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Studie des Programms „Gesunde Ernährung für ein erfolgreiches Leben im älteren Erwachsenenalter“ (HE). (HES)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Gesunde Ernährung für ein erfolgreiches Leben bei älteren Erwachsenen™ Community Education Program

„Healthy Eating for Successful Living in Older Adults™“ (HESL) ist ein sechswöchiges gemeinschaftliches Aufklärungsprogramm zu Ernährung und Lebensstil, das speziell für ältere Menschen (>60 Jahre) entwickelt wurde, um Ernährungs- und Verhaltensänderungen hin zu einem gesunden Lebensstil zu fördern. Die Intervention wurde anhand einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für verschiedene chronische Erkrankungen. Die Belastung durch verschiedene chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen und Osteoporose kann durch eine Änderung der Ernährung und anderer Lebensstile verringert werden. Das Buch „Healthy Eating for Successful Living in Older Adults™“ (HESL) vermittelt älteren Menschen das nötige Wissen über gesunde Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilverhalten sowie Instrumente, die Verhaltensänderungen unterstützen. Ziel der Forscher war es, dieses Interventionsprogramm zu evaluieren, indem sie unter anderem die Auswirkungen der Intervention auf Faktoren wie die Aufnahme von Ballaststoffen und anderen Nährstoffen über die Nahrung sowie gesunde Verhaltensweisen und Lebensmittelauswahl sowie die Lebensqualität 6 Monate nach der Intervention ermittelten. Intervention anhand einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Interventionsgruppe wurde mit der Kontrollgruppe verglichen, die keine Intervention erhielt, um die Auswirkungen der sechswöchigen HESL-Intervention auf unsere interessierenden Ergebnismaße zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme und zum Abschluss aller Studienaktivitäten nach der Randomisierung in die Interventions- oder Kontrollgruppe.
  • Englisch sprechend.
  • interessiert und mitmachen können.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention, sondern traf sich zu drei Zeitpunkten, um Studienfragebögen auszufüllen und anthropometrische Messungen vorzunehmen.
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhielt das Studieninterventionsprotokoll.
Verhalten: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe trafen sich über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal pro Woche für 2,5 Stunden zu den HES-Workshops. Die HES-Workshops folgten einem vorgegebenen Lehrplan, der Informationen aus MyPlateTM des USDA und den Ernährungsrichtlinien 2015–2020 des USDA enthielt. Den Teilnehmern wurde außerdem Zielsetzung und Problemlösung durch Brainstorming, Gruppenunterstützung, Selbsteinschätzung und Management von Ernährungs- und Bewegungsmustern beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ballaststoffaufnahme zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Ballaststoffaufnahme zu Studienbeginn (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundaufnahme an gesättigten Fettsäuren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme der gesättigten Fettsäuren über die Nahrung (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme mehrfach ungesättigter Fettsäuren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsaufnahme mehrfach ungesättigter Fettsäuren über die Nahrung (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme der einfach ungesättigten Fettsäuren über die Nahrung (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ.
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Transfettaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Transfettaufnahme über die Nahrung gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Cholesterinaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Cholesterinaufnahme über die Nahrung gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Aufnahme in mg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Omega-3-Fettaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Omega-3-Fettsäuren (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Omega-6-Fettaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Omega-6-Fettsäuren (durchschnittliche Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundkalziumaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundkalziumaufnahme über die Nahrung (mittlere Aufnahme in mg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-D-Ausgangsaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-D-Ausgangsaufnahme über die Nahrung (mittlere Aufnahme in IE/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Folsäure-Grundaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsfolataufnahme (mittlere Aufnahme in µg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Kaliumaufnahme zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Kaliumaufnahme zu Studienbeginn (mittlere Aufnahme in mg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Magnesiumaufnahme zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Magnesiumaufnahme zu Studienbeginn (mittlere Aufnahme in mg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-B6-Grundaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-B6-Ausgangsaufnahme (mittlere Aufnahme in mg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-B12-Grundaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Vitamin-B12-Ausgangsaufnahme (mittlere Aufnahme in µg/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Obst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Obstaufnahme (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Gemüse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Gemüse (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Änderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Hülsenfrüchten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundnahrungsaufnahme von Hülsenfrüchten (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Vollkornaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsaufnahme von Vollkorn (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme von Nüssen und Samen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsaufnahme von Nüssen und Samen (mittlere Aufnahme in g/Tag) nach 6 Monaten unter Verwendung des Willett FFQ
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität (metabolische äquivalente Aufgabe (MET) – Stunden pro Woche) nach 6 Monaten unter Verwendung des Harvard Physical Activity Questionnaire.
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Body-Mass-Index nach 6 Monaten (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus: Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben) nach 6 Monaten
6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Basismaß der Lebensqualität nach 6 Monaten unter Verwendung des Euro-QoL-5D-5L-Fragebogens; Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre eigene Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „Tod“ und 100 „beste Gesundheit“ bedeutet.
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf die Frage: „Treffen Sie Ihre Ernährung so, dass sie gesund für Ihre Knochen ist?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen hatten ursprünglich eine Likert-Skala von immer bis nie mit fünf Kategorien. Wir haben die Antworten in Dummy-Variablen umgewandelt (mit 1 = immer, meistens oder manchmal; und 0 = selten und nie).
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf die Frage: „Treffen Sie Ihre Ernährung so, dass sie gesund für Ihr Herz ist?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen hatten ursprünglich eine Likert-Skala von immer bis nie mit fünf Kategorien. Wir haben die Antworten in Dummy-Variablen umgewandelt (mit 1 = immer, meistens oder manchmal; und 0 = selten und nie).
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf die Frage: „Lesen Sie die Nährwertkennzeichnung, wenn Sie einkaufen oder Mahlzeiten planen?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen hatten ursprünglich eine Likert-Skala von immer bis nie mit fünf Kategorien. Wir haben die Antworten in Dummy-Variablen umgewandelt (mit 1 = immer, meistens oder manchmal; und 0 = selten und nie).
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf die Frage: „Verwenden Sie MyPlateTM-Tools, um bei der Lebensmittelauswahl zu helfen?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen hatten ursprünglich eine Likert-Skala von immer bis nie mit fünf Kategorien. Wir haben die Antworten in Dummy-Variablen umgewandelt (mit 1 = immer, meistens oder manchmal; und 0 = selten und nie).
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf die Frage: „Wie sicher sind Sie, dass Sie die meisten Ihrer Gesundheitsprobleme in den Griff bekommen können?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Ursprünglich waren die Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 gestellt, wobei 10 die höchste Sicherheit bedeutete. Diese Bewertungen wurden mit 1 kodiert, wenn sie 6 oder höher waren, und mit 0, wenn sie 5 oder darunter lagen.
6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort auf die Frage: „Wie verständlich und nützlich sind die Informationen, die Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen über Ihre gesundheitlichen Probleme oder Bedenken gegeben hat?“ vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen hatten ursprünglich eine Skala von 0 bis 10, wobei 10 am verständlichsten/nützlichsten war. Diese Bewertungen wurden mit 1 kodiert, wenn sie 6 oder höher waren, und mit 0, wenn sie 5 oder darunter lagen.
6 Monate nach der Intervention
Änderung als Antwort auf den Satz: „Ich spiele eine aktive Rolle für meine Gesundheit und mein Wohlbefinden.“
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antwort (in Prozentpunkten) auf die obige Frage nach 6 Monaten; Die Fragen waren ursprünglich auf einer Skala von 0 bis 10 gestellt, wobei 10 am aktivsten war. Diese Bewertungen wurden mit 1 kodiert, wenn sie 6 oder höher waren, und mit 0, wenn sie 5 oder darunter lagen.
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junaidah Barnett, PhD, MCH(N), Health and Healing Research Education and Service, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120180167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine derartigen Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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