Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku u vytrvalostních sportovců s fibrilací síní (NEXAF)

20. prosince 2022 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Účinky tréninku u vytrvalostních sportovců s fibrilací síní (NEXAF Detraining)

Fibrilace síní (FS) postihuje více než 43 milionů lidí na celém světě, ale pro tuto skupinu pacientů neexistují specifická doporučení pro cvičení. Navzdory nedostatku důkazů se sportovcům často doporučuje, aby po diagnóze AF snížili intenzitu cvičení (detrénink). Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která zkoumá účinky detrénování u vytrvalostních sportovců. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny, která bude instruována, aby se zdržela cvičení s vysokou intenzitou, a do kontrolní skupiny. Studie si klade za cíl objasnit, zda může detrénink snížit zátěž FS a má potenciál vést k vývoji pokynů pro cvičení pro pacienty s FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) postihuje více než 43 milionů lidí na celém světě, ale pro tuto skupinu pacientů neexistují specifická doporučení pro cvičení. Navzdory nedostatku důkazů se sportovcům často doporučuje, aby po diagnóze AF snížili intenzitu cvičení (detrénink). Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která zkoumá účinky detrénování u vytrvalostních sportovců. Účastníci budou zahrnuti v Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent a Jessa Hospital Hasselt, Belgie. Celkem 120 účastníků bude monitorováno monitorem srdeční frekvence (HR) na hrudním pásu a sportovními hodinkami (intenzita cvičení) a vložitelným srdečním monitorem (ICM, zátěž AF). Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (n=60), která bude instruována, aby se zdržela cvičení s vysokou intenzitou (H) > 75 % maximální HR (HRmax)) po dobu 16 týdnů, nebo do kontrolní skupiny (n= 60), kteří budou instruováni k provádění alespoň tří týdenních lekcí vysoce intenzivního tréninku (HR ≥ 85 % HRmax. Primárním koncovým bodem bude zátěž AF, měřená kontinuálním monitorováním pomocí ICM a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod AF trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování. Studie si klade za cíl objasnit, zda může detrénink snížit zátěž FS a má potenciál vést k vývoji pokynů pro cvičení pro pacienty s FS. Vyšetřovatelé budou také studovat cvičením indukovanou srdeční remodelaci s cílem zlepšit porozumění základním patofyziologickým mechanismům FS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bærums Verk, Norsko
        • Nábor
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována paroxysmální fibrilace síní (ověřeno elektrokardiogramem)
  • Hlášení >5 (běh, veslování) nebo >8 (cyklistika, běh na lyžích), týdenní hodiny vytrvalostního sportu
  • Nejméně dvě anamnestické (vlastně hlášené) epizody fibrilace síní, z toho jedna během posledních šesti měsíců
  • Použijte chytrý telefon a dohodněte se na propojení jejich sportovních hodinek s webovou platformou pro sledování cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Srdeční onemocnění (včetně chlopenní choroby střední nebo vyšší závažnosti, symptomatická ischemická choroba srdeční)
  • Ejekční frakce levé komory
  • Hypertenze (>140/90)
  • Diabetes mellitus
  • Hypertyreóza
  • Kouření za posledních 5 let
  • Příjem alkoholu >20 jednotek alkoholu/týden
  • Užívání nelegálních drog nebo drog zvyšujících výkon
  • Index tělesné hmotnosti >30kg/m2
  • Zranění bránící fyzickému cvičení
  • Těhotenství
  • Účast na konfliktních intervenčních výzkumných studiích
  • Plánovaná ablace fibrilace síní během následujících šesti měsíců
  • Jedinec odmítá, že by si nechal zasouvat monitor srdeční činnosti, odebíral vzorky krve nebo byl součástí detrénovací skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přeškolovací skupina
Bude instruován, aby se vyvaroval cvičení vysoké intenzity odpovídající srdeční frekvenci > 75 % maximální srdeční frekvence a celkové délce cvičení (hodiny/týden) odpovídající > 80 % průměrného týdenního množství cvičení (hodiny) /týden) během posledních šesti měsíců, po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Přeškolovací skupina
Detrénink je definován jako cvičení odpovídající srdeční frekvenci ≤ 75 % maximální srdeční frekvence a ≤ 80 % průměrného týdenního množství cvičení (hodiny/týden) udávaného uživatelem během posledních šesti měsíců po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Kontrolní skupina
Bude instruován, aby provedl alespoň tři týdenní sezení vysoce intenzivního cvičení, které odpovídá HR ≥85 % maximální srdeční frekvence, a jinak pokračoval ve vytrvalostním cvičení jako obvykle.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Alespoň tři týdně cvičení s vysokou intenzitou, odpovídající srdeční frekvenci ≥ 85 % maximální srdeční frekvence, a jinak pokračujte ve vytrvalostním cvičení jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní (doba s fibrilací síní) měřená kontinuálním monitorováním se zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou délkou monitorování a uváděné v procentech.
Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Kumulativní zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během celého 16týdenního období intervence
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během celého 16týdenního období intervence
Trvání epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Průměrná doba trvání epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund
Měřeno během 16týdenního období intervence
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Kumulativní epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny s fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny s alespoň jednou epizodou fibrilace síní trvající ≥30 sekund
Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny bez fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny bez epizod fibrilace síní
Měřeno během 16týdenního období intervence
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během posledních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během posledních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během prvních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během prvních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během celého 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během celého 16týdenního intervenčního období
Dodržování předepsaného cvičení
Časové okno: 16 týdnů
Dodržování předepsaného cvičení (> 80 % cvičení s ≥ 85 % a ≤ 75 % maximální tepové frekvence, v tomto pořadí)
16 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Síňové objemy
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Objemy pravé a levé síně měřené echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Komorové objemy
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Objemy pravé a levé komory měřené echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Síňová funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Funkce levé síně měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Komorová funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Funkce pravé a levé komory měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Systolická funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Ejekční frakce levé komory měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Příznaky fibrilace síní
Časové okno: Měřeno pomocí dotazníku při základní studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Samostatně hlášený počet epizod symptomatické fibrilace síní
Měřeno pomocí dotazníku při základní studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období

Měřeno dotazníkem Atriální Fibrillation Effect on Quality-of-life Question (AFEQT).

Minimální skóre 0, maximální skóre 100, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Hospitalizace s fibrilací síní
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Počet neplánovaných hospitalizací z důvodu kardioverze nebo ablace fibrilace síní
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Klasifikace symptomů na stupnici mEHRA (Modified European Heart Rhythm Association).
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Dotazník Modified European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA). Škála se pohybuje od minima 1 do maxima 4, vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Počet komorových arytmií
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Komorové arytmie trvající ≥ 12 komorových komplexů, měřeno kontinuálním monitorováním s vložitelným srdečním monitorem
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění, které se vyvinou nebo zhorší během zkušebního období, budou hlášeny jako nežádoucí účinky (AE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako smrt, jakákoli život ohrožující příhoda nebo jakákoli hospitalizace v nemocnici
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené krevním tlakem
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Měření krevního tlaku (mmHg)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené krevními lipidy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Krevní lipidy (mmol/l)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené hmotností
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Váha (kg)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené pomocí BMI
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené kouřením
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kouření (roky balení)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené jednotkami alkoholu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Užívání alkoholu (jednotky)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární biomarkery - markery zánětu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Markery pro zánětlivé markery; interleukiny a hrCRP (mg/l)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární biomarkery - markery poškození myokardu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Markery poškození myokardu, měřené pomocí troponinu T (ng/L) a NT-ProBNP (ng/L)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Okamžité účinky na zátěž arytmií při vysoce intenzivním cvičení
Časové okno: 24 hodin po testování špičkové zátěže
Ahrytmie měřené 24hodinovým elektrokardiogramem po testování špičkové zátěže
24 hodin po testování špičkové zátěže
Okamžité účinky na biomarkery cvičení
Časové okno: Při špičkové zátěži při testování kardiopulmonální zátěže
Odběr krve při špičkové zátěži pro analýzu srdečních troponinů, NT-pro-BNP, interleukinů, C-reaktivního proteinu
Při špičkové zátěži při testování kardiopulmonální zátěže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Baker Heart and Diabetes Institute
AZ Jan Palfijn Gent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEXAF Detraining

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení