Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotbioækvivalensundersøgelse mellem amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® hos raske forsøgspersoner

28. juli 2021 opdateret af: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, to-præparat, enkeltdosis, to-sekvens pilotbioækvivalensstudie mellem amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® hos raske forsøgspersoner

Det 2 × 2 crossover-designede studie skal evaluere bioækvivalensen af ​​to forskellige amphotericin B-liposomer til injektion efter enkelt IV-infusion i samme dosis hos normale raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Raske kvindelige og mandlige frivillige i alderen 18-55 år.
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive).
  4. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
  5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner over for amphotericin B eller dets analoger. Anamnese med allergi over for to eller flere slags medicin eller mad.
  2. Forsøgspersoner har en hvilken som helst historie med kirurgi, traumer, der kan påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen eller den intrakorporale proces af lægemidlet, eller har en kirurgisk tidsplan i undersøgelsesperioden.
  3. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før screening.
  4. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  5. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden.
  6. Indtagelse af alkohol over 14 enheder/uge inden for 3 måneder før screening.
  7. Indtag for store mængder af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer dagligt inden for 3 måneder før screening.
  8. Deltagelse i andet forsøg inden for 3 måneder før screening.
  9. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening.
  10. Forsøgspersonen (kvinde) er ammende eller gravid.
  11. Person, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nåle- og blodsyge.
  12. Forsøgsperson, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere den ensartede kost.
  13. Forsøgsperson, som har en plan for at blive gravid, uvilje eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler fra 2 uger før screeningen til 6 måneder efter sidste dosering af forsøgslægemidlet.
  14. Ethvert positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-syfilis spirochete.
  15. Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater i screeningsperioden eller under undersøgelsen.
  16. Positivt testresultat for alkoholscreening eller stofmisbrug.
  17. AST eller ALT, total eller direkte bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin er over den øvre grænse for normal, og kalium er under den nedre grænse for normal; eventuelle andre abnormiteter i laboratorietests og hjælpetests, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
  18. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens TR
6 raske forsøgspersoner tildelt sekvensen TR blev administreret intravenøst ​​i 120 minutter med testproduktet af amphotericin B liposom til injektion i periode 1 og referenceproduktet fra AmBisome® i periode 2.
Medicin: Amphotericin B liposom til injektion
IV infusion
Andre navne:
  • testproduktet
Medicin: AmBisome®
IV infusion
Andre navne:
  • referenceproduktet
EKSPERIMENTEL: Sekvens RT
6 raske forsøgspersoner tildelt sekvensen RT blev administreret intravenøst ​​i 120 minutter med referenceproduktet fra AmBisome® i periode 1 og testproduktet af amphotericin B liposom til injektion i periode 2.
Medicin: Amphotericin B liposom til injektion
IV infusion
Andre navne:
  • testproduktet
Medicin: AmBisome®
IV infusion
Andre navne:
  • referenceproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
90 % CI af Cmax for liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B mellem Amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® inden for 80,00 %~125,00 %.
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
90 % CI af AUC0-t af liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B mellem Amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® inden for 80,00 %~125,00 %.
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Bioækvivalens baseret på AUCinf
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
90 % CI af AUC0-∞ af liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B mellem Amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® inden for 80,00 %~125,00 %.
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
t1/2 af liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Terminal halveringstid for eliminering
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
λz af liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Restareal af liposom-indkapslet og ikke-liposom-indkapslet Amphotericin B
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Ekstrapoleret areal
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
Antal behandlingsudløste bivirkninger for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion
prædosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,8667 timer infusion efter intravenøs fusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC1507YBE201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger