Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro Plus

13. november 2023 opdateret af: Candela Corporation

Klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro Plus™ lasersystemet til dets tilsigtede anvendelser: hårfjerning, herunder pseudofolliculitis barbae (PFB), fjernelse af pigmenterede og/eller vaskulære læsioner, midlertidig forøgelse af klare negle hos patienter med onychomycosis og forbedring af udseendet af rynker. Evaluer GentleMax Pro Plus™ lasersystem for at fjerne acne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af uønsket hår, moderate eller større godartede pigmenterede læsioner, aktiv acne, vaskulære læsioner, negle påvirket af onychomycosis og/eller rynker vurderet som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgningsplan
  5. Vilje til at overholde plejeanvisninger efter behandling
  6. Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
  7. Villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger graviditet under undersøgelsen eller ammer
  2. Blondt, gråt eller hvidt hår hos personer, der søger hårfjerning
  3. Tatoveret hud i det tilsigtede behandlingsområde
  4. Aktiv solbrænding i det tiltænkte behandlingsområde
  5. Anamnese med aktiv Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
  6. Historie om melanom
  7. Anamnese med vitiligo i det tilsigtede behandlingsområde
  8. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  9. Melasmahistorie i det tilsigtede behandlingsområde eller efter undersøgerens skøn
  10. Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling
  11. Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
  12. Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
  14. Dermatologiske og/eller kosmetiske procedurer, herunder brug af medicin eller topikaler i det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) i løbet af et tidspunkt forud for undersøgelsen, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner skal modtage behandling med GentleMax Pro Plus-enhed. Forsøgspersoner vil blive planlagt til at modtage så lidt som én (1) og op til otte (8) behandlinger med GentleMax Pro Plus™ Laser System. Der vil ske op til 2 opfølgninger.
Enhed: GentleMax Pro Plus
GentleMax Pro Plus lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse, modtog 510(k) markedsgodkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) under K201111 den 26. maj 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer hastigheden (tid for afslutning af behandlingen) med større pletstørrelser til hårfjerning
8 måneder
Hårtællingsvurderinger
Tidsramme: 14 måneder
Forbedring i hårclearance kvantificeret ved hårtællinger taget inden for en del af behandlingsområdet og procentvis reduktion ved vurderinger af digitale billeder taget ved baseline sammenlignet med opfølgninger.
14 måneder
Global æstetisk forbedringsscore
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker, godartede pigmenterede læsioner og/eller vaskulære læsioner fra baseline til opfølgning(er) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvorimod 1 = meget forbedret og 5 = værre. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Fitzpatrick rynke- og elastose-score
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring af forekomsten af ​​rynker fra baseline til opfølgning(er) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvorimod 1 = fine rynker og mild elastose og 9 = dybe rynker og svær elastose. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Pigmentforbedringsscore
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til opfølgninger via Investigator Pigment Improvement Score (PIS), hvorimod 0 = ingen forbedring og 4 = fremragende respons. En højere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Acne tæller
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved forbedring af acne-tal fra baseline sammenlignet med opfølgninger. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
5 måneder
Onychomycosis Score
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i udseendet af negle fra baseline til opfølgning(er) via Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index), som går fra 0 til 30, hvorimod 0 indikerer mindre grad af onychomycosis og 30 indikerer højere grad af onychomycosis. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder
Onychomycosis Score
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i udseendet af negle fra baseline til opfølgning(er) via Onychomycosis Improvement Scale, hvorimod 1 = helt ryddet og 5 = værre. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: 24 måneder
Samlet forsøgspersonstilfredshed med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved forsøgspersoners tilfredshedsskala, hvorimod 1 = ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds. En højere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne Global Aesthetic Improvement Score
Tidsramme: 24 måneder
Samlet forsøgspersonforbedring med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), hvorimod 1 = meget forbedret og 5 = dårligere. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne Smerte
Tidsramme: 8 måneder
Måling af patientens smertevurdering efter behandling for alle forsøgspersoner ved hjælp af en 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candela Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMP19002, phase II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A, ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger