Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt (foreløbig) og sikkerhed af kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos raske frivillige

6. februar 2024 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne undersøgelse er en foreløbig klinisk undersøgelse om sikkerheden ved kunstigt spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt hos 21 raske frivillige. Efter den foreløbige kliniske undersøgelse, sikkerheden af ​​kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos 112 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 2 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt gruppe og kommercielt kunstigt spyt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en foreløbig klinisk undersøgelse om sikkerheden ved kunstigt spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt hos 21 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 3 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,05% ingefærekstrakt gruppe, kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,1% ingefærekstrakt gruppe, og kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,15% ingefærekstrakt gruppe. De frivillige vil blive evalueret spytvolumen ved Schirmer-test, spytsyre- og baseværdi ved striptest, mundtørhed ved spørgeskema og bivirkninger før og efter brug af det kunstige spyt i 30 min. Efter den foreløbige kliniske undersøgelse, sikkerheden af ​​kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos 112 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 2 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt gruppe og kommercielt kunstigt spyt. De frivillige vil blive evalueret spytsyre- og baseværdi ved striptest og bivirkninger af World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale og spørgeskema før og efter brug af det kunstige spyt (3 gange om dagen) i 3 og 6 dage. Derefter stopper de frivillige med at bruge den kunstige spyt i 7-10 dage. Derefter vil de frivillige blive brugt den kunstige spyt i 3 dage. Al evaluering vil blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis Graderingsskala =0
  • Ingen brug af kunstigt spyt eller aktiveret spytmedicin i mere end 2 uger
  • Ingen spidskommen, ingefær, xylitol, glycerolinlergi
  • Har en vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sygdom
  • Tør mund
  • Spytkirtelsygdom, betændelse eller sialolit
  • Graviditet eller amning
  • Under deltog i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Kombinationsprodukt: Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Aktiv komparator: Kommerciel kunstig spyt
Det kommercielle kunstige spyt vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil den kommercielle kunstige spyt blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kommercielle kunstige spyt blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Andet: Kommerciel kunstig spyt
Det kommercielle kunstige spyt vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil den kommercielle kunstige spyt blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kommercielle kunstige spyt blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytsyre- og baseværdi
Tidsramme: 6 dage
Spytsyre- og baseværdi (skala 0 (syre) til 14 (base)) ved brug af striptest
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis
Tidsramme: 6 dage
Mucositis ved hjælp af World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale (skala 0 (ingen) til 4 (livstruende)
6 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 dage
Bivirkning ved hjælp af spørgeskema (Ja eller Nej)
6 dage
Tør mund status
Tidsramme: 6 dage
Mundtørhed status ved hjælp af spørgeskema (skala 0 (ingen) til 10 (alvorligt symptom)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC2105120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger