El efecto de las ortesis blandas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral
26 de julio de 2021 actualizado por: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
El efecto de ortesis blandas y flejes en el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio
La mayoría de los estudios disponibles que son relevantes para la rehabilitación motora de niños con parálisis cerebral de tipo discinético son pocos y están compuestos por un pequeño número de niños.
Se necesitan más investigaciones para explorar nuevos protocolos y técnicas terapéuticas conservadoras que deberían contribuir a controlar el movimiento desorganizado, manejar la asimetría postural, mantener la estabilidad postural y mejorar el rendimiento de la marcha.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de la órtesis blanda y el sistema de correas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral discinética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo discinético de parálisis cerebral generalmente resulta del daño extrapiramidal y de los ganglios basales.
Los trastornos discinéticos del movimiento más comunes son la coreoatetosis y la distonía.
Sus características clínicas incluyen fluctuación del tono muscular, movimiento involuntario y descoordinado e inestabilidad postural.
Estas características tienen impactos negativos significativos en la calidad de vida y el desempeño de las actividades diarias de los niños.
La estrategia de manejo para niños con discinesia requiere tratamiento médico y de rehabilitación.
La mayoría de los estudios disponibles que son relevantes para su rehabilitación motora son pocos y se componen de un pequeño número de niños.
Las modalidades terapéuticas actualmente utilizadas para su rehabilitación requieren de mayor evidencia para asegurar su eficacia.
Además, son necesarias más investigaciones para explorar nuevos protocolos y técnicas terapéuticas conservadoras que corrijan la inestabilidad postural y mejoren la mala movilidad de estos niños. El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de una prenda interior ortopédica (órtesis TheraTog), y Sistema de correas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral discinética.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al Qura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con diagnóstico confirmado de parálisis cerebral discinética de tipo coreoatetosis fueron seleccionados para participar en este estudio.
- Se incluyeron niños (de ambos sexos) que tenían entre 12 y 16 años.
- Su altura y peso superaban los 100 cm y los 20 Kg respectivamente para ser elegibles para el proceso de evaluación del sistema de estabilidad Biodex.
- Los niños fueron capaces de comprender y seguir órdenes.
- Sus niveles de desarrollo motor grueso, medidos por el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, estaban entre los niveles I y II.
- A lo largo del período de estudio, los niños participantes no fueron sometidos a ningún otro programa de fisioterapia excepto el protocolo de tratamiento asignado.
Criterio de exclusión:
- Los niños fueron excluidos de este estudio si tenían deformidades espinales inflexibles que interfirieran con la movilidad funcional de la columna y las extremidades.
- Los niños también fueron excluidos si su piel era sensible o estaba inflamada a cualquier material utilizado.
- Los niños que tenían convulsiones, trastornos de la percepción, problemas visuales y déficits auditivos tampoco participaron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibieron el protocolo de fisioterapia convencional, diseñado para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco al estar de pie y caminar.
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El protocolo de fisioterapia convencional se diseñó para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco durante la bipedestación y la marcha.
El protocolo terapéutico convencional para cada niño fue de 3 sesiones/semana durante 12 semanas consecutivas.
Cada sesión de tratamiento se llevó a cabo durante 2 horas con un descanso de 15 minutos entre las dos horas de entrenamiento.
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Experimental: Grupo de estudio
Los niños del grupo de estudio recibieron el protocolo convencional dado al grupo de control.
Además, usaron ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas ocho horas todos los días durante doce semanas consecutivas.
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El protocolo de fisioterapia convencional se diseñó para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco durante la bipedestación y la marcha.
El protocolo terapéutico convencional para cada niño fue de 3 sesiones/semana durante 12 semanas consecutivas.
Cada sesión de tratamiento se llevó a cabo durante 2 horas con un descanso de 15 minutos entre las dos horas de entrenamiento.
Se aplicó ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas durante ocho horas todos los días durante doce semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices de estabilidad general {valor porcentual (%)} para la prueba de estabilidad postural (prueba que evaluó el cambio en la estabilidad postural)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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El sistema de equilibrio Biodex se utilizó para evaluar el cambio en los índices de estabilidad general de la prueba de estabilidad postural.
La prueba incluye la medición de los siguientes índices: índice de estabilidad general, índice anteroposterior e índice mediolateral que representa la capacidad de los niños para controlar la estabilidad del equilibrio postural en todas las direcciones.
Valores altos de % representan menor estabilidad y los niños presentan dificultad en el control del equilibrio.
Por otro lado, los valores más bajos fueron indicativos de un mejor control del equilibrio.
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio pediátrico (escala que evaluó el cambio en el rendimiento del equilibrio)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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La Escala de Equilibrio Pediátrica es una prueba válida y fiable para evaluar y reevaluar los déficits de equilibrio en niños con discapacidades motoras leves y moderadas.
La prueba incluye catorce tareas que evalúan las habilidades de equilibrio y el desempeño motor en los niños.
0-4 es el puntaje de calificación para cada elemento, donde cero es el puntaje más bajo y 56 es el puntaje más alto posible para todas las tareas que indican el mejor equilibrio y desempeño motor de la historia.
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Cambio en el parámetro de la marcha (longitud del paso) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: longitud del paso (cm).
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Cambio en el parámetro de la marcha (tiempo de ciclo de la marcha) (Este parámetro indicaba el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: tiempo de ciclo de la marcha (segundos).
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Cambio en el parámetro de la marcha (cadencia) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: cadencia (pasos/minuto).
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Cambio en el parámetro de la marcha (velocidad) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: velocidad (metro/segundo).
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Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-MED-1-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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