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Quimioterapia combinada com imunoterapia ou quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico mais bevacizumabe em 5'-ALK NSCLC (CLASSIC5)

22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico ou quimioterapia combinada com inibidor de checkpoint imunológico mais bevacizumabe em pacientes com NSCLC avançado rearranjado 5'-ALK

Este estudo foi desenhado para explorar a eficácia e segurança de Alectinib como um tratamento de primeira linha para NSCLC avançado com mutação positiva de rearranjo ALK no mundo real. Com base na hipótese de que o parceiro 5' influencia as propriedades intrínsecas da proteína de fusão, as vigilâncias imunológicas que afetam o potencial oncogênico e a sensibilidade a ALK TKIs, os pesquisadores investigaram o impacto clínico da detecção de translocações ALK não recíprocas/recíprocas em pacientes com CPNPC com rearranjo ALK recebendo alectinibe como terapia de primeira linha ou subsequente. Os pesquisadores também realizaram análise transcriptômica total por sequenciamento de RNA e identificação de proteínas traduzidas por proteômica usando amostras de tecido de pacientes com translocações ALK não recíprocas/recíprocas e fusão 3'-ALK para identificar certos genes ou proteínas expressos diferencialmente e suas vias de sinalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Coletamos dados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático positivo para fusão ALK que receberam tratamento de primeira linha com Alectinibe entre abril de 2017 e julho de 2021. Nossa análise teve como objetivo avaliar seus resultados clínicos e explorar o impacto do 5' ALK na resposta ao tratamento com Alectinibe.
  2. Para pacientes que apresentaram progressão da doença após agosto de 2021, eles foram tratados com uma combinação de quimioterapia e anticorpos monoclonais PD-1 com/sem Bevacizumabe ou quimioterapia isolada com/sem Bevacizumabe. Observamos e registramos dados sobre sobrevida livre de progressão (PFS), objetivos taxa de resposta (ORR), duração da resposta (DOR) e sobrevida global (SG) para esses pacientes.
  3. Coletamos amostras biológicas pré-tratamento para análise de biomarcadores, incluindo amostras FFPE para sequenciamento do genoma completo (WGS), sequenciamento de exoma completo (WES), RNA-seq e análise de fluorescência multiplex. Amostras de FFPE também foram coletadas para teste de PD-L1. Além disso, amostras de sangue pré-tratamento foram coletadas para análise de citocinas, bem como testes de carga mutacional tumoral (TMB) e receptor de células T (TCR). Nosso objetivo foi avaliar as diferenças nesses resultados entre 3' ALK e 5' ALK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso rearranjado ALK confirmado por NGS

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18，Câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas confirmado por histopatologia
  • ALK Positivo Arranjado
  • Método de Detecção Organizado ALK é NGS
  • O plano de tratamento é Alectinibe 600 mg VO

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento antitumoral antes
  • Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Pacientes com 3'Alk mantiveram 5'alk.
Pacientes com 3'Alk retidos 5'alk que progrediram do alectinib da primeira linha foram randomizados para armar a: quimio+icis/quimioterapia+icis+bev e braço B: quimioterapia/quimioterapia+bev.
Medicamento: Quimioterapia isolada ou Quimioterapia mais Inibidores de Pontos de Verificação Imunológico com ou sem Bevacizumabe
Inibidores de Checkpoint Imunológico, para pembrolizumabe, 200 mg ivgtt uma vez, a cada 21 dias; para Atezolizumabe, 1200 mg vgtt uma vez, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Medicamento: Quimioterapia isolada ou Quimioterapia com ou sem Bevacizumabe
Bevacizumabe, 15 mg/kg, a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Experimental: Parte B: Pacientes com 3'alk.
Pacientes com 3'alk que progrediram a partir da primeira linha alectinib foram randomizados para o braço C: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+BEV e ARM D: quimioterapia/quimioterapia+BEV.
Medicamento: Quimioterapia isolada ou Quimioterapia mais Inibidores de Pontos de Verificação Imunológico com ou sem Bevacizumabe
Inibidores de Checkpoint Imunológico, para pembrolizumabe, 200 mg ivgtt uma vez, a cada 21 dias; para Atezolizumabe, 1200 mg vgtt uma vez, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Medicamento: Quimioterapia isolada ou Quimioterapia com ou sem Bevacizumabe
Bevacizumabe, 15 mg/kg, a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 48 meses
Tempo geral de sobrevivência
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 48 meses
Orr
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALICE (EC11-527)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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