Auswirkungen des Detrainings bei Ausdauersportlern mit Vorhofflimmern (NEXAF)
Auswirkungen des Detrainings bei Ausdauersportlern mit Vorhofflimmern (NEXAF Detraining)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marius Myrstad, MD;PhD
- Telefonnummer: +47 92255945
- E-Mail: marium@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marius Myrstad, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92255945
- E-Mail: marium@vestreviken.no
Studienorte
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Bærums Verk, Norwegen
- Rekrutierung
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
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Kontakt:
- Marius Myrstad, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnostiziert mit paroxysmalem Vorhofflimmern (bestätigt durch Elektrokardiogramm)
- Angabe >5 (Laufen, Rudern) bzw. >8 (Radfahren, Skilanglauf) Wochenstunden Ausdauersport
- Mindestens zwei anamnestische (selbstberichtete) Episoden von Vorhofflimmern, davon eine innerhalb der letzten sechs Monate
- Verwenden Sie ein Smartphone und stimmen Sie zu, ihre Sportuhr mit einer webbasierten Plattform zur Überwachung des Trainings zu verbinden
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern
- Herzerkrankungen (einschließlich mittelschwerer oder schwererer Herzklappenerkrankung, symptomatische ischämische Herzerkrankung)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Bluthochdruck (>140/90)
- Diabetes Mellitus
- Hyperthyreose
- Rauchen in den letzten 5 Jahren
- Alkoholkonsum >20 Alkoholeinheiten/Woche
- Konsum von illegalen oder leistungssteigernden Drogen
- Body-Mass-Index >30kg/m2
- Verletzungen, die körperliche Betätigung verhindern
- Schwangerschaft
- Teilnahme an widersprüchlichen Interventionsforschungsstudien
- Geplante Vorhofflimmern-Ablation innerhalb der nächsten sechs Monate
- Die Person weigert sich, einen implantierbaren Herzmonitor zu haben, Blutproben zu nehmen oder Teil der Entwöhnungsgruppe zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abnehmgruppe
Wird angewiesen, hochintensives Training zu vermeiden, das einer Herzfrequenz von >75 % der maximalen Herzfrequenz und einer Gesamtdauer des Trainings (Stunden/Woche) entspricht, die >80 % der selbstberichteten durchschnittlichen wöchentlichen Trainingsmenge (Stunden) entspricht /Woche) in den letzten sechs Monaten für einen Zeitraum von 16 Wochen.
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Detraining ist definiert als Belastung, die einer Herzfrequenz von ≤ 75 % der maximalen Herzfrequenz und ≤ 80 % der selbstberichteten durchschnittlichen wöchentlichen Trainingsmenge (Stunden/Woche) während der letzten sechs Monate für einen Zeitraum von 16 Wochen entspricht.
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Experimental: Kontrollgruppe
Wird angewiesen, mindestens drei wöchentliche Trainingseinheiten mit hoher Intensität durchzuführen, die einer Herzfrequenz von ≥ 85 % der maximalen Herzfrequenz entsprechen, und ansonsten das Ausdauertraining wie gewohnt fortzusetzen.
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Mindestens drei wöchentliche Trainingseinheiten mit hoher Intensität, die einer Herzfrequenz von ≥85 % der maximalen Herzfrequenz entsprechen, ansonsten Ausdauertraining wie gewohnt fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 4 Wochen (Woche 13-16) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern (Zeit mit Vorhofflimmern), gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung und als Prozentsatz angegeben.
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Gemessen während der letzten 4 Wochen (Woche 13-16) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der ersten 4 Wochen (Woche 1-4) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung.
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Gemessen während der ersten 4 Wochen (Woche 1-4) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5-8 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung.
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Gemessen in Woche 5-8 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen in Woche 9-12 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung.
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Gemessen in Woche 9-12 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Kumulative Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung.
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Gemessen während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Dauer der Vorhofflimmern-Episode
Zeitfenster: Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Mittlere Dauer von Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥30 Sek
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Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der ersten 4 Wochen (Woche 1-4) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Gemessen während der ersten 4 Wochen (Woche 1-4) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5-8 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Gemessen in Woche 5-8 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen in Woche 9-12 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Gemessen in Woche 9-12 des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 4 Wochen (Woche 13-16) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Gemessen während der letzten 4 Wochen (Woche 13-16) des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Kumulative Vorhofflimmern-Episoden
Zeitfenster: Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Tage mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Tage mit mindestens einer Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 Sek
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Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Tage ohne Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Tage ohne Vorhofflimmern-Episoden
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Gemessen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung und während der letzten 4 Wochen der 16-wöchigen Interventionsperiode
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung
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Gemessen während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung und während der letzten 4 Wochen der 16-wöchigen Interventionsperiode
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung und während der ersten 4 Wochen der 16-wöchigen Interventionsperiode
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung
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Gemessen während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung und während der ersten 4 Wochen der 16-wöchigen Interventionsperiode
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen während des 4-wöchigen Ausgangszeitraums vor der Randomisierung und während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Relative Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor und berechnet als die kumulative Dauer aller Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, dividiert durch die Gesamtdauer der Überwachung
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Gemessen während des 4-wöchigen Ausgangszeitraums vor der Randomisierung und während des gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraums
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Einhaltung der vorgeschriebenen Übung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Einhaltung des vorgeschriebenen Trainings (> 80 % des Trainings mit ≥ 85 % bzw. ≤ 75 % der maximalen Herzfrequenz)
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16 Wochen
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Übungskapazität
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Atriale Volumina
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Echokardiographisch gemessene rechte und linke atriale Volumina
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Ventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Mittels Echokardiographie gemessene rechts- und linksventrikuläre Volumina
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Atriale Funktion
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Funktion des linken Vorhofs gemessen durch Belastung mit Echokardiographie
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Rechts- und linksventrikuläre Funktion gemessen durch Belastung mit Echokardiographie
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Systolische Funktion
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Belastung mit Echokardiographie
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Symptome Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen per Fragebogen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Selbstberichtete Anzahl symptomatischer Vorhofflimmern-Episoden
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Gemessen per Fragebogen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Fragebogen zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Gemessen mit dem Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT). Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin |
Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Krankenhauseinweisungen bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Vorhofflimmern, Kardioversion oder Ablation
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Modifizierte Symptomklassifikation der European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA).
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Modifizierter Fragebogen zur Symptomskala der European Heart Rhythm Association (mEHRA).
Die Skala reicht von mindestens 1 bis maximal 4, eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Symptombelastung hin
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Gemessen beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Anzahl der ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Ventrikuläre Arrhythmien mit einer Dauer von ≥ 12 ventrikulären Komplexen, gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die während der Testphase auftreten oder sich verschlimmern, werden als unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als Tod, jedes lebensbedrohliche Ereignis oder jeder stationäre Krankenhausaufenthalt
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 22 Wochen
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Herz-Kreislauf-Risikofaktoren gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Messung des Blutdrucks (mmHg)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren, gemessen an Blutfetten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Blutfette (mmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen am Gewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Gewicht (kg)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen am BMI
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen am Rauchen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Rauchen (Packjahre)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren, gemessen in Alkoholeinheiten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Alkoholkonsum (Einheiten)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Biomarker - Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Marker für Entzündungsmarker; Interleukine und hrCRP (mg/L)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Kardiovaskuläre Biomarker – Marker für myokardiale Schäden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Marker für Myokardschäden, gemessen durch Troponin T (ng/L) und NT-ProBNP (ng/L)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Unmittelbare Auswirkungen auf die Arrhythmiebelastung durch hochintensives Training
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Spitzenbelastungstest
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Herzrhythmusstörungen, gemessen mit 24-Stunden-Elektrokardiogramm nach Spitzenbelastungstests
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24 Stunden nach dem Spitzenbelastungstest
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Unmittelbare Auswirkungen auf Biomarker von Bewegung
Zeitfenster: Bei Spitzenbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
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Blutentnahme bei maximaler Belastung für Analysen von Herz-Troponinen, NT-pro-BNP, Interleukinen, C-reaktivem Protein
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Bei Spitzenbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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