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Klinische Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GentleMax Pro Plus

13. November 2023 aktualisiert von: Candela Corporation

Klinische Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des GentleMax Pro Plus™ Lasersystems für seine beabsichtigten Verwendungszwecke: Haarentfernung einschließlich Pseudofollikulitis barbae (PFB), Entfernung von pigmentierten und/oder vaskulären Läsionen, vorübergehende Zunahme klarer Nägel bei Patienten mit Onychomykose und Verbesserung des Aussehens von Falten. Evaluieren Sie das Lasersystem GentleMax Pro Plus™ für die Beseitigung von Akne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter
  2. Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Vorhandensein unerwünschter Haare, mäßige oder größere gutartige pigmentierte Läsionen, aktive Akne, vaskuläre Läsionen, von Onychomykose betroffene Nägel und/oder Falten, bewertet als Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbehandlungs- und Nachsorgeplans
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Pflegehinweise nach der Behandlung
  6. Bereitschaft, Fotos und/oder Videos von behandelten Bereichen zuzulassen und ihre Verwendung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbe-/Marketingzwecke freizugeben
  7. Bereit, auf andere Verfahren, Medikamente oder topische Mittel in den Studienbehandlungsbereichen für die Dauer der Studie zu verzichten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft während der Studie planend oder stillend
  2. Blondes, graues oder weißes Haar bei Personen, die eine Haarentfernung wünschen
  3. Tätowierte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich
  4. Aktive Sonnenbräune im vorgesehenen Behandlungsbereich
  5. Vorgeschichte von aktivem Herpesvirus Simplex (HSV) oder ähnlichem Zustand im beabsichtigten Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
  6. Geschichte des Melanoms
  7. Vorgeschichte von Vitiligo im vorgesehenen Behandlungsgebiet
  8. Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
  9. Vorgeschichte von Melasma im beabsichtigten Behandlungsbereich oder nach Ermessen des Ermittlers
  10. Schwere Immunsuppression aufgrund von Medikamenten und/oder einer Erkrankung, die die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen könnte
  11. Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
  12. Anamnese von lichtinduzierten Anfallsleiden
  13. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, da er die Studienanforderungen nicht einhalten kann, aus medizinischen oder anderen Gründen, die die Integrität der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  14. Dermatologische und/oder kosmetische Verfahren, einschließlich der Verwendung von Medikamenten oder topischen Mitteln in den beabsichtigten Behandlungsbereichen während eines Zeitpunkts vor der Studie, zu dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Alle Studienteilnehmer sollen eine Behandlung mit dem GentleMax Pro Plus-Gerät erhalten. Die Probanden erhalten nur eine (1) und bis zu acht (8) Behandlungen mit dem GentleMax Pro Plus™-Lasersystem. Es finden bis zu 2 Nachuntersuchungen statt.
Gerät: GentleMax Pro Plus
Das Lasersystem GentleMax Pro Plus, das in dieser Studie verwendet werden soll, erhielt am 26. Mai 2020 die 510(k)-Marktzulassung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter K201111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Geschwindigkeit (Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses) mit größeren Punktgrößen für die Haarentfernung
8 Monate
Beurteilung der Haarzahl
Zeitfenster: 14 Monate
Verbesserung der Haarentfernung, quantifiziert durch Haarzählungen innerhalb eines Teils des Behandlungsbereichs und prozentuale Reduktion durch Beurteilung von Digitalfotos, die bei Baseline im Vergleich zu Follow-ups aufgenommen wurden.
14 Monate
Globale Punktzahl für die Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten, gutartigen pigmentierten Läsionen und/oder vaskulären Läsionen vom Ausgangswert bis zur/den Nachuntersuchung(en) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 1 = sehr viel verbessert und 5 = schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Score
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten vom Ausgangswert bis zur/den Nachuntersuchung(en) anhand der Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, wobei 1 = feine Falten und leichte Elastose und 9 = tiefe Falten und schwere Elastose. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Pigmentverbesserungspunktzahl
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung der BPLs von der Baseline bis zu den Follow-ups über den Investigator Pigment Improvement Score (PIS), wobei 0 = keine Verbesserung und 4 = ausgezeichnetes Ansprechen. Eine höhere Punktzahl nach Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Akne zählt
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen anhand der Verbesserung der Aknezahlen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Nachuntersuchungen. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Monate
Onychomykose-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung des Aussehens der Nägel von Baseline bis Follow-up(s) über den Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index), der von 0 bis 30 reicht, wobei 0 einen geringeren Grad an Onychomykose und 30 einen höheren Grad an Onychomykose anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
9 Monate
Onychomykose-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung des Aussehens der Nägel von der Baseline bis zur/den Nachuntersuchung(en) anhand der Onychomykose-Verbesserungsskala, wobei 1 = vollständig geheilt und 5 = schlechter. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit Studienbehandlungen pro Behandlungsindikation, gemessen anhand der Subject Satisfaction Scale, wobei 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist. Eine höhere Punktzahl nach Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Monate
Betreff Global Aesthetic Improvement Score
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtverbesserung des Probanden mit Studienbehandlungen pro Behandlungsindikation, gemessen anhand des Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), wobei 1 = sehr stark verbessert und 5 = schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Monate
Thema Schmerz
Zeitfenster: 8 Monate
Messung der Schmerzen der Versuchspersonen Bewertung nach der Behandlung für alle Versuchspersonen unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candela Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMP19002, phase II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A, kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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