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Avaliação clínica para avaliar a segurança e a eficácia do GentleMax Pro Plus

13 de novembro de 2023 atualizado por: Candela Corporation

Avaliação clínica para avaliar a segurança e eficácia do GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demonstrar a segurança e eficácia do sistema de laser GentleMax Pro Plus™ para os usos a que se destina: depilação, incluindo pseudofoliculite da barba (PFB), remoção de lesões pigmentadas e/ou vasculares, aumento temporário de unha clara em pacientes com onicomicose e melhora na aparência de rugas. Avalie o sistema de laser GentleMax Pro Plus™ para eliminar a acne.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  2. Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
  3. Presença de pêlos indesejados, lesões pigmentadas benignas moderadas ou maiores, acne ativa, lesões vasculares, unhas afetadas com onicomicose e/ou rugas avaliadas como Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Vontade de aderir ao tratamento do estudo e cronograma de acompanhamento
  5. Vontade de aderir às instruções de cuidados pós-tratamento
  6. Disposição para permitir fotografias e/ou vídeos das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais/marketing
  7. Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos, medicamentos ou tópicos nas áreas de tratamento do estudo durante o estudo que o investigador considere que possam interferir no estudo

Critério de exclusão:

  1. Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
  2. Cabelos loiros, grisalhos ou brancos em indivíduos que procuram depilação
  3. Pele tatuada na área de tratamento pretendida
  4. Bronzeado ativo na área de tratamento pretendida
  5. Histórico de Herpes Vírus Simples (HSV) ativo ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado com medicação profilática
  6. Histórico de melanoma
  7. História de vitiligo na área de tratamento pretendida
  8. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  9. Histórico de Melasma na área de tratamento pretendida ou a critério do Investigador
  10. Imunossupressão grave resultante de medicamentos e/ou uma condição médica que pode prejudicar a cicatrização após o tratamento
  11. Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
  12. História de distúrbios convulsivos induzidos por luz
  13. O sujeito não é adequado, na opinião do Investigador, para participação no estudo devido à incapacidade de aderir aos requisitos do estudo, motivos médicos ou outros que possam comprometer a integridade do estudo ou a segurança do sujeito
  14. Procedimentos dermatológicos e/ou cosméticos, incluindo o uso de medicamentos ou tópicos na(s) área(s) de tratamento pretendida(s) durante um período de tempo anterior ao estudo que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento
Todos os participantes do estudo receberão tratamento com o dispositivo GentleMax Pro Plus. Os participantes serão programados para receber de um (1) a até oito (8) tratamentos com o Sistema Laser GentleMax Pro Plus™. Ocorrerão até 2 acompanhamentos.
Dispositivo: GentleMax Pro Plus
O sistema de laser GentleMax Pro Plus a ser usado neste estudo recebeu autorização de mercado 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob K201111 em 26 de maio de 2020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Tratamento
Prazo: 8 meses
Avalie a velocidade (tempo de conclusão do tratamento) com tamanhos de pontos maiores para depilação
8 meses
Avaliações de contagem de cabelo
Prazo: 14 meses
Melhoria na depuração do cabelo quantificada por contagens de cabelo tiradas em uma parte da área de tratamento e redução percentual por avaliações de fotos digitais tiradas na linha de base em comparação com acompanhamentos.
14 meses
Pontuação de Melhoria Estética Global
Prazo: 7 meses
Melhora na aparência de rugas, lesões pigmentadas benignas e/ou lesões vasculares desde o início até o(s) acompanhamento(ões) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), enquanto 1 = melhorou muito e 5 = piorou. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
7 meses
Pontuação de rugas e elastose de Fitzpatrick
Prazo: 7 meses
Melhora na aparência das rugas desde o início até o(s) acompanhamento(ões) por meio da Escala de Rugas e Elastose do Investigator Fitzpatrick, considerando que 1 = rugas finas e elastose leve e 9 = rugas profundas e elastose grave. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
7 meses
Pontuação de Melhoria do Pigmento
Prazo: 7 meses
Melhoria nos BPLs desde a linha de base até os acompanhamentos por meio do Investigator Pigment Improvement Score (PIS), enquanto 0 = sem melhora e 4 = resposta excelente. Uma pontuação mais alta após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
7 meses
Contagens de acne
Prazo: 5 meses
Medido pela melhora das contagens de acne desde o início em comparação com os acompanhamentos. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
5 meses
Pontuação de onicomicose
Prazo: 9 meses
Melhora na aparência das unhas desde a linha de base até o(s) acompanhamento(ões) por meio do Índice de Pontuação Clínica de Onicomicose (Índice SCIO), que varia de 0 a 30, enquanto 0 indica menor grau de onicomicose e 30 indica maior grau de onicomicose. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
9 meses
Pontuação de onicomicose
Prazo: 9 meses
Melhoria na aparência das unhas desde a linha de base até o(s) acompanhamento(ões) por meio da Escala de Melhoria da Onicomicose, enquanto 1 = completamente limpo e 5 = pior. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: 24 meses
Satisfação geral do sujeito com os tratamentos do estudo por indicação de tratamento conforme medido pela Escala de Satisfação do Sujeito, considerando que 1 = não satisfeito e 5 = muito satisfeito. Uma pontuação mais alta após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
24 meses
Pontuação de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 24 meses
Melhoria geral do sujeito com os tratamentos do estudo por indicação de tratamento conforme medido pela Pontuação de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS), enquanto 1 = melhorou muito e 5 = piorou. Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
24 meses
Assunto Dor
Prazo: 8 meses
Medição da avaliação da dor do indivíduo após o tratamento para todos os indivíduos, usando uma escala numérica de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor, 10 = dor extrema
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Candela Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMP19002, phase II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A, nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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