Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność (wstępna) i bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u zdrowych ochotników

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
To badanie jest wstępnym badaniem klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 21 zdrowych ochotników. Po wstępnym badaniu klinicznym bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 112 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, które stanowią sztuczną ślinę zawierającą ekstrakt z kminku i imbiru oraz komercyjną sztuczną ślinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wstępnym badaniem klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 21 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,05% ekstraktu z imbiru, grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,1% ekstraktu z imbiru oraz grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,15% ekstraktu z imbiru. Ochotnicy zostaną poddani ocenie objętości śliny za pomocą testu Schirmera, wartości kwasu i zasady w ślinie za pomocą testu paskowego, suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza oraz działań niepożądanych przed i po użyciu sztucznej śliny przez 30 minut. Po wstępnym badaniu klinicznym bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 112 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, które stanowią sztuczną ślinę zawierającą ekstrakt z kminku i imbiru oraz komercyjną sztuczną ślinę. Wolontariusze będą oceniani pod kątem kwasu i zasad w ślinie za pomocą testu paskowego i działań niepożądanych za pomocą skali stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia i kwestionariusza przed i po zastosowaniu sztucznej śliny (3 razy dziennie) przez 3 i 6 dni. Następnie ochotnicy przestaną używać sztucznej śliny na 7-10 dni. Następnie ochotnikom przez 3 dni będzie podawano sztuczną ślinę. Wszystkie oceny zostaną przetestowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skala stopniowa zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia = 0
  • Zakaz używania sztucznej śliny lub leku na ślinę aktywowaną dłużej niż 2 tygodnie
  • Bez kminku, imbiru, ksylitolu, alergii na glicerynę
  • Wyraź chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba
  • Suchość w ustach
  • Choroba gruczołów ślinowych, stan zapalny lub sialolit
  • Ciąża lub laktacja
  • Podczas brał udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Produkt złożony: Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Aktywny komparator: Komercyjna sztuczna ślina
Dostępna w handlu sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Inny: Komercyjna sztuczna ślina
Dostępna w handlu sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas ślinowy i wartość zasadowa
Ramy czasowe: 6 dni
Wartość kwasu i zasady w ślinie (skala od 0 (kwas) do 14 (zasada)) za pomocą testu paskowego
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 dni
Zapalenie błony śluzowej przy użyciu skali stopniowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (skala od 0 (brak) do 4 (zagrażające życiu)
6 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 dni
Zdarzenie niepożądane za pomocą kwestionariusza (tak lub nie)
6 dni
Stan suchości w ustach
Ramy czasowe: 6 dni
Stan suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza (skala od 0 (brak) do 10 (ciężki objaw)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC2105120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami