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Um estudo piloto de bioequivalência entre anfotericina B lipossoma para injeção e AmBisome® em indivíduos saudáveis

28 de julho de 2021 atualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Um estudo piloto de bioequivalência randomizado, aberto, de duas preparações, dose única e duas sequências entre lipossomas de anfotericina B para injeção e AmBisome® em indivíduos saudáveis

O estudo cruzado 2 × 2 é para avaliar a bioequivalência de dois lipossomas diferentes de anfotericina B para injeção após infusão IV única na mesma dose em indivíduos saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
  2. Voluntários saudáveis ​​do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 55 anos.
  3. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
  4. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.
  5. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de reações alérgicas à anfotericina B ou seus análogos. História de alergia a dois ou mais tipos de medicamentos ou alimentos.
  2. Os indivíduos têm qualquer histórico de cirurgia, trauma que possa afetar a segurança do estudo ou o processo intracorporal da droga, ou têm programação cirúrgica durante o período do estudo.
  3. Uso de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes da triagem.
  4. História de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
  5. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período experimental.
  6. Consumo de álcool superior a 14 unidades/semana nos 3 meses anteriores à triagem.
  7. Consumo de quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína diariamente dentro de 3 meses antes da triagem.
  8. Participação em outro estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
  9. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
  10. Sujeito (fêmea) está amamentando ou grávida.
  11. Sujeito que não tolera punção venosa ou tem histórico de agulha e doença do sangue.
  12. Sujeito que tem necessidades especiais de dieta e não pode aceitar a dieta uniforme.
  13. Sujeito que tem plano de gravidez, falta de vontade ou incapacidade de usar contraceptivos eficazes de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dosagem do medicamento do estudo.
  14. Qualquer resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou espiroqueta anti-sífilis.
  15. Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos no teste de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo.
  16. Resultado do teste positivo para triagem de álcool ou abuso de drogas.
  17. AST ou ALT, bilirrubina total ou direta, fosfatase alcalina e creatinina acima do limite superior da normalidade e potássio abaixo do limite inferior da normalidade; quaisquer outras anormalidades em testes laboratoriais e testes auxiliares que sejam julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
  18. Não é adequado para este estudo conforme determinado pelo investigador devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sequência TR
6 indivíduos saudáveis ​​designados para a sequência TR foram administrados por via intravenosa por 120 minutos com o produto de teste de lipossoma de anfotericina B para injeção no período 1 e o produto de referência AmBisome® no período 2.
Medicamento: Anfotericina B lipossoma para injeção
Infusão IV
Outros nomes:
  • o produto de teste
Medicamento: AmBisome®
Infusão IV
Outros nomes:
  • o produto de referência
EXPERIMENTAL: Sequência RT
6 indivíduos saudáveis ​​designados para a sequência RT foram administrados por via intravenosa por 120 minutos com o produto de referência de AmBisome® no período 1 e o produto de teste de lipossoma de anfotericina B para injeção no período 2.
Medicamento: Anfotericina B lipossoma para injeção
Infusão IV
Outros nomes:
  • o produto de teste
Medicamento: AmBisome®
Infusão IV
Outros nomes:
  • o produto de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência baseada em Cmax
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
90% CI de Cmax de anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Bioequivalência baseada em AUC0-t
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
90% CI de AUC0-t de anfotericina B encapsulada em lipossoma e não encapsulada em lipossoma entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Bioequivalência baseada em AUCinf
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
90% CI de AUC0-∞ de anfotericina B encapsulada em lipossoma e não encapsulada em lipossoma entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Tempo de concentração máxima observada
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
t1/2 de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Meia-vida de eliminação terminal
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
λz de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Constante de taxa de eliminação aparente
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Área residual de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Área extrapolada
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
Número de eventos adversos emergentes do tratamento para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HC1507YBE201901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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