Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miękkich ortez na równowagę i sprawność chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Wpływ miękkich ortez i taśm na zachowanie równowagi i chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba

Większość dostępnych badań dotyczących rehabilitacji ruchowej dzieci z dyskinetycznym porażeniem mózgowym jest nielicznych i obejmuje niewielką liczbę dzieci. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania nowych konserwatywnych protokołów i technik terapeutycznych, które powinny przyczynić się do kontrolowania zdezorganizowanych ruchów, radzenia sobie z asymetrią postawy, utrzymania stabilności postawy i poprawy wydajności chodu. Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności miękkiej ortezy i systemu pasów na równowagę i sprawność chodu u dzieci z dyskinetycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dyskinetyczny typ mózgowego porażenia dziecięcego zwykle wynika z uszkodzenia zwojów pozapiramidowych i podstawy mózgu. Najczęstsze dyskinetyczne zaburzenia ruchowe to choreoatetoza i dystonia. Ich cechy kliniczne obejmują wahania napięcia mięśniowego, mimowolne i nieskoordynowane ruchy oraz niestabilność postawy. Cechy te mają istotny negatywny wpływ na jakość życia dzieci i wykonywanie codziennych czynności. Strategia postępowania z dziećmi z dyskinezami wymaga zarówno leczenia farmakologicznego, jak i rehabilitacyjnego. Większość dostępnych badań, które są istotne dla ich rehabilitacji ruchowej, jest nielicznych i obejmuje niewielką liczbę dzieci. Metody terapeutyczne stosowane obecnie do ich rehabilitacji wymagają więcej dowodów na ich skuteczność. Ponadto konieczne są dalsze badania w celu poznania nowych konserwatywnych protokołów i technik terapeutycznych, które powinny korygować niestabilność postawy i poprawiać słabą mobilność tych dzieci. System taśmowy na równowagę i sprawność chodu u dzieci z dyskinetycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania wybrano dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem dyskinetycznego mózgowego porażenia dziecięcego typu choreoatetozy.
  • Uwzględniono dzieci (obojga płci) w wieku od 12 do 16 lat.
  • Ich wzrost i waga przekraczały odpowiednio 100 cm i 20 kg, aby kwalifikować się do procesu oceny w systemie stabilności Biodex.
  • Dzieci rozumiały i wykonywały polecenia.
  • Ich poziom rozwoju motoryki dużej, mierzony Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, mieścił się pomiędzy poziomami I i II.
  • Przez cały okres badania uczestniczące dzieci nie były poddawane żadnym innym programom fizjoterapeutycznym poza wyznaczonym protokołem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostały wykluczone z tego badania, jeśli miały sztywne deformacje kręgosłupa zakłócające ruchomość funkcjonalną kręgosłupa i kończyn.
  • Dzieci zostały również wykluczone, jeśli ich skóra była wrażliwa lub zaogniona na jakiekolwiek użyte materiały.
  • Dzieci, które miały drgawki, zaburzenia percepcji, problemy ze wzrokiem i deficyty słuchowe, również nie brały udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymały konwencjonalny protokół fizykoterapii, który miał na celu poprawę stabilności osiowej i stabilności tułowia podczas stania i chodzenia.
Inny: Protokół konwencjonalnej fizykoterapii
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został opracowany w celu poprawy stabilności osiowej i stabilności tułowia podczas stania i chodzenia. Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował 3 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała 2 godziny z 15-minutową przerwą pomiędzy dwiema godzinami treningowymi.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci z grupy badanej otrzymały konwencjonalny protokół podany grupie kontrolnej. Co więcej, przez osiem godzin dziennie przez dwanaście kolejnych tygodni nosili bieliznę ortopedyczną TheraTog z systemem pasków.
Inny: Protokół konwencjonalnej fizykoterapii
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został opracowany w celu poprawy stabilności osiowej i stabilności tułowia podczas stania i chodzenia. Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował 3 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała 2 godziny z 15-minutową przerwą pomiędzy dwiema godzinami treningowymi.
Inny: Orteza TheraTog z systemem pasków
Bielizna ortotyczna TheraTog z systemem pasków była zakładana przez osiem godzin dziennie przez dwanaście kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ogólnych Wskaźników Stabilności {wartość procentowa (%)} dla Testu Stabilności Posturalnej (test oceniający zmianę stabilności posturalnej)
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Do oceny zmian wskaźników stabilności ogólnej w teście stabilności posturalnej zastosowano system Biodex Balance. Test obejmuje pomiar następujących wskaźników: wskaźnika stabilności ogólnej, wskaźnika przednio-tylnego oraz wskaźnika przyśrodkowo-bocznego, który odzwierciedla zdolność dzieci do kontrolowania stabilności postawy ciała we wszystkich kierunkach. Wysokie wartości % oznaczają mniejszą stabilność, a dzieci miały trudności z utrzymaniem równowagi. Z drugiej strony niższe wartości wskazywały na lepszą kontrolę balansu.
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Pediatrycznej (skala oceniająca zmianę działania równowagi)
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Pediatryczna Skala Równowagi jest ważnym i wiarygodnym testem do oceny i ponownej oceny deficytów równowagi u dzieci z lekką i umiarkowaną niepełnosprawnością ruchową. Test składa się z czternastu zadań, które oceniają zdolności równowagi i sprawność motoryczną dzieci. 0-4 to wynik oceny dla każdej pozycji, gdzie zero to najniższy wynik, a 56 to najwyższy możliwy wynik dla wszystkich zadań, które wskazują na najlepszą równowagę i wydajność motoryczną w historii.
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana parametru chodu (długość kroku) (Parametr ten wskazywał na zmianę parametrów chodu).
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Elektroniczny pomost połączony z komputerem przenośnym został wykorzystany do pomiaru następującego parametru chodu: długość kroku (cm).
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana parametru chodu (czas cyklu chodu) (Parametr ten wskazywał na zmianę wydajności chodu).
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Elektroniczny chodnik podłączony do komputera przenośnego wykorzystano do pomiaru następującego parametru chodu: czas cyklu chodu (sekundy).
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana parametru chodu (kadencja) (Parametr ten wskazywał na zmianę wydajności chodu).
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Elektroniczny pomost połączony z komputerem przenośnym służył do pomiaru następującego parametru chodu: kadencja (kroki/minutę).
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana parametru chodu (prędkość) (Parametr ten wskazywał na zmianę wydajności chodu).
Ramy czasowe: Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Do pomiaru następującego parametru chodu wykorzystano pomost elektroniczny podłączony do komputera przenośnego: prędkość (metr/sekundę).
Dane zbierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-MED-1-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami