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Eine Pilot-Bioäquivalenzstudie zwischen Amphotericin-B-Liposomen zur Injektion und AmBisome® bei gesunden Probanden

28. Juli 2021 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Pilot-Bioäquivalenzstudie mit zwei Präparaten, einer Einzeldosis und zwei Sequenzen zwischen Amphotericin-B-Liposomen zur Injektion und AmBisome® bei gesunden Probanden

Die 2 × 2-Crossover-Studie soll die Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Amphotericin-B-Liposomen zur Injektion nach einmaliger intravenöser Infusion in derselben Dosis bei normalen gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  2. Gesunde weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren.
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich).
  4. Die Probanden müssen auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der routinemäßigen Laboruntersuchungen bei guter Gesundheit sein.
  5. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Amphotericin B oder seine Analoga. Vorgeschichte einer Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten oder Lebensmitteln.
  2. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Operationen, Traumata, die die Sicherheit der Studie oder den intrakorporalen Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen können, oder haben während des Studienzeitraums einen chirurgischen Plan.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Das Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder das Rauchen von Tabakprodukten während des Testzeitraums.
  6. Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Täglicher Konsum übermäßiger Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  8. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Das Subjekt (weiblich) stillt oder ist schwanger.
  11. Subjekt, das eine Venenpunktion nicht tolerieren kann oder eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheit hat.
  12. Person, die besondere Anforderungen an die Ernährung hat und die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren kann.
  13. Proband, der einen Kinderwunsch hat, nicht willens oder nicht in der Lage ist, wirksame Verhütungsmittel von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
  14. Jedes positive Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Syphilis-Spirochäten.
  15. Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen während des Screeningzeitraums oder während der Studie.
  16. Positives Testergebnis für Alkoholscreening oder Drogenmissbrauch.
  17. AST oder ALT, Gesamt- oder direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase und Kreatinin liegen über der oberen Normgrenze und Kalium unter der unteren Normgrenze; alle anderen Anomalien in Labortests und zusätzlichen Tests, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  18. Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge TR
6 gesunden Probanden, die der Sequenz TR zugeordnet wurden, wurde in Periode 1 das Testprodukt Amphotericin B-Liposomen zur Injektion und in Periode 2 das Testprodukt AmBisome® für 120 min intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Amphotericin B-Liposom zur Injektion
IV-Infusion
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Arzneimittel: AmBisome®
IV-Infusion
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt
EXPERIMENTAL: Folge RT
6 gesunden Probanden, die der Sequenz RT zugeordnet wurden, wurde intravenös für 120 min das Referenzprodukt von AmBisome® in Periode 1 und das Testprodukt von Amphotericin B-Liposomen zur Injektion in Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: Amphotericin B-Liposom zur Injektion
IV-Infusion
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Arzneimittel: AmBisome®
IV-Infusion
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
90 % KI von Cmax von liposomenverkapseltem und nicht liposomenverkapseltem Amphotericin B zwischen Amphotericin B-Liposom zur Injektion und AmBisome® innerhalb von 80,00 % bis 125,00 %.
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
90 % KI von AUC0-t von Liposomen-eingekapseltem und nicht Liposomen-eingekapseltem Amphotericin B zwischen Amphotericin B-Liposom zur Injektion und AmBisome® innerhalb von 80,00 % bis 125,00 %.
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Bioäquivalenz basierend auf AUCinf
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
90 % KI von AUC0-∞ von Liposomen-eingekapseltem und nicht-Liposomen-eingekapseltem Amphotericin B zwischen Amphotericin B-Liposom zur Injektion und AmBisome® innerhalb von 80,00 % bis 125,00 %.
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Liposomen-eingekapseltem und nicht-Liposomen-eingekapseltem Amphotericin B
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
t1/2 von Liposomen-eingekapseltem und nicht-Liposomen-eingekapseltem Amphotericin B
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
λz von Liposomen-verkapseltem und nicht-Liposomen-verkapseltem Amphotericin B
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Restfläche von Liposomen-verkapseltem und nicht-Liposomen-verkapseltem Amphotericin B
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Extrapolierter Bereich
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion
Vordosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 Stunden nach intravenöser Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC1507YBE201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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