Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GentleMax Pro Plus

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation

Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność systemu laserowego GentleMax Pro Plus™ w zamierzonych zastosowaniach: usuwanie owłosienia, w tym pseudofolliculitis barbae (PFB), usuwanie zmian barwnikowych i/lub naczyniowych, tymczasowe zwiększenie przejrzystości paznokci u pacjentów z grzybicą paznokci oraz poprawa wyglądu paznokci zmarszczki. Oceń system laserowy GentleMax Pro Plus™ do usuwania trądziku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat lub więcej
  2. Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Obecność niechcianego owłosienia, umiarkowanych lub większych łagodnych zmian barwnikowych, aktywnego trądziku, zmian naczyniowych, paznokci z grzybicą paznokci i/lub zmarszczek ocenianych według skali Fitzpatricka Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji w ramach badania
  5. Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
  6. Gotowość do zezwolenia na fotografowanie i/lub filmowanie leczonych obszarów oraz na ich wykorzystywanie do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych/marketingowych
  7. Chęć powstrzymania się od wszelkich innych procedur, leków lub stosowania miejscowego w badanych obszarach leczenia przez czas trwania badania, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  2. Włosy blond, siwe lub białe u osób chcących usunąć włosy
  3. Wytatuowana skóra w miejscu przeznaczonym do zabiegu
  4. Aktywna opalenizna w miejscu przeznaczonym do zabiegu
  5. Historia aktywnego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
  6. Historia czerniaka
  7. Historia bielactwa na planowanym obszarze leczenia
  8. Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
  9. Historia Melasmy w obszarze, na którym ma być przeprowadzany zabieg lub według uznania Badacza
  10. Ciężka immunosupresja wynikająca z przyjmowania leków i/lub stanu chorobowego, który może utrudniać gojenie po leczeniu
  11. Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
  12. Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
  13. Uczestnik nie nadaje się, w opinii Badacza, do udziału w badaniu ze względu na niemożność spełnienia wymogów badania, przyczyny medyczne lub inne, które mogłyby zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  14. Procedury dermatologiczne i/lub kosmetyczne, w tym stosowanie leków lub środków miejscowych na planowanym obszarze leczenia w punkcie czasowym przed badaniem, który badacz uzna za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszyscy uczestnicy badania mają zostać poddani leczeniu urządzeniem GentleMax Pro Plus. Pacjenci zostaną poddani zaledwie jednemu (1) i maksymalnie ośmiu (8) zabiegom z użyciem systemu laserowego GentleMax Pro Plus™. Nastąpią maksymalnie 2 kontynuacje.
Urządzenie: GentleMax Pro Plus
System laserowy GentleMax Pro Plus, który ma być używany w tym badaniu, otrzymał 26 maja 2020 r. pozwolenie rynkowe od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pod numerem K201111 510(k)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceń szybkość (czas zakończenia zabiegu) przy większych rozmiarach plamek do depilacji
8 miesięcy
Oceny liczby włosów
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Poprawa w usuwaniu włosów wyrażona ilościowo na podstawie liczby włosów pobranych na części obszaru leczenia i procentowej redukcji na podstawie ocen zdjęć cyfrowych wykonanych na początku badania w porównaniu z okresami kontrolnymi.
14 miesięcy
Globalny wynik poprawy estetyki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek, łagodnych zmian barwnikowych i/lub zmian naczyniowych od wartości początkowej do okresu kontrolnego (kontynuacji) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 5 = pogorszenie. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
7 miesięcy
Ocena zmarszczek i elastozy Fitzpatricka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek od punktu początkowego do okresu kontrolnego za pomocą Skali Zmarszczek i Elastozy Badacza Fitzpatricka, gdzie 1 = drobne zmarszczki i łagodna elastoza, a 9 = głębokie zmarszczki i silna elastoza. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
7 miesięcy
Wynik poprawy pigmentu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poprawa BPL od wartości początkowej do wizyt kontrolnych na podstawie wskaźnika poprawy pigmentu badacza (PIS), gdzie 0 = brak poprawy, a 4 = doskonała odpowiedź. Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
7 miesięcy
Trądzik się liczy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mierzone na podstawie poprawy liczby trądziku od wartości wyjściowej w porównaniu z okresami kontrolnymi. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
5 miesięcy
Skala grzybicy paznokci
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawa wyglądu paznokci od poziomu wyjściowego do okresu kontrolnego na podstawie punktowego wskaźnika klinicznego grzybicy paznokci (SCIO Index), który mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym 0 oznacza mniejszy stopień grzybicy paznokci, a 30 wyższy stopień grzybicy paznokci. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
9 miesięcy
Skala grzybicy paznokci
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawa wyglądu paznokci od linii bazowej do wizyty kontrolnej na podstawie skali poprawy grzybicy paznokci, gdzie 1 = całkowicie ustąpił, a 5 = pogorszył się. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna satysfakcja uczestników z badanych terapii według wskazań terapeutycznych, mierzona za pomocą Skali Satysfakcji Uczestników, gdzie 1 = niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony. Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
24 miesiące
Globalny wynik poprawy estetyki przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu badanych terapii na wskazanie do leczenia, mierzona globalną oceną poprawy estetycznej pacjenta (SGAIS), gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 5 = pogorszenie. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
24 miesiące
Temat Ból
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pomiar oceny bólu podmiotu po leczeniu u wszystkich pacjentów przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Candela Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMP19002, phase II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy, nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami