Efectos del desentrenamiento en atletas de resistencia con fibrilación auricular (NEXAF)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Efectos del desentrenamiento en atletas de resistencia con fibrilación auricular (desentrenamiento NEXAF)
La fibrilación auricular (FA) afecta a más de 43 millones de personas en todo el mundo, pero no existen recomendaciones específicas de ejercicio para este grupo de pacientes.
A pesar de la falta de evidencia, a menudo se aconseja a los atletas que reduzcan la intensidad del ejercicio (desentrenamiento) después de ser diagnosticados con FA.
Este ensayo controlado aleatorio será el primer estudio que investiga los efectos del desentrenamiento en atletas de resistencia.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención al que se le indicará que se abstenga de hacer ejercicio de alta intensidad y un grupo de control.
El estudio tiene como objetivo aclarar si el desentrenamiento podría reducir la carga de la FA y tiene el potencial de guiar el desarrollo de pautas de ejercicio para pacientes con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) afecta a más de 43 millones de personas en todo el mundo, pero no existen recomendaciones específicas de ejercicio para este grupo de pacientes.
A pesar de la falta de evidencia, a menudo se aconseja a los atletas que reduzcan la intensidad del ejercicio (desentrenamiento) después de ser diagnosticados con FA.
Este ensayo controlado aleatorio será el primer estudio que investiga los efectos del desentrenamiento en atletas de resistencia.
Los participantes se incluirán en el Hospital Bærum, el Hospital St.Olavs, Trondheim, el Instituto Baker, Melbourne, el Hospital Universitario de Lovaina, el Hospital Universitario de Amberes, AZ Jan Palfijn Gent y el Hospital Jessa Hasselt, Bélgica.
En total, 120 participantes serán monitoreados con un monitor de frecuencia cardíaca (FC) con correa para el pecho y un reloj deportivo (intensidad del ejercicio), y un monitor cardíaco insertable (ICM, carga de AF).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n=60) al que se le indicará que se abstenga de realizar ejercicio de alta intensidad (H) >75 % de la FC máxima (FCmax)) durante un período de 16 semanas, o a un grupo de control (n= 60) que serán instruidos para realizar al menos tres sesiones semanales de entrenamiento de alta intensidad (FC ≥85% de la FCmáx.
El criterio principal de valoración será la carga de FA, medida mediante la monitorización continua con ICM y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de FA que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización.
El estudio tiene como objetivo aclarar si el desentrenamiento podría reducir la carga de la FA y tiene el potencial de guiar el desarrollo de pautas de ejercicio para pacientes con FA.
Los investigadores también estudiarán la remodelación cardíaca inducida por el ejercicio, con el objetivo de mejorar la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la FA.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Myrstad, MD;PhD
- Número de teléfono: +47 92255945
- Correo electrónico: marium@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marius Myrstad, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 92255945
- Correo electrónico: marium@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bærums Verk, Noruega
- Reclutamiento
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
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Contacto:
- Marius Myrstad, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística (verificado por electrocardiograma)
- Informar >5 (carrera, remo) o >8 (ciclismo, esquí de fondo), horas semanales, respectivamente, de deporte de resistencia
- Al menos dos episodios anamnésicos (autoinformados) de fibrilación auricular, de los cuales uno durante los últimos seis meses
- Use un teléfono inteligente y acepte conectar su reloj deportivo con una plataforma basada en la web para monitorear el ejercicio
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Afecciones cardíacas (incluida la cardiopatía valvular de gravedad moderada o mayor, cardiopatía isquémica sintomática)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Hipertensión (>140/90)
- Diabetes mellitus
- Hipertiroidismo
- Tabaquismo durante los últimos 5 años
- Ingesta de alcohol >20 unidades de alcohol/semana
- Uso de drogas ilegales o para mejorar el rendimiento
- Índice de masa corporal >30kg/m2
- Lesiones que impiden el ejercicio físico
- El embarazo
- Participación en estudios de investigación de intervenciones contradictorias
- Ablación planificada de la fibrilación auricular en los próximos seis meses
- El individuo se niega a tener un monitor cardíaco insertable, tomar muestras de sangre o ser parte del grupo de desentrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de desentrenamiento
Se le indicará que evite el ejercicio de alta intensidad correspondiente a una frecuencia cardíaca >75 % de la frecuencia cardíaca máxima y una duración total del ejercicio (horas/semana) correspondiente a >80 % de la cantidad de ejercicio semanal promedio autoinformada (horas). /semana) durante los últimos seis meses, por un período de 16 semanas.
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El desentrenamiento se define como el ejercicio correspondiente a una frecuencia cardíaca ≤75 % de la frecuencia cardíaca máxima y ≤80 % de la cantidad de ejercicio semanal promedio autoinformado (horas/semana) durante los últimos seis meses, durante un período de 16 semanas.
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Experimental: Grupo de control
Se le indicará que realice al menos tres sesiones semanales de ejercicio de alta intensidad, correspondientes a una FC ≥85% de la frecuencia cardíaca máxima, y de lo contrario, continúe con el ejercicio de resistencia como de costumbre.
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Al menos tres sesiones semanales de ejercicio de alta intensidad, correspondientes a una frecuencia cardíaca ≥85 % de la frecuencia cardíaca máxima, y por lo demás continuar con el ejercicio de resistencia como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante las últimas 4 semanas (semana 13-16) del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular (tiempo con fibrilación auricular) medida mediante monitorización continua con monitor cardíaco insertable y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización e informada como porcentajes.
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Medido durante las últimas 4 semanas (semana 13-16) del período de intervención de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas (semana 1-4) del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular medida mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización.
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Medido durante las primeras 4 semanas (semana 1-4) del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 5-8 del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular medida mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización.
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Medido durante la semana 5-8 del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 9-12 del período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular medida mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización.
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Medido durante la semana 9-12 del período de intervención de 16 semanas
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Carga acumulada de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante todo el período de intervención de 16 semanas
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Carga de fibrilación auricular medida mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculada como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos dividida por la duración total de la monitorización.
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Medido durante todo el período de intervención de 16 semanas
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Duración del episodio de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Duración media de los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 s
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Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas (semana 1-4) del período de intervención de 16 semanas
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Número de episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos, medidos por un monitor cardíaco insertable
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Medido durante las primeras 4 semanas (semana 1-4) del período de intervención de 16 semanas
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Episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 5-8 del período de intervención de 16 semanas
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Número de episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos, medidos por un monitor cardíaco insertable
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Medido durante la semana 5-8 del período de intervención de 16 semanas
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Episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 9-12 del período de intervención de 16 semanas
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Número de episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos, medidos por un monitor cardíaco insertable
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Medido durante la semana 9-12 del período de intervención de 16 semanas
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Episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante las últimas 4 semanas (semana 13-16) del período de intervención de 16 semanas
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Número de episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos, medidos por un monitor cardíaco insertable
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Medido durante las últimas 4 semanas (semana 13-16) del período de intervención de 16 semanas
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Episodios acumulados de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Número de episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 segundos, medidos por un monitor cardíaco insertable
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Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Días con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Días con al menos un episodio de fibrilación auricular de duración ≥30 s
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Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Días sin fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Días sin episodios de fibrilación auricular
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Medido durante el período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante las últimas 4 semanas del período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular medido mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculado como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 s dividido por la duración total de la monitorización
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Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante las últimas 4 semanas del período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante las primeras 4 semanas del período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular medido mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculado como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 s dividido por la duración total de la monitorización
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Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante las primeras 4 semanas del período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención de 16 semanas
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Cambio relativo en la carga de fibrilación auricular medido mediante monitorización continua con un monitor cardíaco insertable y calculado como la duración acumulada de todos los episodios de fibrilación auricular que duran ≥30 s dividido por la duración total de la monitorización
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Medido durante el período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención de 16 semanas
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Adherencia al ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Adherencia al ejercicio prescrito (>80% de ejercicio con ≥85% y ≤75% de frecuencia cardiaca máxima, respectivamente)
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16 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Volúmenes auriculares
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Volúmenes auriculares derecho e izquierdo medidos con ecocardiografía
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Volúmenes ventriculares
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Volúmenes ventriculares derecho e izquierdo medidos con ecocardiografía
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Función auricular
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Función auricular izquierda medida por strain con ecocardiografía
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Función ventricular
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Función ventricular derecha e izquierda medida por esfuerzo con ecocardiografía
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Función sistólica
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por esfuerzo con ecocardiografía
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Síntomas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido por cuestionario en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final después del período de intervención de 16 semanas
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Número autonotificado de episodios de fibrilación auricular sintomática
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Medido por cuestionario en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final después del período de intervención de 16 semanas
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Efecto de la fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Medido con el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT). Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100, valores más altos indican mejor calidad de vida |
Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Hospitalizaciones por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Número de hospitalizaciones no planificadas por cardioversión o ablación de fibrilación auricular
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Clasificación de síntomas de la European Heart Rhythm Association Symptom Scale modificada (mEHRA)
Periodo de tiempo: Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Cuestionario modificado de la European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA).
La escala va de mínimo 1 a máximo 4, una puntuación más alta indica una peor carga de síntomas
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Medido en la visita de referencia del estudio y en la visita final del estudio después del período de intervención de 16 semanas
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Número de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Arritmias ventriculares que duran ≥12 complejos ventriculares según lo medido por monitoreo continuo con monitor cardíaco insertable
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto que se desarrolle o empeore durante el período de prueba se informará como evento adverso (EA).
Un evento adverso grave (SAE) se define como la muerte, cualquier evento que ponga en peligro la vida o cualquier hospitalización de un paciente
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 22 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Medida de la presión arterial (mmHg)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Lípidos en sangre (mmol/L)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Peso (kg)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por el IMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por el tabaquismo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Tabaquismo (paquete años)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por unidades de alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Consumo de alcohol (unidades)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Marcadores para marcadores de inflamación; interleucinas y hrCRP (mg/L)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares: marcadores de daño miocárdico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Marcadores de daño miocárdico, medidos por troponina T (ng/L) y NT-ProBNP (ng/L)
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Medido al inicio y después del período de intervención de 16 semanas
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Efectos inmediatos sobre la carga de arritmia del ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la prueba de ejercicio pico
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Arritmias medidas con electrocardiograma de 24 horas después de la prueba de ejercicio máxima
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24 horas después de la prueba de ejercicio pico
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Efectos inmediatos sobre los biomarcadores del ejercicio
Periodo de tiempo: En el ejercicio máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Muestreo de sangre en el ejercicio máximo para análisis de troponinas cardíacas, NT-pro-BNP, interleucinas, proteína C reactiva
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En el ejercicio máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEXAF Detraining
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .