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Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie oder Chemotherapie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor plus Bevacizumab bei 5'-ALK-NSCLC (CLASSIC5)

22. Februar 2025 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemotherapie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Chemotherapie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor plus Bevacizumab bei 5'-ALK-rearrangierten fortgeschrittenen NSCLC-Patienten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Rearrangement-positiver Mutation in der Praxis zu untersuchen. Basierend auf der Hypothese, dass der 5'-Partner die intrinsischen Eigenschaften des Fusionsproteins, Immunüberwachungen, die sich auf das onkogene Potenzial auswirken, und die Empfindlichkeit gegenüber ALK-TKIs beeinflusst, untersuchten die Forscher die klinischen Auswirkungen der Erkennung nicht-reziproker/reziproker ALK-Translokationen bei ALK-umgeordneten NSCLC-Patienten, die Alectinib als Erst- oder Folgetherapie erhalten. Die Forscher führten auch eine vollständige Transkriptomanalyse durch RNA-Sequenzierung und die Identifizierung translatierter Proteine ​​durch Proteomik unter Verwendung von Gewebeproben von Patienten mit nicht-reziproken/reziproken ALK-Translokationen und 3'-ALK-Fusion durch, um bestimmte unterschiedlich exprimierte Gene oder Proteine ​​und ihre Signalwege zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Wir haben Daten von Patienten mit metastasiertem ALK-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gesammelt, die zwischen April 2017 und Juli 2021 eine Erstlinienbehandlung mit Alectinib erhalten haben. Unsere Analyse zielte darauf ab, ihre klinischen Ergebnisse zu bewerten und den Einfluss von 5'-ALK auf das Ansprechen der Behandlung auf Alectinib zu untersuchen.
  2. Patienten, bei denen es nach August 2021 zu einer Krankheitsprogression kam, wurden mit einer Kombination aus Chemotherapie und monoklonalen PD-1-Antikörpern mit/ohne Bevacizumab oder Chemotherapie allein mit/ohne Bevacizumab behandelt. Wir beobachteten und zeichneten Daten zum objektiven progressionsfreien Überleben (PFS) auf Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR) und Gesamtüberleben (OS) für diese Patienten.
  3. Wir haben vor der Behandlung biologische Proben für die Biomarker-Analyse gesammelt, darunter FFPE-Proben für die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS), die Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), die RNA-Sequenzierung und die Multiplex-Fluoreszenzanalyse. Für PD-L1-Tests wurden auch FFPE-Proben entnommen. Darüber hinaus wurden vor der Behandlung Blutproben für die Zytokinanalyse sowie für Tests auf Tumormutationslast (TMB) und T-Zell-Rezeptor (TCR) entnommen. Unser Ziel war es, die Unterschiede in diesen Ergebnissen zwischen 3'-ALK und 5'-ALK zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

ALK hat fortgeschrittenen, nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs neu geordnet, bestätigt durch NGS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18, Fortgeschrittener nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histopathologisch bestätigt
  • ALK arrangierte Positiv
  • Die ALK-Arranged-Detection-Methode ist NGS
  • Der Behandlungsplan sieht Alectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich vor

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor eine Antitumorbehandlung
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Patienten mit 3'ALK behielten 5'ALK.
Patienten mit 3'ALK behielten 5'ALK, die von der ersten Linie Alectinib voranschritten wurden, randomisiert auf Arm A: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+Bev und Arm B: Chemo/Chemo+Bev.
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Bevacizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, für Pembrolizumab, 200 mg ivgtt einmal alle 21 Tage; für Atezolizumab 1200 mg vgtt einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Experimental: Teil B: Patienten mit 3'ALK.
Patienten mit 3'ALK, die von der ersten Linie Alectinib voranschreiten, wurden randomisiert auf Arm C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+Bev und Arm D: Chemo/Chemo+Bev.
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Bevacizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, für Pembrolizumab, 200 mg ivgtt einmal alle 21 Tage; für Atezolizumab 1200 mg vgtt einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Chemotherapie allein oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Progressionsfreie Überlebenszeit
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 48 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 48 Monate
Orr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALICE (EC11-527)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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