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O efeito das órteses macias no equilíbrio e no desempenho da marcha em crianças com paralisia cerebral

26 de julho de 2021 atualizado por: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

O efeito de órteses macias e amarração no equilíbrio e no desempenho da marcha em crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

A maioria dos estudos disponíveis relevantes para a reabilitação motora de crianças com tipo discinético de paralisia cerebral são poucos e compreendem um pequeno número de crianças. Mais pesquisas são necessárias para explorar novos protocolos e técnicas terapêuticas conservadoras que devem contribuir para controlar o movimento desorganizado, lidar com a assimetria postural, manter a estabilidade postural e melhorar o desempenho da marcha. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar a eficácia da órtese flexível e do sistema de amarração no equilíbrio e no desempenho da marcha em crianças com paralisia cerebral discinética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tipo discinético de paralisia cerebral geralmente resulta de danos extrapiramidais e dos gânglios da base. Os distúrbios do movimento discinético mais comuns são coreoatetose e distonia. Suas características clínicas incluem flutuação do tônus ​​muscular, movimentos involuntários e descoordenados e instabilidade postural. Essas características têm impactos negativos significativos na qualidade de vida e no desempenho das atividades diárias das crianças. A estratégia de manejo para crianças com discinesia requer tratamento médico e de reabilitação. A maioria dos estudos disponíveis relevantes para sua reabilitação motora são poucos e abrangem um pequeno número de crianças. As modalidades terapêuticas atualmente utilizadas para a sua reabilitação carecem de mais evidências para a certeza da sua eficácia. Além disso, mais pesquisas são necessárias para explorar novos protocolos e técnicas terapêuticas conservadoras que corrijam a instabilidade postural e melhorem a dificuldade de mobilidade dessas crianças. sistema de amarração no equilíbrio e no desempenho da marcha em crianças com paralisia cerebral discinética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral discinética do tipo coreoatetose foram selecionadas para participar deste estudo.
  • Foram incluídas crianças (de ambos os sexos) com idade entre 12 e 16 anos.
  • Tinham altura e peso superiores a 100 cm e 20 Kg, respectivamente, para serem elegíveis para o processo de avaliação no sistema de estabilidade Biodex.
  • As crianças foram capazes de compreender e seguir ordens.
  • Seus níveis de desenvolvimento motor grosso, medidos pelo Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, situavam-se entre os níveis I e II.
  • Durante todo o período do estudo, as crianças participantes não foram submetidas a nenhum outro programa de fisioterapia, exceto o protocolo de tratamento designado.

Critério de exclusão:

  • As crianças foram excluídas deste estudo se apresentassem deformidades inflexíveis da coluna vertebral que interferissem na mobilidade funcional da coluna e dos membros.
  • As crianças também foram excluídas se sua pele fosse sensível ou inflamada a qualquer material usado.
  • Crianças com convulsões, distúrbios de percepção, problemas visuais e déficits auditivos também não participaram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças do grupo controle receberam o protocolo de fisioterapia convencional que foi projetado para melhorar a estabilidade axial e firmeza do tronco durante a postura em pé e a caminhada.
Outro: Protocolo de Fisioterapia Convencional
O protocolo de fisioterapia convencional foi elaborado para melhorar a estabilidade axial e firmeza do tronco durante a postura em pé e a marcha. O protocolo terapêutico convencional para cada criança foi de 3 sessões/semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sessão de tratamento foi realizada por 2 horas com um descanso de 15 minutos entre as duas horas de treinamento.
Experimental: Grupo de Estudos
As crianças do grupo de estudo receberam o protocolo convencional dado ao grupo controle. Além disso, eles usaram roupas íntimas ortopédicas TheraTog com seu sistema de cintas oito horas por dia durante doze semanas consecutivas.
Outro: Protocolo de Fisioterapia Convencional
O protocolo de fisioterapia convencional foi elaborado para melhorar a estabilidade axial e firmeza do tronco durante a postura em pé e a marcha. O protocolo terapêutico convencional para cada criança foi de 3 sessões/semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sessão de tratamento foi realizada por 2 horas com um descanso de 15 minutos entre as duas horas de treinamento.
Outro: Roupa íntima ortopédica TheraTog com seu sistema de cintas
A roupa íntima ortopédica TheraTog com seu sistema de cintas foi aplicada por oito horas todos os dias durante doze semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Índices de Estabilidade Geral {valor percentual (%)} do Teste de Estabilidade Postural (teste que avaliou a alteração da estabilidade postural)
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
O Biodex Balance System foi utilizado para avaliar a Mudança nos Índices de Estabilidade Geral do Teste de Estabilidade Postural. O teste inclui a medição dos seguintes índices: índice de estabilidade geral, índice ântero-posterior e índice médio-lateral que representa a capacidade da criança em controlar a estabilidade do equilíbrio postural em todas as direções. Valores elevados % representam menor estabilidade e as crianças apresentaram dificuldade no controle do equilíbrio. Por outro lado, valores menores foram indicativos de um melhor controle do equilíbrio.
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Alteração na pontuação da Pediatric Balance Scale (escala que avaliou a alteração no desempenho do equilíbrio)
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
A Pediatric Balance Scale é um teste válido e confiável para avaliar e reavaliar déficits de equilíbrio em crianças com deficiência motora leve e moderada. O teste inclui quatorze tarefas que avaliam habilidades de equilíbrio e desempenho motor em crianças. 0-4 é a pontuação de classificação para cada item, onde zero é a pontuação mais baixa e 56 é a pontuação mais alta possível para todas as tarefas que indicam o melhor equilíbrio e desempenho motor de todos os tempos.
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Alteração no parâmetro da marcha (comprimento do passo) (este parâmetro indicou a alteração do desempenho da marcha).
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Uma passarela eletrônica conectada a um computador portátil foi utilizada para medir o seguinte parâmetro da marcha: comprimento do passo (cm).
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Alteração no parâmetro da marcha (tempo do ciclo da marcha) (este parâmetro indicava a alteração do desempenho da marcha).
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Uma passarela eletrônica conectada a um computador portátil foi utilizada para medir o seguinte parâmetro da marcha: tempo de ciclo da marcha (segundos).
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Alteração no parâmetro da marcha (cadência) (este parâmetro indicou a alteração do desempenho da marcha).
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Uma passarela eletrônica conectada a um computador portátil foi utilizada para medir o seguinte parâmetro da marcha: cadência (passos/minuto).
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Alteração no parâmetro da marcha (velocidade) (Este parâmetro indica a alteração do desempenho da marcha).
Prazo: Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.
Uma passarela eletrônica conectada a um computador portátil foi utilizada para medir o seguinte parâmetro da marcha: velocidade (metro/segundo).
Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umm Al-Qura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-MED-1-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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