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Un estudio piloto de bioequivalencia entre el liposoma de anfotericina B para inyección y AmBisome® en sujetos sanos

28 de julio de 2021 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Un estudio piloto de bioequivalencia aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos preparaciones, de una sola dosis y de dos secuencias entre el liposoma de anfotericina B para inyección y AmBisome® en sujetos sanos

El estudio de diseño cruzado 2 × 2 tiene como objetivo evaluar la bioequivalencia de dos liposomas de anfotericina B diferentes para inyección después de una infusión IV única a la misma dosis en sujetos sanos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado.
  2. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años.
  3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
  4. Los sujetos deben gozar de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
  5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones alérgicas a la anfotericina B o sus análogos. Antecedentes de alergia a dos o más tipos de medicamentos o alimentos.
  2. Los sujetos tienen antecedentes de cirugía, traumatismos que puedan afectar la seguridad del estudio o el proceso intracorpóreo del fármaco, o tienen un cronograma quirúrgico durante el período del estudio.
  3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  4. Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
  6. Consumo de alcohol superior a 14 unidades/semana en los 3 meses anteriores a la selección.
  7. Consumo diario de cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína en los 3 meses previos a la selección.
  8. Participación en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  9. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
  10. El sujeto (mujer) está amamantando o embarazada.
  11. Sujeto que no puede tolerar la venopunción o tiene antecedentes de aguja y enfermedad de la sangre.
  12. Sujeto que tiene requerimientos dietéticos especiales y no puede aceptar la dieta uniforme.
  13. Sujeto que tiene planes de maternidad, falta de voluntad o incapacidad para usar anticonceptivos efectivos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  14. Cualquier resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la espiroqueta contra la sífilis.
  15. Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo durante el período de selección o durante el estudio.
  16. Resultado positivo de la prueba de detección de alcohol o abuso de drogas.
  17. AST o ALT, bilirrubina total o directa, fosfatasa alcalina y creatinina están por encima del límite superior normal y el potasio está por debajo del límite inferior normal; cualquier otra anormalidad en las pruebas de laboratorio y pruebas auxiliares que el investigador considere clínicamente significativas.
  18. No apto para este estudio según lo determinado por el investigador debido a otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Secuencia TR
A 6 sujetos sanos asignados a la secuencia TR se les administró por vía intravenosa durante 120 min el producto de prueba de anfotericina B liposomada para inyección en el periodo 1 y el producto de referencia de AmBisome® en el periodo 2.
Droga: Liposoma de anfotericina B para inyección
Infusión IV
Otros nombres:
  • el producto de prueba
Droga: AmBisome®
Infusión IV
Otros nombres:
  • el producto de referencia
EXPERIMENTAL: Secuencia RT
A 6 sujetos sanos asignados a la secuencia RT se les administró por vía intravenosa durante 120 min el producto de referencia de AmBisome® en el periodo 1 y el producto de prueba de anfotericina B liposomada para inyección en el periodo 2.
Droga: Liposoma de anfotericina B para inyección
Infusión IV
Otros nombres:
  • el producto de prueba
Droga: AmBisome®
Infusión IV
Otros nombres:
  • el producto de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en Cmax
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
IC del 90 % de la Cmax de la anfotericina B encapsulada en liposomas y sin encapsular en liposomas entre la anfotericina B liposomada para inyección y AmBisome® dentro del 80,00 %~125,00 %.
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Bioequivalencia basada en AUC0-t
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
IC del 90 % del AUC0-t de la anfotericina B encapsulada en liposomas y no encapsulada en liposomas entre la anfotericina B liposomada para inyección y AmBisome® dentro del 80,00 %~125,00 %.
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Bioequivalencia basada en AUCinf
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
IC del 90 % del AUC0-∞ de la anfotericina B encapsulada en liposomas y sin encapsular en liposomas entre la anfotericina B liposomada para inyección y AmBisome® dentro del 80,00 %~125,00 %.
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de anfotericina B encapsulada en liposomas y no encapsulada en liposomas
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Hora de máxima concentración observada
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
t1/2 de anfotericina B encapsulada en liposomas y no encapsulada en liposomas
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Semivida de eliminación terminal
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
λz de anfotericina B encapsulada en liposomas y no encapsulada en liposomas
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Constante de tasa de eliminación aparente
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Área residual de anfotericina B encapsulada en liposomas y no encapsulada en liposomas
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Área extrapolada
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa
predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506, 578, 674 horas después de la infusión intravenosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HC1507YBE201901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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