: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Efeitos do exercício intradialítico nos parâmetros dialíticos, qualidade de vida relacionada à saúde e estado de depressão em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos do exercício intradialítico nos parâmetros dialíticos, QVRS e estado de depressão em pacientes em hemodiálise. Foi realizado um ensaio controlado randomizado. Sessenta e quatro participantes foram recrutados usando amostragem aleatória estratificada e alocados com uma proporção de randomização de 1:1 para o grupo experimental (EG, tratado em dias de semana ímpares, n = 32) ou grupo de comparação (GC, tratado em dias de semana pares, n = 32) . O GE recebeu um exercício intradialítico de 12 semanas, enquanto o GC manteve estilos de vida habituais. Parâmetros dialíticos, HRQL e estado de depressão foram coletados no início e em 12 semanas. Os resultados indicaram que não houve diferenças nas alterações dos parâmetros dialíticos da linha de base entre GE e GC. No entanto, o GE aumentou a QVRS e reduziu o estado de depressão em 12 semanas em comparação com o GC. Um exercício intradialítico de 12 semanas é seguro, viável e eficaz na melhora da QVRS e na redução do estado de depressão em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício tem se mostrado de fundamental importância no manejo de doenças crônicas e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), bem como da saúde psicológica. No entanto, se o exercício intradialítico é seguro e tem impacto positivo na QVRS e no estado de depressão em pacientes em hemodiálise, requer mais pesquisas com diversos grupos raciais e culturais para esclarecer. Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos do exercício intradialítico nos parâmetros dialíticos, QVRS e estado de depressão em pacientes em hemodiálise. Um estudo randomizado controlado foi realizado em um centro médico no norte de Taiwan. Sessenta e quatro participantes de 112 pacientes em hemodiálise elegíveis foram recrutados usando amostragem aleatória estratificada e alocados com uma proporção de randomização de 1:1 para grupo experimental (EG, tratado em dias de semana ímpares, n = 32) ou grupo de comparação (GC, tratado em dias de semana pares , n = 32). O GE realizou 12 semanas de exercício intradialítico (ergômetro supino de membros inferiores, 30 minutos/sessão, 3 sessões/semana), enquanto o GC manteve os estilos de vida habituais. Parâmetros dialíticos (química sérica, eletrólitos séricos e taxa de filtração glomerular estimada), HRQL e estado de depressão foram coletados no início e em 12 semanas. Os resultados indicaram que não houve diferenças nas alterações dos parâmetros dialíticos da linha de base entre GE e GC. No entanto, o GE aumentou a QVRS (ß = 22,6, p<0,001) e reduziu o estado de depressão (ß = -7,5, p = 0,02) em 12 semanas em comparação com o GC. Um exercício intradialítico de 12 semanas é seguro, viável e eficaz na melhora da QVRS e na redução do estado de depressão em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com insuficiência renal terminal em manutenção de hemodiálise; (2) de 20 a 80 anos; (3) capaz de falar e entender mandarim; (4) fazia tratamento regular com hemodiálise (3 vezes/semana) há pelo menos 6 meses; (5) concordou em ser randomizado para um dos dois grupos.

Critério de exclusão:

  • incapacidades de membros inferiores, pacientes hospitalizados, tratamento com diálise peritoneal, hemodiálise menos de 3 vezes/semana, história de infarto agudo do miocárdio recente, angina instável, arritmia descontrolada, acidente vascular cerebral agudo, experiência de internação em até 6 meses, câncer e diagnóstico de transtorno mental doenças, especialmente depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu um exercício intradialítico de 12 semanas (ergômetro supino de membros inferiores, 30 minutos/sessão, 3 sessões/semana)
Comportamental: um exercício intradialítico de 12 semanas
um exercício intradialítico de 12 semanas (ergômetro supino de membros inferiores, 30 minutos/sessão, 3 sessões/semana)
Sem intervenção: grupo de controle
o grupo de controle manteve seus estilos de vida habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros dialíticos: glóbulos vermelhos [contagem/ul]
Prazo: Alteração da linha de base de glóbulos vermelhos [contagem/ul] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
glóbulo vermelho [contagem/ul]
Alteração da linha de base de glóbulos vermelhos [contagem/ul] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: hemoglobina [g/dl]
Prazo: Alteração da hemoglobina basal [g/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
hemoglobina [g/dl]
Alteração da hemoglobina basal [g/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: hematócrito [%]
Prazo: Alteração do hematócrito basal [%] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
hematócrito [%]
Alteração do hematócrito basal [%] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: volume corpuscular médio [fl]
Prazo: Alteração do volume corpuscular médio basal [fl] avaliado por análise de sangue em 12 semanas
volume corpuscular médio [fl]
Alteração do volume corpuscular médio basal [fl] avaliado por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: albumina [g/dl]
Prazo: Alteração da albumina basal [g/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
albumina [g/dl]
Alteração da albumina basal [g/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: GPT [IU/l]
Prazo: Mudança da linha de base [UI/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
GPT [UI/l]
Mudança da linha de base [UI/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: GOT [IU/l]
Prazo: Mudança da linha de base GOT [IU/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
GOT [UI/l]
Mudança da linha de base GOT [IU/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: nitrogênio ureico no sangue [BUN, mg/dl]
Prazo: Alteração do nitrogênio ureico sanguíneo basal [BUN, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
nitrogênio ureico no sangue [BUN, mg/dl]
Alteração do nitrogênio ureico sanguíneo basal [BUN, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: creatinina [Cr, mg/dl])
Prazo: Alteração da creatinina basal [Cr, mg/dl]) avaliada por análise de sangue em 12 semanas
creatinina [Cr, mg/dl])
Alteração da creatinina basal [Cr, mg/dl]) avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: sódio [Na, mEq/l]
Prazo: Alteração do sódio basal [Na, mEq/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
sódio [Na, mEq/l]
Alteração do sódio basal [Na, mEq/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: potássio [K, mEq/l]
Prazo: Alteração do potássio basal [K, mEq/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
potássio [K, mEq/l]
Alteração do potássio basal [K, mEq/l] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: cálcio [Ca, mg/dl]
Prazo: Alteração do cálcio basal [Ca, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
cálcio [Ca, mg/dl]
Alteração do cálcio basal [Ca, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: fosfato [P, mg/dl]
Prazo: Alteração do fosfato basal [P, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
fosfato [P, mg/dl]
Alteração do fosfato basal [P, mg/dl] avaliada por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: IPTH [pg/ml]
Prazo: Alteração do IPTH basal [pg/ml] avaliado por análise de sangue em 12 semanas
IPTH [pg/ml]
Alteração do IPTH basal [pg/ml] avaliado por análise de sangue em 12 semanas
Parâmetros dialíticos: TFG estimada [ml/min1,73m2])
Prazo: Mudança da linha de base GFR estimada [ml/min1,73m2]) avaliada por estimativa com base na creatinina sérica em 12 semanas
TFG estimada [ml/min1,73m2])
Mudança da linha de base GFR estimada [ml/min1,73m2]) avaliada por estimativa com base na creatinina sérica em 12 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela escala SF-36
Prazo: Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 12 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 12 semanas
estado de depressão avaliado pela escala do inventário de depressão de Beck
Prazo: Mudança do estado de depressão basal em 12 semanas
estado de depressão autorrelatado
Mudança do estado de depressão basal em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tri-Service General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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