Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium programu Zdravé stravování pro úspěšný život u starších dospělých (HE). (HES)

27. července 2021 aktualizováno: Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Komunitní vzdělávací program Zdravé stravování pro úspěšný život starších lidí™

The Healthy Eating for Successful Living in Older Adults™ (HESL) je šestitýdenní komunitní vzdělávací program o výživě a životním stylu navržený speciálně pro seniory (> 60 let) s cílem podpořit změny ve stravování a chování směrem ke zdravému životnímu stylu. Intervence byla hodnocena pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku různých chronických onemocnění. Zátěž různých chronických onemocnění, jako jsou srdeční choroby a osteoporóza, lze snížit změnou stravovacích návyků a dalšího životního stylu. The Healthy Eating for Successful Living in Older Adults™ (HESL) poskytuje starším lidem potřebné znalosti o výběru zdravých potravin a životním stylu a nástroje, které podporují změny chování. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit tento intervenční program stanovením, mimo jiné, dopadu intervence na faktory, jako je dietní příjem vlákniny a dalších živin, stejně jako zdravé chování a výběr potravin a kvalitu života 6 měsíců po intervence pomocí randomizované kontrolované studie. Intervenční skupina byla porovnána s kontrolní skupinou, která nedostala žádnou intervenci, aby se vyhodnotily účinky šestitýdenní intervence HESL na naše sledovaná výsledná měřítka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se a dokončit všechny studijní aktivity po randomizaci do intervenční nebo kontrolní skupiny.
  • Anglicky mluvící.
  • zájem a možnost se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci, ale sešla se ve třech časových bodech, aby vyplnila studijní dotazníky a poskytla antropometrická měření,
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdržela intervenční protokol studie.
Behaviorální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny se setkávali jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu šesti týdnů na workshopech HES. Workshopy HES se řídily napsaným učebním plánem, který zahrnoval informace z USDA MyPlateTM a dietní pokyny USDA 2015-2020. Účastníci se také naučili stanovování cílů, řešení problémů prostřednictvím brainstormingu, skupinová podpora, sebehodnocení a řízení vzorců stravy a fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího příjmu vlákniny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vlákniny (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího příjmu nasycených tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu nasycených tuků ve stravě (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu polynenasycených tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího dietního příjmu polynenasycených tuků (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu mononenasycených tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího dietního příjmu mononenasycených tuků (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ.
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu trans-tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího dietního příjmu trans-tuků (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu cholesterolu ve stravě (průměrný příjem v mg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu omega-3 tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího dietního příjmu omega-3 tuků (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu omega-6 tuků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího dietního příjmu omega-6 tuků (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vápníku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vápníku ve stravě (průměrný příjem v mg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu D po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu D ve stravě (průměrný příjem v IU/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu folátu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu folátu (průměrný příjem v mcg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu draslíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu draslíku (průměrný příjem v mg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu hořčíku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu hořčíku (průměrný příjem v mg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu B6 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu B6 (průměrný příjem v mg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu B12 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu vitaminu B12 (průměrný příjem v mcg/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu ovoce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu ovoce (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu zeleniny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu zeleniny (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu luštěnin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu luštěnin (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu celých zrn po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu celých zrn (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu ořechů a semen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu ořechů a semen (průměrný příjem v g/den) po 6 měsících pomocí Willett FFQ
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí fyzické aktivity (metabolický ekvivalent úkolu (MET)-hodiny za týden) po 6 měsících pomocí Harvardského dotazníku fyzické aktivity.
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících (BMI, kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (vypočteno z: hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech; váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI, kg/m2) po 6 měsících
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího měření kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího měření kvality života po 6 měsících pomocí dotazníku Euro-QoL-5D-5L; Účastníci byli požádáni, aby poskytli hodnocení svého vlastního zdraví na stupnici 0-100, kde 0 znamená „smrt“ a 100 znamená „nejlepší zdraví.
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: "Vybíráte si potraviny, které jsou zdravé pro vaše kosti?" od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně v Likertově škále od vždy do nikdy s pěti kategoriemi. Odpovědi jsme převedli na fiktivní proměnné (s 1 = vždy, většinou nebo někdy; a 0 = zřídka a nikdy).
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: "Vybíráte si potraviny, které jsou zdravé pro vaše srdce?" od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně v Likertově škále od vždy do nikdy s pěti kategoriemi. Odpovědi jsme převedli na fiktivní proměnné (s 1 = vždy, většinou nebo někdy; a 0 = zřídka a nikdy).
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: "čtete nutriční štítky při nákupu nebo plánování jídla?" od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně v Likertově škále od vždy do nikdy s pěti kategoriemi. Odpovědi jsme převedli na fiktivní proměnné (s 1 = vždy, většinou nebo někdy; a 0 = zřídka a nikdy).
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: "používáte nástroje MyPlateTM k tomu, abyste si vybrali jídlo?" od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně v Likertově škále od vždy do nikdy s pěti kategoriemi. Odpovědi jsme převedli na fiktivní proměnné (s 1 = vždy, většinou nebo někdy; a 0 = zřídka a nikdy).
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: "Jak jste si jistý, že zvládnete většinu svých zdravotních problémů?" od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně na stupnici 0–10, přičemž 10 bylo nejjistější. Tato hodnocení byla kódována jako 1, pokud byly 6 a více, a 0, pokud 5 nebo méně.
6 měsíců po intervenci
Změna v odpovědi na otázku: „Jak srozumitelné a užitečné jsou informace, které vám váš lékař nebo sestry poskytli o vašich zdravotních problémech nebo obavách?“ od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně na stupnici 0-10, přičemž 10 bylo nejsrozumitelnější/nejužitečnější. Tato hodnocení byla kódována jako 1, pokud byly 6 a více, a 0, pokud 5 nebo méně.
6 měsíců po intervenci
Změna v reakci na větu: "Hraji aktivní roli v péči o své zdraví a blaho."
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna odpovědi (v procentních bodech) na výše uvedenou otázku po 6 měsících; otázky byly původně na stupnici 0-10, přičemž 10 bylo nejaktivnějších. Tato hodnocení byla kódována jako 1, pokud byly 6 a více, a 0, pokud 5 nebo méně.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junaidah Barnett, PhD, MCH(N), Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120180167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti žádné takové plány neexistují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení