Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení pro posouzení bezpečnosti a účinnosti GentleMax Pro Plus

13. listopadu 2023 aktualizováno: Candela Corporation

Klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Ukažte bezpečnost a účinnost laserového systému GentleMax Pro Plus™ pro jeho zamýšlené použití: odstranění chloupků včetně pseudofolliculitis barbae (PFB), odstranění pigmentových a/nebo vaskulárních lézí, dočasné zvýšení čistého nehtu u pacientů s onychomykózou a zlepšení vzhledu vrásky. Vyhodnoťte laserový systém GentleMax Pro Plus™ pro odstranění akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let nebo starší
  2. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Přítomnost nežádoucího ochlupení, střední nebo větší benigní pigmentové léze, aktivní akné, vaskulární léze, nehty postižené onychomykózou a/nebo vrásky hodnocené jako Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Ochota dodržovat studijní léčbu a plán sledování
  5. Ochota dodržovat pokyny pro péči po ošetření
  6. Ochota povolit fotografie a/nebo videa ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační/marketingové účely
  7. Ochota zdržet se jakýchkoli jiných postupů, léků nebo topických látek v oblastech léčby studie po dobu trvání studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánující těhotenství během studie nebo kojení
  2. Blond, šedé nebo bílé vlasy u subjektů hledajících odstranění chloupků
  3. Tetovaná kůže v určené oblasti ošetření
  4. Aktivní opalování v určené oblasti ošetření
  5. Anamnéza aktivního Herpes Virus Simplex (HSV) nebo podobného stavu v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena profylaktickou medikací
  6. Historie melanomu
  7. Anamnéza vitiliga v zamýšlené léčebné oblasti
  8. Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
  9. Anamnéza melasmy v zamýšlené oblasti léčby nebo podle uvážení zkoušejícího
  10. Těžká imunosuprese způsobená léky a/nebo zdravotním stavem, který by mohl zhoršit hojení po léčbě
  11. Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
  12. Záchvatové poruchy vyvolané světlem v anamnéze
  13. Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro účast ve studii kvůli neschopnosti dodržet požadavky studie, zdravotním nebo jiným důvodům, které by mohly ohrozit integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
  14. Dermatologické a/nebo kosmetické procedury včetně použití léků nebo topických přípravků v zamýšlené oblasti (oblastech) léčby během časového bodu před studií, který zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Všechny subjekty studie mají být léčeny zařízením GentleMax Pro Plus. Subjektům bude naplánováno, že dostanou pouze jedno (1) a až osm (8) ošetření laserovým systémem GentleMax Pro Plus™. Proběhnou až 2 následné kontroly.
Přístroj: GentleMax Pro Plus
Laserový systém GentleMax Pro Plus, který má být použit v této studii, získal 26. května 2020 schválení 510(k) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pod K201111.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost (dobu dokončení ošetření) u větších míst pro odstranění chloupků
8 měsíců
Hodnocení počtu vlasů
Časové okno: 14 měsíců
Zlepšení v odstraňování chloupků kvantifikované počtem chloupků odebraných v části ošetřované oblasti a procentuální snížení na základě hodnocení digitálních fotografií pořízených na základní linii ve srovnání s kontrolami.
14 měsíců
Globální skóre estetického zlepšení
Časové okno: 7 měsíců
Zlepšení vzhledu vrásek, benigních pigmentových lézí a/nebo vaskulárních lézí od výchozího stavu do následného sledování (sledování) prostřednictvím Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), přičemž 1 = velmi zlepšené a 5 = horší. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
7 měsíců
Fitzpatrick skóre vrásek a elastózy
Časové okno: 7 měsíců
Zlepšení vzhledu vrásek od výchozího stavu až po následné vyšetření pomocí stupnice vrásek a elastózy podle Fitzpatricka, přičemž 1 = jemné vrásky a mírná elastóza a 9 = hluboké vrásky a závažná elastóza. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
7 měsíců
Skóre zlepšení pigmentu
Časové okno: 7 měsíců
Zlepšení BPL od výchozího stavu po následné kontroly prostřednictvím skóre zlepšení pigmentu vyšetřovatele (PIS), přičemž 0 = žádné zlepšení a 4 = vynikající odpověď. Vyšší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
7 měsíců
Akné se počítá
Časové okno: 5 měsíců
Měřeno zlepšením počtu akné od výchozího stavu ve srovnání s kontrolami. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
5 měsíců
Skóre onychomykózy
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšení vzhledu nehtů od výchozího stavu až po sledování prostřednictvím bodového klinického indexu onychomykózy (SCIO Index), který se pohybuje od 0 do 30, zatímco 0 znamená nižší stupeň onychomykózy a 30 znamená vyšší stupeň onychomykózy. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
9 měsíců
Skóre onychomykózy
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšení vzhledu nehtů od základní linie až po sledování prostřednictvím stupnice zlepšení onychomykózy, přičemž 1 = zcela vyčištěné a 5 = horší. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 24 měsíců
Celková spokojenost subjektu se studovanou léčbou na indikaci léčby měřená pomocí stupnice spokojenosti subjektu, přičemž 1 = nespokojen a 5 = velmi spokojen. Vyšší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Globální skóre estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 24 měsíců
Celkové zlepšení u subjektu se studovanými léčbami na indikaci léčby měřeno globálním skóre estetického zlepšení subjektu (SGAIS), přičemž 1 = velmi zlepšené a 5 = horší. Nižší skóre po léčbě (léčbách) znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Bolest předmětu
Časové okno: 8 měsíců
Měření bolesti subjektu Hodnocení po léčbě pro všechny subjekty pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, kde 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candela Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMP19002, phase II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A, žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení