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Estudio del Programa de Alimentación Saludable para una Vida Exitosa en Adultos Mayores (HE) (HES)

27 de julio de 2021 actualizado por: Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Programa de Educación Comunitaria de Alimentación Saludable para una Vida Exitosa en Adultos Mayores™

El programa de alimentación saludable para una vida exitosa en adultos mayores™ (HESL, por sus siglas en inglés) es un programa comunitario de educación sobre nutrición y estilo de vida de seis semanas diseñado específicamente para personas mayores (> 60 años), para promover cambios en la dieta y el comportamiento hacia un estilo de vida saludable. La intervención se evaluó mediante un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ancianos tienen un mayor riesgo de diversas enfermedades crónicas. La carga de diversas enfermedades crónicas, como las enfermedades cardíacas y la osteoporosis, se puede reducir con cambios en la dieta y otros hábitos de estilo de vida. El Programa de Alimentación Saludable para una Vida Exitosa en Adultos Mayores™ (HESL, por sus siglas en inglés) brinda a las personas mayores los conocimientos necesarios sobre opciones de alimentos saludables y comportamientos de estilo de vida, y herramientas que respaldan los cambios de comportamiento. Los investigadores intentaron evaluar este programa de intervención determinando, entre otros, el impacto de la intervención en factores como la ingesta dietética de fibra y otros nutrientes, así como los comportamientos saludables y la elección de alimentos, y la calidad de vida a los 6 meses después de la intervención, mediante un ensayo controlado aleatorizado. El grupo de intervención se comparó con el grupo de control que no recibió ninguna intervención para evaluar los efectos de la intervención HESL de seis semanas en nuestras medidas de resultado de interés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
292

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntad de participar y completar todas las actividades del estudio después de la aleatorización en el grupo de intervención o control.
  • Habla ingles.
  • interesados ​​y capaces de participar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ninguna intervención, pero se reunió en tres momentos para completar los cuestionarios del estudio y proporcionar mediciones antropométricas,
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibió el protocolo de intervención del estudio.
Conductual: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención se reunían una vez por semana, durante 2,5 horas, durante un período de seis semanas para los talleres de HES. Los talleres de HES siguieron un plan de estudios con guión que incorporó información de MyPlateTM del USDA y las pautas dietéticas del USDA 2015-2020. A los participantes también se les enseñó a establecer metas, resolver problemas a través de lluvia de ideas, apoyo grupal, autoevaluación y manejo de patrones dietéticos y de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la ingesta basal de fibra dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta de fibra dietética inicial (ingesta media en g/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la ingesta basal de grasas saturadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas saturadas en la dieta (ingesta media en g/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas poliinsaturadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta de grasas poliinsaturadas en la dieta inicial (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas monoinsaturadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta dietética de grasas monoinsaturadas basal (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ.
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de grasas trans a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas trans en la dieta (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de colesterol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de colesterol en la dieta (ingesta media en mg/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas omega-3 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta dietética de grasas omega-3 basal (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de grasas omega-6 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta dietética de grasas omega-6 basal (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de calcio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de calcio en la dieta (ingesta media en mg/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de vitamina D a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta dietética de vitamina D inicial (ingesta media en UI/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de folato a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de folato (ingesta media en mcg/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de potasio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta basal de potasio (ingesta media en mg/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de magnesio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta inicial de magnesio (ingesta media en mg/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de vitamina B6 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de vitamina B6 (ingesta media en mg/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de vitamina B12 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de vitamina B12 (ingesta media en mcg/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta de fruta inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de frutas (ingesta media en g/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta de vegetales inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta de vegetales inicial (ingesta media en g/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de leguminosas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de leguminosas (ingesta media en g/día) a los 6 meses usando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de cereales integrales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta inicial de cereales integrales (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta inicial de frutos secos y semillas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutos secos y semillas (ingesta media en g/día) a los 6 meses utilizando el Willett FFQ
6 meses después de la intervención
Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde la actividad física inicial (tarea equivalente metabólica (MET)-horas por semana) a los 6 meses utilizando el Cuestionario de actividad física de Harvard.
6 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio Índice de masa corporal a los 6 meses (IMC, Kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio desde el índice de masa corporal inicial (calculado a partir de: peso en kilogramos y altura en metros; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC, kg/m2) a los 6 meses
6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 6 meses mediante el cuestionario Euro-QoL-5D-5L; Se pidió a los participantes que calificaran su propia salud en una escala de 0 a 100, donde 0 significa "muerte" y 100 significa "la mejor salud".
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Haces elecciones de alimentos que son saludables para tus huesos?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala Likert de siempre a nunca con cinco categorías. Convertimos las respuestas en variables ficticias (con 1 = siempre, la mayor parte del tiempo o algunas veces; y 0 = rara vez y nunca).
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Haces elecciones de alimentos que son saludables para tu corazón?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala Likert de siempre a nunca con cinco categorías. Convertimos las respuestas en variables ficticias (con 1 = siempre, la mayor parte del tiempo o algunas veces; y 0 = rara vez y nunca).
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Lees las etiquetas nutricionales cuando compras o planificas las comidas?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala Likert de siempre a nunca con cinco categorías. Convertimos las respuestas en variables ficticias (con 1 = siempre, la mayor parte del tiempo o algunas veces; y 0 = rara vez y nunca).
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Utiliza las herramientas de MyPlateTM para ayudar a elegir alimentos?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala Likert de siempre a nunca con cinco categorías. Convertimos las respuestas en variables ficticias (con 1 = siempre, la mayor parte del tiempo o algunas veces; y 0 = rara vez y nunca).
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan seguro está de que puede manejar la mayoría de sus problemas de salud?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala de 0 a 10, siendo 10 la máxima confianza. Estas calificaciones se codificaron como 1 si tenían 6 o más, y 0 si tenían 5 o menos.
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan comprensible y útil es la información que su médico o enfermeras le han dado sobre sus problemas o inquietudes de salud?" desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala de 0 a 10, siendo 10 la más comprensible/útil. Estas calificaciones se codificaron como 1 si tenían 6 o más, y 0 si tenían 5 o menos.
6 meses después de la intervención
Cambio en respuesta a la oración: "Juego un papel activo en el cuidado de mi salud y bienestar".
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la respuesta (en puntos porcentuales) a la pregunta anterior a los 6 meses; Las preguntas estaban originalmente en una escala de 0 a 10, siendo 10 el más activo. Estas calificaciones se codificaron como 1 si tenían 6 o más, y 0 si tenían 5 o menos.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junaidah Barnett, PhD, MCH(N), Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120180167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay tales planes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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