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Auswirkungen intradialytischer Übungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität

3. August 2021 aktualisiert von: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Auswirkungen intradialytischer Übungen auf dialytische Parameter, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von intradialytischem Training auf dialytische Parameter, HRQL und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 64 Teilnehmer wurden mittels stratifizierter Zufallsauswahl rekrutiert und mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder der Versuchsgruppe (EG, behandelt an ungeraden Wochentagen, n = 32) oder der Vergleichsgruppe (CG, behandelt an geraden Wochentagen, n = 32) zugeteilt. . Die EG erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung, während die CG ihren üblichen Lebensstil beibehielt. Dialyseparameter, HRQL und Depressionsstatus wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst. Die Ergebnisse zeigten, dass es zwischen EG und CG keine Unterschiede in den Änderungen der dialytischen Parameter gegenüber der Grundlinie gab. Die EG hatte jedoch nach 12 Wochen im Vergleich zur CG eine erhöhte HRQL und einen verringerten Depressionsstatus. Ein 12-wöchiges intradialytisches Training ist sicher, durchführbar und wirksam bei einer verbesserten HRQL und einem reduzierten Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Bewegung von grundlegender Bedeutung für die Behandlung chronischer Krankheiten und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) sowie der psychischen Gesundheit ist. Ob jedoch intradialytische Übungen sicher sind und positive Auswirkungen auf die HRQL und den Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten haben, erfordert weitere Untersuchungen mit verschiedenen ethnischen und kulturellen Gruppen, um dies zu klären. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von intradialytischem Training auf dialytische Parameter, HRQL und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten zu bewerten. In einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Vierundsechzig Teilnehmer von 112 in Frage kommenden Hämodialysepatienten wurden mittels stratifizierter Zufallsauswahl rekrutiert und mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder der experimentellen Gruppe (EG, behandelt an ungeraden Wochentagen, n = 32) oder der Vergleichsgruppe (CG, behandelt an geraden Wochentagen) zugeteilt , n = 32). Die EG erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche), während die CG ihren üblichen Lebensstil beibehielt. Dialyseparameter (Serumchemie, Serumelektrolyte und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), HRQL und Depressionsstatus wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst. Die Ergebnisse zeigten, dass es zwischen EG und CG keine Unterschiede in den Änderungen der dialytischen Parameter gegenüber der Grundlinie gab. Das EG hatte jedoch eine erhöhte HRQL (ß = 22,6, p < 0,001) und einen reduzierten Depressionsstatus (ß = -7,5, p = 0,02) nach 12 Wochen im Vergleich zum CG. Ein 12-wöchiges intradialytisches Training ist sicher, durchführbar und wirksam bei einer verbesserten HRQL und einem reduzierten Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ESRD-Patienten mit Aufrechterhaltung der Hämodialyse; (2) im Alter von 20 bis 80 Jahren; (3) in der Lage, Mandarin zu sprechen und zu verstehen; (4) seit mindestens 6 Monaten regelmäßig mit Hämodialyse behandelt (3 Mal/Woche); (5) stimmten zu, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderungen der unteren Extremitäten, Krankenhauspatienten, Behandlung mit Peritonealdialyse, Hämodialyse weniger als 3 Mal/Woche erhalten, akuter Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, akuter Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten, Krebs und psychische Diagnose Krankheit, insbesondere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche)
Verhalten: eine 12-wöchige intradialytische Übung
eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe behielt ihren gewohnten Lebensstil bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyseparameter: Erythrozyten [count/ul]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der roten Blutkörperchen [Anzahl/ul], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
rote Blutkörperchen [count/ul]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der roten Blutkörperchen [Anzahl/ul], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Hämoglobin [g/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Hämoglobin [g/dl]
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Hämatokrit [%]
Zeitfenster: Veränderung des Hämatokritwertes zu Studienbeginn [%], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Hämatokrit [%]
Veränderung des Hämatokritwertes zu Studienbeginn [%], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: mittleres korpuskuläres Volumen [fl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren korpuskulären Ausgangsvolumen [fl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
mittleres Korpuskularvolumen [fl]
Veränderung gegenüber dem mittleren korpuskulären Ausgangsvolumen [fl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Albumin [g/dl]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Albumin [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Albumin [g/dl]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Albumin [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: GPT [IE/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
GPT [IE/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: GOT [IE/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber GOT-Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
GOT [IE/l]
Veränderung gegenüber GOT-Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Kreatinin [Cr, mg/dl])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Kreatinin [Cr, mg/dl]), bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kreatinin [Cr, mg/dl])
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Kreatinin [Cr, mg/dl]), bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Natrium [Na, mEq/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Natrium [Na, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Natrium [Na, mEq/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Natrium [Na, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Kalium [K, mEq/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskalium [K, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kalium [K, mEq/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangskalium [K, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Calcium [Ca, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Calcium-Ausgangswert [Ca, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kalzium [Ca, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Calcium-Ausgangswert [Ca, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Phosphat [P, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Phosphat-Ausgangswert [P, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Phosphat [P, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Phosphat-Ausgangswert [P, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: IPTH [pg/ml]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IPTH-Ausgangswert [pg/ml], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
IPTH [pg/ml]
Veränderung gegenüber dem IPTH-Ausgangswert [pg/ml], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: geschätzte GFR [ml/min1,73 m2])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der geschätzten GFR zu Studienbeginn [ml/min 1,73 m2]), bestimmt durch Schätzung basierend auf Serumkreatinin nach 12 Wochen
geschätzte GFR [ml/min1,73m2])
Veränderung gegenüber der geschätzten GFR zu Studienbeginn [ml/min 1,73 m2]), bestimmt durch Schätzung basierend auf Serumkreatinin nach 12 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Skala von SF-36
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Depressionsstatus, bewertet anhand der Skala des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: Veränderung vom Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 12 Wochen
selbstberichteter Depressionsstatus
Veränderung vom Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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