Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeiden ortoosien vaikutus tasapainoon ja kävelykykyyn lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Pehmeiden ortoosien ja vanteiden vaikutus tasapainoon ja kävelysuoritukseen lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu koe

Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista, jotka koskevat dyskineettistä aivohalvausta sairastavien lasten motorista kuntoutusta, on harvoja, ja niissä on pieni määrä lapsia. Lisätutkimukset ovat tarpeen uusien konservatiivisten terapeuttisten protokollien ja tekniikoiden tutkimiseksi, joiden pitäisi osaltaan hallita epäjärjestynyttä liikettä, käsitellä asennon epäsymmetriaa, ylläpitää asennon vakautta ja parantaa kävelykykyä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pehmeän ortoosin ja kiinnitysjärjestelmän tehokkuutta tasapainoon ja kävelykykyyn dyskineettistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dyskineettinen aivohalvaus johtuu tyypillisesti ekstrapyramidaali- ja basaaliganglionvaurioista. Yleisimmät dyskineettiset liikehäiriöt ovat koreoatetoosi ja dystonia. Niiden kliinisiä piirteitä ovat lihasjänteen vaihtelut, tahattomat ja koordinoimattomat liikkeet sekä asennon epävakaus. Näillä ominaisuuksilla on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia lasten elämänlaatuun ja päivittäisten toimintojen suoritukseen. Dyskinesiaa sairastavien lasten hoitostrategia edellyttää sekä lääketieteellistä että kuntouttavaa hoitoa. Suurin osa saatavilla olevista heidän motorisen kuntoutuksensa kannalta oleellisista tutkimuksista on harvoja, ja niissä on pieni määrä lapsia. Heidän kuntoutukseensa tällä hetkellä käytetyt terapeuttiset menetelmät vaativat enemmän todisteita niiden tehokkuudesta. Lisäksi lisätutkimuksia tarvitaan sellaisten uusien konservatiivisten hoitomenetelmien ja tekniikoiden tutkimiseksi, joiden pitäisi korjata asennon epävakautta ja parantaa näiden lasten huonoa liikkuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ortoottisen alusvaatteen tehokkuutta, joka on (TheraTog-ortoosi) ja sen tasapaino- ja kävelysuorituskykyä parantava vannejärjestelmä lapsille, joilla on dyskineettinen aivovamma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia, 21955
        • Umm Al Qura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vahvistettu koreoatetoosityyppinen dyskineettinen aivohalvaus, valittiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Lapset (molemmat sukupuolet) olivat 12–16-vuotiaita.
  • Heidän pituutensa ja painonsa olivat yli 100 cm ja paino 20 kg, jotta ne olisivat kelvollisia Biodex-stabiilisuusjärjestelmän arviointiprosessiin.
  • Lapset pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan käskyjä.
  • Heidän motorisen kokonaiskehityksensä bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä mitattuna olivat tasojen I ja II välillä.
  • Tutkimusjakson aikana osallistuville lapsille ei suoritettu muita fysioterapiaohjelmia lukuun ottamatta määrättyä hoitoprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos heillä oli joustamattomia selkärangan epämuodostumia, jotka häiritsivät selkärangan ja raajojen toiminnallista liikkuvuutta.
  • Lapset jätettiin myös pois, jos heidän ihonsa oli herkkä tai tulehtunut käytetyille materiaaleille.
  • Lapset, joilla oli kohtauksia, havaintohäiriöitä, näköongelmia ja kuulohäiriöitä, eivät myöskään osallistuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat tavanomaisen fysioterapiaprotokollan, joka oli suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
Muut: Perinteinen fysioterapiaprotokolla
Perinteinen fysioterapiaprotokolla on suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana. Perinteinen hoitoprotokolla jokaiselle lapselle oli 3 hoitokertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Jokainen hoitokerta kesti 2 tuntia ja 15 minuutin tauko kahden harjoitustunnin välillä.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän lapset saivat kontrolliryhmälle annetun tavanomaisen protokollan. Lisäksi he käyttivät TheraTog-ortoottista alusvaatetta vannejärjestelmällä kahdeksan tuntia joka päivä kahdentoista peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Perinteinen fysioterapiaprotokolla
Perinteinen fysioterapiaprotokolla on suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana. Perinteinen hoitoprotokolla jokaiselle lapselle oli 3 hoitokertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Jokainen hoitokerta kesti 2 tuntia ja 15 minuutin tauko kahden harjoitustunnin välillä.
Muut: TheraTog ortoottinen alusvaate nauhajärjestelmällä
TheraTog ortoottista alusvaatetta kiinnitysjärjestelmällä käytettiin kahdeksan tuntia joka päivä kahdentoista peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisvakausindeksissä {prosenttiarvo (%)} asennon vakaustestissä (testi, joka arvioi muutoksen asennon vakaudessa)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Biodex Balance System -järjestelmää käytettiin asennon vakaustestin yleisen vakausindeksien muutoksen arvioimiseen. Testi sisältää seuraavien indeksien mittaamisen: yleinen vakausindeksi, anteroposteriorinen indeksi ja mediolateraalinen indeksi, joka edustaa lasten kykyä hallita asennon tasapainon vakautta kaikkiin suuntiin. Korkeat arvot % edustavat vähemmän vakautta ja lapsilla oli vaikeuksia tasapainon hallinnassa. Toisaalta pienemmät arvot osoittivat parempaa tasapainonhallintaa.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Muutos Pediatric Balance Scale -pistemäärässä (asteikko, joka arvioi tasapainon suorituskyvyn muutoksen)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Pediatric Balance Scale on pätevä ja luotettava testi tasapainovajeiden arvioimiseksi ja uudelleen arvioimiseksi lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea motorinen vamma. Testi sisältää neljätoista tehtävää, joissa arvioidaan lasten tasapainokykyä ja motorista suorituskykyä. 0-4 on kunkin kohteen arvosana, jossa nolla on alhaisin pistemäärä ja 56 korkein mahdollinen pistemäärä kaikista tehtävistä, jotka osoittavat kaikkien aikojen parhaan tasapainon ja moottorin suorituskyvyn.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Muutos kävelyparametrissa (askelpituus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kannettavaan tietokoneeseen yhdistettävää elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan askelparametrin mittaamiseen: askelpituus (cm).
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Muutos kävelyparametrissa (käyntijakson kesto) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kannettavaan tietokoneeseen liitettyä elektronista kävelytietä käytettiin mittaamaan seuraava askelparametri: kävelysykliaika (sekunteina).
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Muutos kävelyparametrissa (poljinnopeus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kannettavaan tietokoneeseen liitettyä elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan kävelyparametrin mittaamiseen: poljinnopeus (askel/minuutti).
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Muutos kävelyparametrissa (nopeus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kannettavaan tietokoneeseen yhdistettävää elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan askelparametrin mittaamiseen: nopeus (metri/sekunti).
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umm Al-Qura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-MED-1-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia