Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biorównoważności między amfoterycyną B liposomem do wstrzykiwań a AmBisome® u zdrowych osób

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie biorównoważności z dwoma preparatami, pojedynczą dawką, dwiema sekwencjami między amfoterycyną B liposomem do wstrzykiwań a AmBisome® u zdrowych osób

Zaprojektowane badanie krzyżowe 2 × 2 ma na celu ocenę biorównoważności dwóch różnych liposomów amfoterycyny B do wstrzykiwań po pojedynczej infuzji dożylnej w tej samej dawce u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
  2. Zdrowi ochotnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-55 lat.
  3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
  4. Pacjenci muszą być w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.
  5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych na amfoterycynę B lub jej analogi. Historia alergii na dwa lub więcej rodzajów leków lub żywności.
  2. Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację, uraz, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub wewnątrzustrojowy proces podawania leku, lub mają harmonogram operacji w okresie badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym.
  6. Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Podmiot (kobieta) jest w okresie laktacji lub w ciąży.
  11. Pacjent, który nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma historię choroby związanej z igłą i krwią.
  12. Podmiot, który ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może zaakceptować jednolitej diety.
  13. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę, niechęć lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  14. Każdy pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciw krętkowi kiły.
  15. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w trakcie badania.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  17. AspAT lub ALT, bilirubina całkowita lub bezpośrednia, fosfataza alkaliczna i kreatynina są powyżej górnej granicy normy, a potas poniżej dolnej granicy normy; wszelkie inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i badaniach pomocniczych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  18. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja TR
Sześciu zdrowym osobom przypisanym do sekwencji TR podawano dożylnie przez 120 minut produkt testowy liposom amfoterycyny B do iniekcji w okresie 1 oraz produkt referencyjny AmBisome® w okresie 2.
Lek: Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Lek: AmBisome®
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja RT
Sześciu zdrowym osobom przypisanym do sekwencji RT podawano dożylnie przez 120 min produkt referencyjny AmBisome® w okresie 1 oraz produkt testowy liposom amfoterycyny B do iniekcji w okresie 2.
Lek: Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Lek: AmBisome®
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI Cmax amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI dla AUC0-t amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Biorównoważność na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI AUC0-∞ amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
t1/2 amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Okres półtrwania w fazie eliminacji
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
λz amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Pozorna stała szybkości eliminacji
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Powierzchnia resztkowa amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Ekstrapolowany obszar
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC1507YBE201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami