Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měkkých ortéz na rovnováhu a výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. července 2021 aktualizováno: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Vliv měkkých ortéz a páskování na rovnováhu a výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina dostupných studií, které jsou relevantní pro motorickou rehabilitaci u dětí s dyskinetickým typem dětské mozkové obrny, je málo a jsou složeny z malého počtu dětí. Další výzkumy jsou nezbytné k prozkoumání nových konzervativních terapeutických protokolů a technik, které by měly přispět ke kontrole dezorganizovaného pohybu, zvládnutí posturální asymetrie, udržení posturální stability a zlepšení výkonnosti chůze. Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinnost měkké ortézy a popruhového systému na rovnováhu a chůzi u dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dyskinetický typ mozkové obrny je typicky důsledkem extrapyramidového poškození a poškození bazálních ganglií. Nejčastější dyskinetické pohybové poruchy jsou choreoatetóza a dystonie. Mezi jejich klinické příznaky patří kolísání svalového tonu, mimovolní a nekoordinované pohyby a nestabilita držení těla. Tyto vlastnosti mají významný negativní dopad na kvalitu života dětí a výkon každodenních činností. Strategie řízení u dětí s dyskinezí vyžaduje jak lékařskou, tak rehabilitační léčbu. Většina dostupných studií, které jsou relevantní pro jejich motorickou rehabilitaci, je málo a skládají se z malého počtu dětí. Terapeutické modality používané v současné době pro jejich rehabilitaci vyžadují více důkazů, aby byla jistá jejich účinnost. Kromě toho jsou nutné další výzkumy k prozkoumání nových konzervativních terapeutických protokolů a technik, které by měly korigovat posturální nestabilitu a zlepšit špatnou pohyblivost těchto dětí. Cílem této studie bylo prověřit účinnost ortézy, kterou je (ortéza TheraTog), a její páskový systém pro rovnováhu a výkonnost u dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti v této studii byly vybrány děti s potvrzenou diagnózou dyskinetické mozkové obrny typu choreoatetóza.
  • Zahrnuty byly děti (obou pohlaví) ve věku 12 až 16 let.
  • Jejich výška a hmotnost byla více než 100 cm a 20 kg, aby byly způsobilé pro proces hodnocení na systému stability Biodex.
  • Děti byly schopny chápat a plnit rozkazy.
  • Jejich úrovně rozvoje hrubé motoriky, měřené systémem klasifikace funkce hrubé motoriky, byly mezi úrovněmi I a II.
  • Po celou dobu studie nebyly zúčastněné děti podrobeny žádným jiným programům fyzikální terapie kromě přiděleného léčebného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly z této studie vyloučeny, pokud měly neohebné deformity páteře narušující funkční pohyblivost páteře a končetin.
  • Vyloučeny byly také děti, jejichž kůže byla citlivá nebo zanícená na jakékoli použité materiály.
  • Děti, které měly záchvaty, poruchy vnímání, zrakové problémy a sluchové deficity, se také nezúčastnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly konvenční fyzikální terapeutický protokol, který byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze. Konvenční terapeutický protokol pro každé dítě byly 3 sezení/týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření probíhalo 2 hodiny s 15minutovou přestávkou mezi dvěma tréninkovými hodinami.
Experimentální: Studijní skupina
Děti ve studijní skupině dostaly konvenční protokol předaný kontrolní skupině. Navíc nosili ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem osm hodin denně po dvanáct po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze. Konvenční terapeutický protokol pro každé dítě byly 3 sezení/týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření probíhalo 2 hodiny s 15minutovou přestávkou mezi dvěma tréninkovými hodinami.
Jiný: Ortotické spodní prádlo TheraTog se systémem popruhů
Ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem bylo aplikováno na osm hodin každý den po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexech celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test posturální stability (test, který hodnotil změnu v posturální stabilitě)
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Biodex Balance System byl použit k hodnocení změny v indexech celkové stability testu posturální stability. Test zahrnuje měření následujících indexů: index celkové stability, anteroposteriorní index a mediolaterální index, který představuje schopnost dětí ovládat stabilitu posturální rovnováhy ve všech směrech. Vysoké hodnoty % představují menší stabilitu a děti měly potíže s kontrolou rovnováhy. Na druhou stranu nižší hodnoty svědčily o lepší kontrole rovnováhy.
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna ve skóre Pediatric Balance Scale (škála, která hodnotila změnu v rovnováze)
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Pediatric Balance Scale je validní a spolehlivý test k posouzení a opětovnému posouzení deficitů rovnováhy u dětí s lehkým a středně těžkým motorickým postižením. Test obsahuje čtrnáct úloh, které hodnotí rovnovážné schopnosti a pohybovou výkonnost u dětí. 0-4 je skóre hodnocení pro každou položku, kde nula je nejnižší skóre a 56 je nejvyšší možné skóre pro všechny úkoly, které indikují nejlepší rovnováhu a motorický výkon vůbec.
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (délka kroku) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: délka kroku (cm).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (doba cyklu chůze) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: doba cyklu chůze (sekundy).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (kadence) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: kadence (kroky/minuta).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (rychlost) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: rychlost (metr/sekunda).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-MED-1-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení