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Quimioterapia combinada con inmunoterapia o quimioterapia combinada con inhibidor del punto de control inmunitario más bevacizumab en NSCLC 5'-ALK (CLASSIC5)

22 de febrero de 2025 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Quimioterapia combinada con inhibidor de punto de control inmunitario o quimioterapia combinada con inhibidor de punto de control inmunitario más bevacizumab en pacientes con CPNM avanzado reorganizado en 5'-ALK

Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia y seguridad de Alectinib como tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con mutación positiva de reordenamiento ALK en el mundo real. Sobre la base de la hipótesis de que la pareja 5' influye en las propiedades intrínsecas de la proteína de fusión, las vigilancias inmunitarias que afectan el potencial oncogénico y la sensibilidad a los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, los investigadores investigaron el impacto clínico de la detección de translocaciones ALK no recíprocas/recíprocas. en pacientes con CPNM con reordenamiento ALK que reciben alectinib como tratamiento de primera línea o de línea posterior. Los investigadores también realizaron un análisis transcriptómico completo mediante secuenciación de ARN e identificación de proteínas traducidas mediante proteómica utilizando muestras de tejido de pacientes con translocaciones ALK no recíprocas/recíprocas y fusión 3'-ALK para identificar ciertos genes o proteínas expresados ​​diferencialmente y sus vías de señalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Recopilamos datos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión ALK positiva que recibieron tratamiento de primera línea con alectinib entre abril de 2017 y julio de 2021. Nuestro análisis tuvo como objetivo evaluar sus resultados clínicos y explorar el impacto de 5' ALK en la respuesta al tratamiento con Alectinib.
  2. Para los pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad después de agosto de 2021, fueron tratados con una combinación de quimioterapia y anticuerpos monoclonales PD-1 con/sin bevacizumab o quimioterapia sola con/sin bevacizumab. Observamos y registramos datos sobre la supervivencia libre de progresión (SSP), objetivos. tasa de respuesta (TRO), duración de la respuesta (DOR) y supervivencia general (SG) para estos pacientes.
  3. Recopilamos muestras biológicas previas al tratamiento para el análisis de biomarcadores, incluidas muestras FFPE para secuenciación del genoma completo (WGS), secuenciación del exoma completo (WES), secuenciación de ARN y análisis de fluorescencia múltiple. También se recolectaron muestras FFPE para pruebas de PD-L1. Además, se recolectaron muestras de sangre previas al tratamiento para análisis de citocinas, así como pruebas de carga mutacional tumoral (TMB) y de receptores de células T (TCR). Nuestro objetivo fue evaluar las diferencias en estos resultados entre 3' ALK y 5' ALK.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado reordenado ALK confirmado por NGS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado confirmado por histopatología
  • ALK Dispuesto Positivo
  • El método de detección organizado ALK es NGS
  • El plan de tratamiento es Alectinib 600 mg po bid

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron tratamiento antitumoral antes
  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: pacientes con 3'alk retenidos 5'alk.
Los pacientes con 3'alk retenidos 5'alk que progresaron desde la primera línea alectinib fueron asignados al azar al brazo A: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+bev y brazo B: quimioterapia/quimioterapia+bev.
Droga: Quimioterapia sola o quimioterapia más inhibidores de puntos de control inmunitario con o sin bevacizumab
Inhibidores de puntos de control inmunológico, para pembrolizumab, 200 mg ivgtt una vez cada 21 días; para atezolizumab, 1200 mg vgtt una vez cada 21 días.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Droga: Quimioterapia sola o quimioterapia con o sin bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, cada 21 días
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Experimental: Parte B: pacientes con 3'alk.
Los pacientes con 3'alk que progresaron desde la primera línea alectinib fueron asignados al azar al brazo C: quimioterapia+ICIS/quimioterapia+ICIS+bev y brazo D: quimioterapia/quimioterapia+bev.
Droga: Quimioterapia sola o quimioterapia más inhibidores de puntos de control inmunitario con o sin bevacizumab
Inhibidores de puntos de control inmunológico, para pembrolizumab, 200 mg ivgtt una vez cada 21 días; para atezolizumab, 1200 mg vgtt una vez cada 21 días.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Droga: Quimioterapia sola o quimioterapia con o sin bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, cada 21 días
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Tiempo de supervivencia libre de progresión.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 48 meses
Tiempo de supervivencia global
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 48 meses
Orren
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALICE (EC11-527)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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