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Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GentleMax Pro Plus

13 novembre 2023 aggiornato da: Candela Corporation

Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser GentleMax Pro Plus™ per gli usi previsti: epilazione inclusa la pseudofollicolite barbae (PFB), rimozione di lesioni pigmentate e/o vascolari, aumento temporaneo dell'unghia chiara in pazienti con onicomicosi e miglioramento dell'aspetto di rughe. Valutare il sistema laser GentleMax Pro Plus™ per l'eliminazione dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età o più
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio
  3. Presenza di peli superflui, lesioni pigmentate benigne moderate o maggiori, acne attiva, lesioni vascolari, unghie affette da onicomicosi e/o rughe valutate come Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e al programma di follow-up
  5. Disponibilità ad aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento
  6. Disponibilità a consentire fotografie e/o riprese video delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per finalità scientifiche/didattiche e/o promozionali/di marketing
  7. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura, farmaco o argomento nelle aree di trattamento dello studio per la durata dello studio che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, pianificazione della gravidanza durante lo studio o allattamento
  2. Capelli biondi, grigi o bianchi nei soggetti che richiedono la depilazione
  3. Pelle tatuata nell'area di trattamento prevista
  4. Abbronzatura attiva nell'area di trattamento prevista
  5. Storia di Herpes Virus Simplex (HSV) attivo o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
  6. Storia del melanoma
  7. Storia di vitiligine nell'area di trattamento prevista
  8. Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  9. Storia di Melasma nell'area di trattamento prevista oa discrezione dello sperimentatore
  10. Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento
  11. Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
  12. Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
  13. Il soggetto non è idoneo, a parere dello Sperimentatore, alla partecipazione allo studio a causa dell'impossibilità di aderire ai requisiti dello studio, motivi medici o altri motivi che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto
  14. Procedure dermatologiche e/o cosmetiche compreso l'uso di farmaci o topici nell'area o nelle aree di trattamento previste durante un periodo di tempo precedente allo studio in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti dello studio devono ricevere il trattamento con il dispositivo GentleMax Pro Plus. Ai soggetti verrà programmato di ricevere da un minimo di uno (1) a un massimo di otto (8) trattamenti con il sistema laser GentleMax Pro Plus™. Si verificheranno fino a 2 follow-up.
Dispositivo: Gentle Max Pro Plus
Il sistema laser GentleMax Pro Plus da utilizzare in questo studio ha ricevuto l'autorizzazione al mercato 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ai sensi del K201111 il 26 maggio 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la velocità (tempo di completamento del trattamento) con punti di dimensioni maggiori per la depilazione
8 mesi
Valutazioni del conteggio dei capelli
Lasso di tempo: 14 mesi
Miglioramento della rimozione dei capelli quantificato dal conteggio dei capelli effettuato all'interno di una porzione dell'area di trattamento e riduzione percentuale dalle valutazioni delle foto digitali scattate al basale rispetto ai follow-up.
14 mesi
Punteggio di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dell'aspetto di rughe, lesioni pigmentate benigne e/o lesioni vascolari dal basale al/i follow-up tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), mentre 1 = molto migliorato e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Punteggio delle rughe e dell'elastosi di Fitzpatrick
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe dal basale al follow-up tramite la scala Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis dove 1 = rughe sottili ed elastosi lieve e 9 = rughe profonde ed elastosi grave. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Punteggio di miglioramento del pigmento
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dei BPL dal basale ai follow-up tramite l'Investigator Pigment Improvement Score (PIS), mentre 0 = nessun miglioramento e 4 = risposta eccellente. Un punteggio più alto dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Conti dell'acne
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurato dal miglioramento dei conteggi dell'acne dal basale rispetto ai follow-up. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
5 mesi
Punteggio di onicomicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle unghie dal basale al follow-up tramite l'indice clinico di punteggio dell'onicomicosi (indice SCIO) che varia da 0 a 30, mentre 0 indica un grado minore di onicomicosi e 30 indica un grado più elevato di onicomicosi. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
9 mesi
Punteggio di onicomicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle unghie dal basale al/i follow-up tramite la scala di miglioramento dell'onicomicosi mentre 1 = completamente guarito e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione complessiva del soggetto con i trattamenti in studio per indicazione di trattamento misurata dalla scala di soddisfazione del soggetto mentre 1 = non soddisfatto e 5 = molto soddisfatto. Un punteggio più alto dopo il trattamento indica un risultato migliore.
24 mesi
Punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento complessivo del soggetto con i trattamenti in studio per indicazione di trattamento misurato dal punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS), mentre 1 = molto migliorato e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
24 mesi
Soggetto Dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
Misurazione della valutazione del dolore del soggetto post-trattamento per tutti i soggetti, utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore, 10=dolore estremo
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Candela Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMP19002, phase II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A, nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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