Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioekvivalence mezi amfotericinem B lipozomem pro injekci a AmBisome® u zdravých subjektů

28. července 2021 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoupřípravná, jednodávková, dvousekvenční pilotní bioekvivalenční studie mezi amfotericinem B lipozomem pro injekci a AmBisome® u zdravých subjektů

Zkřížená navržená studie 2 × 2 má vyhodnotit bioekvivalenci dvou různých lipozomů amfotericinu B pro injekci po jediné IV infuzi ve stejné dávce u normálních zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18-55 let.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně).
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních vyšetření.
  5. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí na amfotericin B nebo jeho analogy. Anamnéza alergie na dva nebo více druhů léků nebo potravin.
  2. Subjekty mají v anamnéze jakoukoli operaci, trauma, která mohou ovlivnit bezpečnost studie nebo intrakorporální proces léku, nebo mají během období studie chirurgický plán.
  3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před screeningem.
  4. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
  5. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkušebního období.
  6. Spotřeba alkoholu nad 14 jednotek/týden během 3 měsíců před screeningem.
  7. Během 3 měsíců před screeningem denně konzumujte nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein.
  8. Účast v jiné studii do 3 měsíců před screeningem.
  9. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  10. Subjekt (žena) je kojící nebo těhotná.
  11. Subjekt, který netoleruje venepunkci nebo má v anamnéze onemocnění jehlou a krví.
  12. Subjekt, který má zvláštní požadavky na dietu a nemůže přijmout jednotnou dietu.
  13. Subjekt, který má plán na otěhotnění, neochotu nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  14. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo spirochétu proti syfilis.
  15. Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu během období screeningu nebo během studie.
  16. Pozitivní výsledek testu na alkohol nebo zneužívání drog.
  17. AST nebo ALT, celkový nebo přímý bilirubin, alkalická fosfatáza a kreatinin jsou nad horní hranicí normy a draslík je pod dolní hranicí normy; jakékoli jiné abnormality v laboratorních testech a pomocných testech, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
  18. Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence TR
6 zdravým subjektům přiřazeným k sekvenci TR byl podáván intravenózně po dobu 120 minut testovaný produkt liposomu amfotericinu B pro injekci v období 1 a referenční produkt AmBisome® v období 2.
Lék: Amfotericin B lipozom pro injekci
IV infuze
Ostatní jména:
  • testovací produkt
Lék: AmBisome®
IV infuze
Ostatní jména:
  • referenční produkt
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence RT
6 zdravým subjektům přiřazeným k sekvenci RT byl podáván intravenózně po dobu 120 minut referenční produkt AmBisome® v období 1 a testovaný produkt liposom amfotericinu B pro injekci v období 2.
Lék: Amfotericin B lipozom pro injekci
IV infuze
Ostatní jména:
  • testovací produkt
Lék: AmBisome®
IV infuze
Ostatní jména:
  • referenční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence založená na Cmax
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90% CI Cmax amfotericinu B zapouzdřeného v liposomech a amfotericinu B nezapouzdřeného v liposomech mezi lipozomem Amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90% CI AUC0-t amfotericinu B zapouzdřeného do lipozomů a nezapouzdřeného do lipozomů mezi liposomem Amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Bioekvivalence založená na AUCinf
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90 % CI AUC0-∞ amfotericinu B zapouzdřeného do lipozomů a nezapouzdřeného do lipozomů mezi liposomem amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax amfotericinu B zapouzdřeného v liposomech a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Doba maximální pozorované koncentrace
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
t1/2 amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Terminální eliminační poločas
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
λz amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Zbytková plocha amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Extrapolovaná oblast
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC1507YBE201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení