Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aftræning hos udholdenhedsatleter med atrieflimren (NEXAF)

20. december 2022 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Effekter af aftræning hos udholdenhedsatleter med atrieflimren (NEXAF-aftræning)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Atrieflimren

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) påvirker mere end 43 millioner mennesker verden over, men specifikke træningsanbefalinger findes ikke for denne gruppe patienter. På trods af mangel på beviser rådes atleter ofte til at reducere træningsintensiteten (aftræning) efter at have fået diagnosen AF. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være det første studie, der undersøger virkningerne af aftræning hos udholdenhedsatleter. Deltagerne vil blive inkluderet på Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent og Jessa Hospital Hasselt, Belgien. I alt 120 deltagere vil blive overvåget med en brystremspulsmåler (HR) og sportsur (træningsintensitet) og en indsættelig hjertemonitor (ICM, AF-belastning). Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (n=60), der vil blive instrueret i at afholde sig fra højintensiv træning (H) >75 % af maksimal HR (HRmax)) i en periode på 16 uger, eller en kontrolgruppe (n= 60), som vil blive instrueret i at udføre mindst tre ugentlige sessioner med højintensiv træning (HR ≥85 % af HRmax. Det primære endepunkt vil være AF-byrde, som målt ved kontinuerlig overvågning med ICM'er og beregnet som den kumulative varighed af alle AF-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af overvågningen. Undersøgelsen har til formål at afklare, om detraining kan reducere belastningen af AF og har potentialet til at vejlede udviklingen af træningsvejledninger for AF-patienter. Forskerne vil også studere træningsinduceret hjerteombygning med det formål at forbedre forståelsen af de underliggende patofysiologiske mekanismer for AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Marius Myrstad, MD;PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-mail: marium@vestreviken.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Marius Myrstad, MD, PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-mail: marium@vestreviken.no

Studiesteder

Norge
- - Bærums Verk, Norge
    - Rekruttering
    - Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
    - Kontakt:
      
      Marius Myrstad, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke
Alder ≥ 18 år
Diagnosticeret med paroxysmal atrieflimren (verificeret ved elektrokardiogram)
Rapport >5 (løb, roning) eller >8 (cykling, langrend), henholdsvis ugentlige timer for udholdenhedssport
Mindst to anamnestiske (selvrapporterede) episoder af atrieflimren, heraf én inden for de sidste seks måneder
Brug en smartphone og accepter at forbinde deres sportsur med en webbaseret platform til overvågning af træning

Ekskluderingskriterier:

Permanent atrieflimren
Hjertetilstande (herunder hjerteklapsygdom af moderat eller større sværhedsgrad, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Hypertension (>140/90)
Diabetes mellitus
Hyperthyroidisme
Rygning inden for de sidste 5 år
Alkoholindtag >20 alkoholenheder/uge
Brug af ulovlige eller præstationsfremmende stoffer
Body mass index >30 kg/m2
Skader, der forhindrer fysisk træning
Graviditet
Deltagelse i modstridende interventionsforskningsstudier
Planlagt atrieflimren ablation inden for de næste seks måneder
Den enkelte nægter at få indsat en hjertemonitor, tage blodprøver eller være en del af aftræningsgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aftrænende gruppe Vil blive instrueret i at undgå højintensiv træning svarende til en puls >75% af maksimal puls, og en samlet træningsvarighed (timer/uge) svarende til >80% af den selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige træningsmængde (timer) /uge) inden for de seneste seks måneder i en periode på 16 uger.	Adfærdsmæssigt: Aftrænende gruppe Aftræning er defineret som træning svarende til en puls ≤75 % af maxpuls og ≤80 % af den selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige træningsmængde (timer/uge) i løbet af de seneste seks måneder, i en periode på 16 uger.
Eksperimentel: Kontrolgruppe Vil blive instrueret i at udføre mindst tre ugentlige sessioner med højintensiv træning, svarende til en HR ≥85% af maksimal puls, og ellers fortsætte udholdenhedstræning som normalt.	Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe Mindst tre ugentlige sessioner med højintensiv træning, svarende til en puls ≥85 % af maksimal puls, og ellers fortsæt udholdenhedstræning som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Atrieflimren byrde Tidsramme: Målt i løbet af de sidste 4 uger (uge 13-16) af den 16 uger lange interventionsperiode	Atrieflimren belastning (tid med atrieflimren) målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren episoder, der varer ≥30 sek. divideret med total varighed af monitorering og rapporteret som procenter.	Målt i løbet af de sidste 4 uger (uge 13-16) af den 16 uger lange interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jessa Hospital

St. Olavs Hospital

University Hospital, Antwerp

Baker Heart and Diabetes Institute

AZ Jan Palfijn Gent

Efterforskere

Ledende efterforsker: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

hjerte

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NEXAF Detraining

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Atrieflimren byrde Tidsramme: Målt i løbet af de første 4 uger (uge 1-4) af den 16 uger lange interventionsperiode	Atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen.	Målt i løbet af de første 4 uger (uge 1-4) af den 16 uger lange interventionsperiode
Atrieflimren byrde Tidsramme: Målt i uge 5-8 i den 16 uger lange interventionsperiode	Atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen.	Målt i uge 5-8 i den 16 uger lange interventionsperiode
Atrieflimren byrde Tidsramme: Målt i uge 9-12 i den 16 uger lange interventionsperiode	Atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen.	Målt i uge 9-12 i den 16 uger lange interventionsperiode
Kumulativ atrieflimren byrde Tidsramme: Målt i hele den 16 uger lange interventionsperiode	Atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen.	Målt i hele den 16 uger lange interventionsperiode
Varighed af atrieflimren episode Tidsramme: Målt i den 16 uger lange interventionsperiode	Gennemsnitlig varighed af episoder med atrieflimren, der varer ≥30 sek	Målt i den 16 uger lange interventionsperiode
Episoder med atrieflimren Tidsramme: Målt i løbet af de første 4 uger (uge 1-4) af den 16 uger lange interventionsperiode	Antal atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek., målt med indsætbar hjertemonitor	Målt i løbet af de første 4 uger (uge 1-4) af den 16 uger lange interventionsperiode
Episoder med atrieflimren Tidsramme: Målt i uge 5-8 i den 16 uger lange interventionsperiode	Antal atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek., målt med indsætbar hjertemonitor	Målt i uge 5-8 i den 16 uger lange interventionsperiode
Episoder med atrieflimren Tidsramme: Målt i uge 9-12 i den 16 uger lange interventionsperiode	Antal atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek., målt med indsætbar hjertemonitor	Målt i uge 9-12 i den 16 uger lange interventionsperiode
Episoder med atrieflimren Tidsramme: Målt i løbet af de sidste 4 uger (uge 13-16) af den 16 uger lange interventionsperiode	Antal atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek., målt med indsætbar hjertemonitor	Målt i løbet af de sidste 4 uger (uge 13-16) af den 16 uger lange interventionsperiode
Kumulative episoder med atrieflimren Tidsramme: Målt i den 16 uger lange interventionsperiode	Antal atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek., målt med indsætbar hjertemonitor	Målt i den 16 uger lange interventionsperiode
Dage med atrieflimren Tidsramme: Målt i den 16 uger lange interventionsperiode	Dage med mindst én episode af atrieflimren, der varer ≥30 sek	Målt i den 16 uger lange interventionsperiode
Dage uden atrieflimren Tidsramme: Målt i den 16 uger lange interventionsperiode	Dage uden atrieflimren episoder	Målt i den 16 uger lange interventionsperiode
Relativ ændring i atrieflimren Tidsramme: Målt i den 4-ugers basislinjeperiode før randomisering og i de sidste 4 uger af den 16-ugers interventionsperiode	Relativ ændring i atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen	Målt i den 4-ugers basislinjeperiode før randomisering og i de sidste 4 uger af den 16-ugers interventionsperiode
Relativ ændring i atrieflimren Tidsramme: Målt i den 4-ugers basislinjeperiode før randomisering og i de første 4 uger af den 16-ugers interventionsperiode	Relativ ændring i atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen	Målt i den 4-ugers basislinjeperiode før randomisering og i de første 4 uger af den 16-ugers interventionsperiode
Relativ ændring i atrieflimren Tidsramme: Målt i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode forud for randomiseringen og under hele den 16-ugers interventionsperiode	Relativ ændring i atrieflimren-byrden målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor og beregnet som den kumulative varighed af alle atrieflimren-episoder, der varer ≥30 sek. divideret med den samlede varighed af monitoreringen	Målt i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode forud for randomiseringen og under hele den 16-ugers interventionsperiode
Overholdelse af foreskrevne øvelser Tidsramme: 16 uger	Overholdelse af ordineret træning (>80 % af træningen med henholdsvis ≥85 % og ≤75 % af maksimal puls)	16 uger
Træningskapacitet Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Maksimal iltoptagelse (VO2peak)	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Atrielle volumener Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Højre og venstre atrievolumener målt med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Ventrikulære volumener Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Højre og venstre ventrikulære volumener målt med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Atriel funktion Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Venstre atriefunktion målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Ventrikulær funktion Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Højre og venstre ventrikelfunktion målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Systolisk funktion Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Symptomer på atrieflimren Tidsramme: Målt ved spørgeskema ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16-ugers interventionsperiode	Selvrapporteret antal symptomatiske episoder med atrieflimren	Målt ved spørgeskema ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16-ugers interventionsperiode
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet spørgeskema Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Målt med spørgeskemaet Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT). Minimumsscore 0, maksimumscore 100, højere værdier indikerer bedre livskvalitet	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Atrieflimren indlæggelser Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger	Antal ikke-planlagte indlæggelser på grund af atrieflimren kardioversion eller ablation	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger
Modificeret European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) symptomklassificering Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode	Ændret European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) spørgeskema. Skalaen går fra minimum 1 til maksimum 4, en højere score indikerer en værre symptombyrde	Målt ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg efter den 16 uger lange interventionsperiode
Antal ventrikulære arytmier Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger	Ventrikulære arytmier, der varer ≥12 ventrikulære komplekser målt ved kontinuerlig monitorering med indsættelig hjertemonitor	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger
Antal uønskede hændelser Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger	Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der udvikler sig eller forværres i løbet af forsøgsperioden, vil blive rapporteret som bivirkninger (AE). En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som død, enhver livstruende hændelse eller enhver indlæggelse på hospital	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 22 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved blodtryk Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Mål for blodtryk (mmHg)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved blodlipider Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Blodlipider (mmol/L)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt efter vægt Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Vægt (kg)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved BMI Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved rygning Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Rygning (pakkeår)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved alkoholenheder Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Alkoholforbrug (enheder)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære biomarkører - inflammationsmarkører Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Markører til inflammationsmarkører; interleukiner og hrCRP (mg/L)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Kardiovaskulære biomarkører - markører for myokardieskade Tidsramme: Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode	Markører for myokardieskade, målt ved troponin T (ng/L) og NT-ProBNP (ng/L)	Målt ved baseline og efter den 16-ugers interventionsperiode
Øjeblikkelige virkninger på arytmibelastningen af højintensiv træning Tidsramme: 24 timer efter spidsbelastningstest	Ahrrythmia målt med 24-timers elektrokardiogram efter maksimal træningstest	24 timer efter spidsbelastningstest
Umiddelbare effekter på biomarkører af træning Tidsramme: Ved spidsbelastning under kardiopulmonal træningstest	Blodprøvetagning ved maksimal træning til analyser af hjertetroponiner, NT-pro-BNP, interleukiner, C-reaktivt protein	Ved spidsbelastning under kardiopulmonal træningstest

Effekter af aftræning hos udholdenhedsatleter med atrieflimren (NEXAF)