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Efeitos do destreinamento em atletas de resistência com fibrilação atrial (NEXAF)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Efeitos do Destreinamento em Atletas de Resistência com Fibrilação Atrial (NEXAF Detraining)

A fibrilação atrial (FA) afeta mais de 43 milhões de pessoas em todo o mundo, mas não existem recomendações específicas de exercícios para esse grupo de pacientes. Apesar da falta de evidências, os atletas são frequentemente aconselhados a reduzir a intensidade do exercício (destreinamento) após o diagnóstico de FA. Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo que investiga os efeitos do destreinamento em atletas de resistência. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção que será instruído a abster-se de exercícios de alta intensidade e um grupo de controle. O estudo visa esclarecer se o destreinamento pode reduzir a carga da FA e tem o potencial de orientar o desenvolvimento de diretrizes de exercícios para pacientes com FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) afeta mais de 43 milhões de pessoas em todo o mundo, mas não existem recomendações específicas de exercícios para esse grupo de pacientes. Apesar da falta de evidências, os atletas são frequentemente aconselhados a reduzir a intensidade do exercício (destreinamento) após o diagnóstico de FA. Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo que investiga os efeitos do destreinamento em atletas de resistência. Os participantes serão incluídos no Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent e Jessa Hospital Hasselt, Bélgica. No total, 120 participantes serão monitorados com um monitor de frequência cardíaca (FC) com cinta peitoral e relógio esportivo (intensidade do exercício) e um monitor cardíaco inserível (ICM, carga de AF). Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (n=60) que será instruído a abster-se de exercícios de alta intensidade (H) >75% da FC máxima (FCmáx) por um período de 16 semanas, ou um grupo controle (n= 60) que serão instruídos a realizar pelo menos três sessões semanais de treinamento de alta intensidade (FC ≥85% da FCmax. O endpoint primário será a carga de FA, conforme medido pelo monitoramento contínuo com ICMs e calculado como a duração cumulativa de todos os episódios de FA com duração ≥30 segundos dividido pela duração total do monitoramento. O estudo visa esclarecer se o destreinamento pode reduzir a carga da FA e tem o potencial de orientar o desenvolvimento de diretrizes de exercícios para pacientes com FA. Os investigadores irão também estudar a remodelação cardíaca induzida pelo exercício, com o objetivo de melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bærums Verk, Noruega
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Contato:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística (verificada por eletrocardiograma)
  • Relate >5 (corrida, remo) ou >8 (ciclismo, esqui cross-country), horas semanais, respectivamente, de esporte de resistência
  • Pelo menos dois episódios anamnésticos (autorreferidos) de fibrilação atrial, dos quais um durante os últimos seis meses
  • Use um smartphone e concorde em conectar seu relógio esportivo a uma plataforma baseada na web para monitorar o exercício

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente
  • Condições cardíacas (incluindo doença cardíaca valvar de gravidade moderada ou maior, doença cardíaca isquêmica sintomática)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Hipertensão (>140/90)
  • diabetes melito
  • hipertireoidismo
  • Fumar nos últimos 5 anos
  • Consumo de álcool > 20 unidades de álcool/semana
  • Uso de drogas ilegais ou que melhoram o desempenho
  • Índice de massa corporal >30kg/m2
  • Lesões que impedem o exercício físico
  • Gravidez
  • Participação em estudos de pesquisa de intervenção conflitantes
  • Ablação de fibrilação atrial planejada nos próximos seis meses
  • O indivíduo se recusa a ter um monitor cardíaco inserível, amostras de sangue coletadas ou fazer parte do grupo de destreinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de destreinamento
Serão instruídos a evitar exercícios de alta intensidade correspondentes a uma frequência cardíaca > 75% da frequência cardíaca máxima e uma duração total de exercício (horas/semana) correspondente a > 80% da quantidade média semanal autorreferida de exercício (horas /semana) durante os últimos seis meses, por um período de 16 semanas.
Comportamental: Grupo de destreinamento
O destreinamento é definido como exercício correspondente a uma frequência cardíaca ≤75% da frequência cardíaca máxima e ≤80% da quantidade média semanal autorreferida de exercício (horas/semana) durante os últimos seis meses, por um período de 16 semanas.
Experimental: Grupo de controle
Será instruído a realizar pelo menos três sessões semanais de exercícios de alta intensidade, correspondendo a uma FC ≥85% da frequência cardíaca máxima e, caso contrário, continuar o exercício de resistência como de costume.
Comportamental: Grupo de controle
Pelo menos três sessões semanais de exercícios de alta intensidade, correspondendo a uma frequência cardíaca ≥85% da frequência cardíaca máxima e, caso contrário, continue o exercício de resistência como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial (tempo com fibrilação atrial) medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento e relatada como porcentagens.
Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
Carga cumulativa de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante todo o período de intervenção de 16 semanas
Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
Medido durante todo o período de intervenção de 16 semanas
Duração do episódio de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Duração média dos episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos
Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
Episódios cumulativos de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Dias com fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Dias com pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos
Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Dias sem fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Dias sem episódios de fibrilação atrial
Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as últimas 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as últimas 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção de 16 semanas
Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção de 16 semanas
Adesão ao exercício prescrito
Prazo: 16 semanas
Adesão ao exercício prescrito (>80% do exercício com ≥85% e ≤75% da frequência cardíaca máxima, respectivamente)
16 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Volumes atriais
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Volumes atriais direito e esquerdo medidos com ecocardiografia
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Volumes ventriculares
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Volumes ventriculares direito e esquerdo medidos com ecocardiografia
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Função atrial
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Função atrial esquerda medida por strain com ecocardiografia
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Função ventricular
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Função ventricular direita e esquerda medida por strain com ecocardiografia
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Função sistólica
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por strain com ecocardiografia
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Sintomas de fibrilação atrial
Prazo: Medido por questionário na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Número autorrelatado de episódios sintomáticos de fibrilação atrial
Medido por questionário na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Questionário de efeito da fibrilação atrial no questionário de qualidade de vida
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas

Medido com o questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).

Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Hospitalizações por fibrilação atrial
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Número de internações não planejadas devido a cardioversão ou ablação de fibrilação atrial
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Classificação de sintomas da Escala de Sintomas da European Heart Rhythm Association (mEHRA) modificada
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Questionário modificado da European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA). A escala varia de mínimo 1 a máximo 4, uma pontuação mais alta indica uma pior carga de sintomas
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
Número de arritmias ventriculares
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Arritmias ventriculares com duração ≥12 complexos ventriculares medidos por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que se desenvolva ou piore durante o período experimental será relatado como eventos adversos (EA). Um evento adverso grave (EAG) é definido como morte, qualquer evento com risco de vida ou qualquer internação hospitalar
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos pela pressão arterial
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Medida da pressão arterial (mmHg)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos por lipídios no sangue
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Lipídios no sangue (mmol/L)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos pelo peso
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Peso (kg)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos pelo IMC
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos pelo tabagismo
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Tabagismo (maço anos)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Fatores de risco cardiovascular medidos por unidades de álcool
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Consumo de álcool (unidades)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Biomarcadores cardiovasculares - marcadores de inflamação
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Marcadores para marcadores de inflamação; interleucinas e hrCRP (mg/L)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Biomarcadores cardiovasculares - marcadores de dano miocárdico
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Marcadores de dano miocárdico, medidos por troponina T (ng/L) e NT-ProBNP (ng/L)
Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
Efeitos imediatos na carga de arritmia do exercício de alta intensidade
Prazo: 24 horas após o pico do teste de esforço
Arritmias medidas com eletrocardiograma de 24 horas após teste de esforço máximo
24 horas após o pico do teste de esforço
Efeitos imediatos nos biomarcadores do exercício
Prazo: No pico do exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar
Coleta de sangue no pico do exercício para análises de troponinas cardíacas, NT-pro-BNP, interleucinas, proteína C-reativa
No pico do exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vestre Viken Hospital Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Baker Heart and Diabetes Institute
AZ Jan Palfijn Gent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEXAF Detraining

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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