Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata con immunoterapia o chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario più bevacizumab nel NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)

22 febbraio 2025 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario o chemioterapia combinata con inibitore del checkpoint immunitario più Bevacizumab in pazienti con NSCLC avanzato riarrangiato 5'-ALK

Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib come trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato con mutazione positiva per riarrangiamento ALK nel mondo reale. Sulla base dell'ipotesi che il partner 5' influenzi le proprietà intrinseche della proteina di fusione, la sorveglianza immunitaria che influisce sul potenziale oncogenico e la sensibilità ai TKI ALK, i ricercatori hanno studiato l'impatto clinico del rilevamento di traslocazioni ALK non reciproche/reciproche nei pazienti con NSCLC riarrangiato ALK trattati con alectinib come terapia di prima linea o successiva. I ricercatori hanno anche eseguito l'intera analisi trascrittomica mediante sequenziamento dell'RNA e identificazione delle proteine ​​tradotte mediante proteomica utilizzando campioni di tessuto di pazienti con traslocazioni ALK non reciproche/reciproche e fusione 3'-ALK per identificare determinati geni o proteine ​​espressi in modo differenziato e le loro vie di segnalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Abbiamo raccolto dati da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo alla fusione ALK che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con Alectinib tra aprile 2017 e luglio 2021. La nostra analisi mirava a valutare i loro risultati clinici ed esplorare l'impatto di 5' ALK sulla risposta al trattamento con Alectinib.
  2. I pazienti che hanno manifestato progressione della malattia dopo l'agosto 2021, sono stati trattati con una combinazione di chemioterapia e anticorpi monoclonali PD-1 con/senza Bevacizumab o chemioterapia da sola con/senza Bevacizumab. Abbiamo osservato e registrato dati sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), obiettivo tasso di risposta (ORR), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza globale (OS) per questi pazienti.
  3. Abbiamo raccolto campioni biologici pre-trattamento per l'analisi dei biomarcatori, inclusi campioni FFPE per il sequenziamento dell'intero genoma (WGS), il sequenziamento dell'intero esoma (WES), l'RNA-seq e l'analisi della fluorescenza multiplex. Sono stati raccolti anche campioni FFPE per il test PD-L1. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue pre-trattamento per l’analisi delle citochine, nonché per il test del carico mutazionale del tumore (TMB) e del recettore delle cellule T (TCR). Abbiamo mirato a valutare le differenze in questi risultati tra 3' ALK e 5' ALK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

ALK ha riorganizzato il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso confermato da NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 ， carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule confermato dall'istopatologia
  • ALK Disposto Positivo
  • Il metodo di rilevamento organizzato da ALK è NGS
  • Il piano di trattamento è Alectinib 600 mg PO bid

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento antitumorale prima
  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: i pazienti con 3'alk hanno mantenuto 5'alk.
I pazienti con 3'alk hanno mantenuto 5'alk che hanno progredito dalla prima linea Alectinib sono stati randomizzati ad ARM A: Chemio+ICIS/Chemio+ICIS+BEV e ARM B: Chemo/Chemo+Bev.
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario con o senza Bevacizumab
Inibitori del checkpoint immunitario, per pembrolizumab, 200 mg ivgtt una volta, ogni 21 giorni; per Atezolizumab, 1200 mg vgtt una volta, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia con o senza Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Sperimentale: Parte B: pazienti con 3'alk.
I pazienti con 3'alk che hanno progredito dalla prima linea Alectinib sono stati randomizzati al braccio C: Chemo+ICIS/Chemio+ICIS+BEV e ARM D: chemio/chemio+bev.
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario con o senza Bevacizumab
Inibitori del checkpoint immunitario, per pembrolizumab, 200 mg ivgtt una volta, ogni 21 giorni; per Atezolizumab, 1200 mg vgtt una volta, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Chemioterapia da sola o chemioterapia con o senza Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 48 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 48 mesi
Orr
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALICE (EC11-527)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni