Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost (předběžná) a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u zdravého dobrovolníka

6. února 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků. Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,05 % extraktu ze zázvoru, skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,1 % extraktu zázvoru a skupina umělých slin obsahující 0,3 % kmínu a 0,15 % extraktu zázvoru. U dobrovolníků bude hodnocen objem slin Schirmerovým testem, hodnota kyselin a zásad ve slinách proužkovým testem, sucho v ústech dotazníkem a nežádoucí účinky před a po použití umělých slin po dobu 30 minut. Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny. U dobrovolníků bude hodnocena hodnota kyselosti a báze ve slinách proužkovým testem a nepříznivé účinky podle stupnice hodnocení orální mukositidy a dotazníku Světové zdravotnické organizace před a po použití umělých slin (3krát denně) po dobu 3 a 6 dnů. Poté dobrovolníci přestanou používat umělé sliny na 7-10 dní. Poté budou dobrovolníci používat umělé sliny po dobu 3 dnů. Všechna hodnocení budou testována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Nábor
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Stupnice Světové zdravotnické organizace orální mukozitida =0
  • Žádné používání umělých slin nebo léků na aktivované sliny déle než 2 týdny
  • Žádný kmín, zázvor, xylitol, alergie na glycerin
  • Mít ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nemoc
  • Suchá ústa
  • Onemocnění slinných žláz, zánět nebo sialolit
  • Těhotenství nebo kojení
  • Během se účastnil jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví. Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Kombinovaný produkt: Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví. Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Komerční umělé sliny
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno. Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Jiný: Komerční umělé sliny
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno. Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota slinných kyselin a zásad
Časové okno: 6 dní
Hodnota kyseliny a zásady ve slinách (stupnice 0 (kyselina) až 14 (zásada)) pomocí proužkového testu
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukositida
Časové okno: 6 dní
Mukozitida podle Světové zdravotnické organizace orální mukozitida Grading Scale (stupnice 0 (žádná) až 4 (život ohrožující)
6 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 dní
Nežádoucí příhoda pomocí dotazníku (Ano nebo Ne)
6 dní
Stav sucha v ústech
Časové okno: 6 dní
Stav sucha v ústech pomocí dotazníku (škála 0 (žádná) až 10 (závažný příznak)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC2105120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení