Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bløde ortoser på balance og gangpræstation hos børn med cerebral parese

26. juli 2021 opdateret af: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Effekten af ​​bløde ortoser og strapping på balance og gangpræstation hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste af de tilgængelige undersøgelser, der er relevante for motorisk rehabilitering for børn med dyskinetisk type cerebral parese, er få og består af et lille antal børn. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske nye konservative terapeutiske protokoller og teknikker, der bør bidrage til at kontrollere uorganiseret bevægelse, håndtere postural asymmetri, opretholde postural stabilitet og forbedre gangpræstation. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​blød ortose og strapping system på balance og gangpræstation hos børn med dyskinetisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyskinetisk type cerebral parese skyldes typisk ekstrapyramidale og basale ganglier. De mest almindelige dyskinetiske bevægelsesforstyrrelser er choreoathetosis og dystoni. Deres kliniske træk omfatter udsving i muskeltonus, ufrivillig og in-koordineret bevægelse og ustabilitet i holdningen. Disse egenskaber har betydelig negativ indvirkning på børnenes livskvalitet og præstation af daglige aktiviteter. Ledelsesstrategi for børn med dyskinesi kræver både medicinsk og rehabiliterende behandling. De fleste af de tilgængelige undersøgelser, der er relevante for deres motoriske rehabilitering, er få og består af et lille antal børn. De terapeutiske modaliteter, der i øjeblikket anvendes til deres rehabilitering, kræver mere dokumentation for at sikre deres effektivitet. Ydermere er yderligere forskning nødvendig for at udforske nye konservative terapeutiske protokoller og teknikker, der skulle korrigere postural ustabilitet og forbedre disse børns dårlige mobilitet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​et ortotisk undertøj, som er (TheraTog ortose), og dets strapping system på balance og gangpræstation hos børn med dyskinetisk cerebral parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en bekræftet diagnose af dyskinetisk cerebral parese af choreoathetosis type blev udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.
  • Børn (af begge køn) var mellem 12 og 16 år blev inkluderet.
  • Deres højde og vægt var henholdsvis mere end 100 cm og 20 kg for at være berettiget til evalueringsprocessen på Biodex stabilitetssystem.
  • Børn var i stand til at forstå og følge ordrer.
  • Deres grovmotoriske udviklingsniveauer, som målt ved hjælp af grovmotorisk funktionsklassifikationssystem, lå mellem niveau I og II.
  • I hele undersøgelsesperioden blev de deltagende børn ikke udsat for andre fysioterapiprogrammer undtagen den tildelte behandlingsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde ufleksible rygmarvsdeformiteter, der forstyrrede spinal og lemmers funktionelle mobilitet.
  • Børn blev også udelukket, hvis deres hud var følsom eller betændt over for anvendte materialer.
  • Børn, der havde anfald, perceptuelle forstyrrelser, synsproblemer og auditive defekter deltog ikke så godt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen modtog den konventionelle fysioterapiprotokol, som var designet til at forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gang.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapiprotokol blev designet til at forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var 3 sessioner/uge i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev gennemført i 2 timer med 15 minutters hvile mellem de to træningstimer.
Eksperimentel: Studiegruppe
Børnene i undersøgelsesgruppen modtog den konventionelle protokol givet til kontrolgruppen. Desuden bar de TheraTog ortotisk underbeklædning med dets omsnøringssystem otte timer hver dag i tolv på hinanden følgende uger.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapiprotokol blev designet til at forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var 3 sessioner/uge i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev gennemført i 2 timer med 15 minutters hvile mellem de to træningstimer.
Andet: TheraTog ortotisk underbeklædning med omsnøringssystem
TheraTog ortotiske undertøj med dets omsnøringssystem blev påført i otte timer hver dag i tolv på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de overordnede stabilitetsindekser {procentværdi (%)} for postural stabilitetstest (test, der vurderede ændringen i postural stabilitet)
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Biodex-balancesystemet blev brugt til at vurdere ændringen i de samlede stabilitetsindekser for postural stabilitetstesten. Testen omfatter måling af følgende indekser: overordnet stabilitetsindeks, anteroposteriort indeks og mediolateralt indeks, som repræsenterer børns evne til at kontrollere deres posturale balancestabilitet i alle retninger. Høje værdier % repræsenterer mindre stabilitet, og børnene havde svært ved at kontrollere balancen. På den anden side var lavere værdier tegn på en bedre balancekontrol.
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Ændring i Pediatric Balance Scale-score (skala, der vurderede ændringen i balanceydelse)
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Pediatric Balance Scale er en valid og pålidelig test til at vurdere og revurdere balanceunderskud hos børn med milde og moderate motoriske handicap. Testen omfatter fjorten opgaver, der evaluerer balanceevner og motoriske præstationer hos børn. 0-4 er ratingscore for hvert emne, hvor nul er den laveste score og 56 er den højest mulige score for alle opgaver, der indikerer den bedste balance og motoriske præstation nogensinde.
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Ændring i gangparameteren (trinlængde) (Denne parameter indikerede ændringen af ​​gangpræstation).
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
En elektronisk gangbro, der var forbundet til en bærbar computer, blev brugt til at måle følgende gangparameter: skridtlængde (cm).
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Ændring i gangparameteren (gangcyklustid) (Denne parameter indikerede ændringen af ​​gangpræstation).
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
En elektronisk gangbro, der var forbundet til en bærbar computer, blev brugt til at måle følgende gangparameter: gangcyklustid (sekunder).
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Ændring i gangparameteren (kadence) (Denne parameter indikerede ændringen af ​​gangpræstation).
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
En elektronisk gangbro, der var forbundet til en bærbar computer, blev brugt til at måle følgende gangparameter: kadence (trin/minut).
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
Ændring i gangparameteren (hastighed) (Denne parameter indikerede ændringen af ​​gangpræstation).
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.
En elektronisk gangbro, der var forbundet til en bærbar computer, blev brugt til at måle følgende gangparameter: hastighed (meter/sekund).
Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-MED-1-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger