Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z immunoterapią lub chemioterapia połączona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego plus bewacyzumab w NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)

22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemioterapia skojarzona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub chemioterapia skojarzona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego plus bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją 5'-ALK

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Alektynibu jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z pozytywną mutacją rearanżacji ALK w świecie rzeczywistym. Na podstawie hipotezy, że partner 5' wpływa na wewnętrzne właściwości białka fuzyjnego, nadzór immunologiczny, który wpływa na potencjał onkogenny i wrażliwość na ALK TKI, badacze zbadali kliniczny wpływ wykrycia nieodwrotnych/wzajemnych translokacji ALK u pacjentów z NSCLC z rearanżacją ALK otrzymujących alektynib jako terapię pierwszego lub kolejnego rzutu. Badacze przeprowadzili również całą analizę transkryptomiczną za pomocą sekwencjonowania RNA i identyfikacji białek po translacji za pomocą proteomiki, wykorzystując próbki tkanek od pacjentów z nieodwrotnymi/odwrotnymi translokacjami ALK i fuzją 3'-ALK, aby zidentyfikować pewne geny lub białka o zróżnicowanej ekspresji i ich szlaki sygnałowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zebraliśmy dane od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, z dodatnią fuzją ALK, którzy otrzymywali leczenie pierwszego rzutu alektynibem w okresie od kwietnia 2017 r. do lipca 2021 r. Nasza analiza miała na celu ocenę wyników klinicznych tych leków i zbadanie wpływu 5' ALK na odpowiedź na leczenie Alektynibem.
  2. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po sierpniu 2021 r., leczono ich skojarzeniem chemioterapii i przeciwciał monoklonalnych PD-1 z/bez bewacyzumabu lub samą chemioterapią z/bez bewacyzumabu. Obserwowaliśmy i rejestrowaliśmy dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji (PFS), obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie całkowite (OS) u tych pacjentów.
  3. Zebraliśmy próbki biologiczne przed leczeniem do analizy biomarkerów, w tym próbki FFPE do sekwencjonowania całego genomu (WGS), sekwencjonowania całego egzomu (WES), seq RNA i analizy fluorescencji multipleksowej. Pobrano także próbki FFPE do badania PD-L1. Dodatkowo pobrano próbki krwi przed leczeniem do analizy cytokin, a także do badania obciążenia mutacjami nowotworu (TMB) i receptora komórek T (TCR). Naszym celem była ocena różnic w tych wynikach pomiędzy 3' ALK i 5' ALK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

ALK rearanżowany Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony przez NGS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18, zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie
  • ALK Ułożony Pozytyw
  • ALK Rozmieszczona metoda wykrywania to NGS
  • Plan leczenia to Alectinib 600 mg po bid

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Pacjenci z 3'Alk zatrzymali 5'alk.
Pacjenci z 3'Alk zatrzymali 5'alk, którzy postępowali z pierwszej linii Alectinib, byli losowo przydzielone do ARM A: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV i ARM B: Chemo/Chemo+Bev.
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego z bewacyzumabem lub bez niego
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, dla pembrolizumabu, 200 mg dożylnie raz na 21 dni; dla atezolizumabu 1200 mg vgtt raz na 21 dni.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z bewacyzumabem lub bez
Bewacyzumab, 15 mg/kg, co 21 dzień
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Eksperymentalny: Część B: Pacjenci z 3'Alk.
Pacjenci z 3'Alk, którzy postępowali z pierwszej linii Alektinib, zostali losowo przydzielone do ramienia C: Chemo+ICIS/Chemo+ICIS+BEV i ARM D: Chemo/Chemo+BEV.
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego z bewacyzumabem lub bez niego
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, dla pembrolizumabu, 200 mg dożylnie raz na 21 dni; dla atezolizumabu 1200 mg vgtt raz na 21 dni.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Sama chemioterapia lub chemioterapia z bewacyzumabem lub bez
Bewacyzumab, 15 mg/kg, co 21 dzień
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 48 miesięcy
Orr
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALICE (EC11-527)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami