Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií nebo chemoterapie kombinovaná s Immune Checkpoint Inhibitor plus Bevacizumab u 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22. února 2025 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemoterapie kombinovaná s inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo chemoterapie kombinovaná s inhibitorem imunitního kontrolního bodu plus bevacizumab u pacientů s 5'-ALK přeskupeným pokročilým NSCLC

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost alectinibu jako léčby první linie pokročilého NSCLC s pozitivní mutací na přeuspořádání ALK v reálném světě. Na základě hypotézy, že 5' partner ovlivňuje vnitřní vlastnosti fúzního proteinu, imunitní dohled ovlivňující onkogenní potenciál a citlivost na ALK TKI, vyšetřovatelé zkoumali klinický dopad detekce nerecipročních/recipročních translokací ALK u pacientů s přeuspořádaným NSCLC s ALK, kteří užívali alectinib jako terapii první nebo následné linie. Vyšetřovatelé také provedli úplnou transkriptomickou analýzu sekvenováním RNA a identifikaci translatovaných proteinů proteomikou s použitím vzorků tkáně od pacientů s nereciproční/reciproční translokací ALK a fúzí 3'-ALK k identifikaci určitých odlišně exprimovaných genů nebo proteinů a jejich signálních drah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Shromáždili jsme údaje od pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní fúzí ALK, kteří byli léčeni alectinibem první linie mezi dubnem 2017 a červencem 2021. Cílem naší analýzy bylo zhodnotit jejich klinické výsledky a prozkoumat dopad 5' ALK na léčebnou odpověď na alectinib.
  2. U pacientů, u kterých došlo po srpnu 2021 k progresi onemocnění, byli léčeni kombinací chemoterapie a monoklonálních protilátek PD-1 s/bez bevacizumabu nebo chemoterapií samotnou s/bez bevacizumabu Pozorovali a zaznamenávali jsme údaje o přežití bez progrese (PFS), objektivní míra odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a celkové přežití (OS) u těchto pacientů.
  3. Odebrali jsme biologické vzorky před ošetřením pro analýzu biomarkerů, včetně vzorků FFPE pro sekvenování celého genomu (WGS), sekvenování celého exomu (WES), RNA-seq a multiplexní fluorescenční analýzu. Vzorky FFPE byly také odebrány pro testování PD-L1. Kromě toho byly odebrány vzorky krve před léčbou pro analýzu cytokinů, stejně jako testování nádorové mutace (TMB) a T-buněčného receptoru (TCR). Naším cílem bylo vyhodnotit rozdíly v těchto výsledcích mezi 3' ALK a 5' ALK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

ALK přeskupená pokročilá neskvamózní nemalobuněčná rakovina plic Potvrzeno NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií
  • ALK Uspořádal Pozitivní
  • Metoda uspořádané detekce ALK je NGS
  • Léčebný plán je Alectinib 600 mg po bid

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předtím dostávali protinádorovou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Pacienti s 3'alk si zachovali 5'alk.
Pacienti s 3'ALK zachovali 5'alk, kteří postupovali od první linie Alektinib, byli randomizováni do ramene A: chemo+ICIS/chemo+ICIS+BEV a ARM B: Chemo/Chemo+BEV.
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez bevacizumabu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu, pro pembrolizumab, 200 mg ivgtt jednou, každých 21 dní; pro atezolizumab, 1200 mg vgtt jednou, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie s nebo bez bevacizumabu
Bevacizumab, 15 mg/kg, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Experimentální: Část B: Pacienti s 3'alk.
Pacienti s 3'ALL, kteří postupovali z alektinibu první linie, byli randomizováni do ARM C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV a ARM D: Chemo/Chemo+BEV.
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez bevacizumabu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu, pro pembrolizumab, 200 mg ivgtt jednou, každých 21 dní; pro atezolizumab, 1200 mg vgtt jednou, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Chemoterapie samotná nebo chemoterapie s nebo bez bevacizumabu
Bevacizumab, 15 mg/kg, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Doba přežití bez progrese
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 48 měsíců
Celková doba přežití
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 48 měsíců
Orr
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce, až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALICE (EC11-527)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení