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Efficacia (preliminare) e sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in un volontario sano

6 febbraio 2024 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Questo studio è uno studio clinico preliminare sulla sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 21 volontari sani. Dopo lo studio clinico preliminare, la sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 112 volontari sani. I volontari saranno divisi in 2 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico preliminare sulla sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 21 volontari sani. I volontari saranno divisi in 3 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,05% di estratto di zenzero, gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,1% di estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,15% di estratto di zenzero. I volontari saranno valutati volume salivare mediante test di Schirmer, acido salivare e valore di base mediante strip test, secchezza delle fauci mediante questionario ed effetti avversi prima e dopo l'utilizzo della saliva artificiale per 30 min. Dopo lo studio clinico preliminare, la sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 112 volontari sani. I volontari saranno divisi in 2 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale commerciale. I volontari saranno valutati acido salivare e valore di base mediante strip test e effetti avversi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Orale Mucositis Grading Scale e questionario prima e dopo l'uso della saliva artificiale (3 volte al giorno) per 3 e 6 giorni. Quindi, i volontari smetteranno di usare la saliva artificiale per 7-10 giorni. Successivamente, ai volontari verrà utilizzato il salivare artificiale per 3 giorni. Tutte le valutazioni saranno testate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Reclutamento
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità =0
  • Non usare saliva artificiale o medicina salivare attivata per più di 2 settimane
  • Nessuna allergia al cumino, zenzero, xilitolo, glicerina
  • Avere la volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata
  • Bocca asciutta
  • Malattia delle ghiandole salivari, infiammazione o scialolite
  • Gravidanza o allattamento
  • Durante ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero
La saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Prodotto combinato: Salivario artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero
La saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Comparatore attivo: Salivario artificiale commerciale
La saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale commerciale verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Altro: Salivario artificiale commerciale
La saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale commerciale verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore acido e base salivare
Lasso di tempo: 6 giorni
Valore acido e base salivare (scala da 0 (acido) a 14 (base)) mediante strip test
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite
Lasso di tempo: 6 giorni
Mucosite utilizzando la scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala da 0 (nessuna) a 4 (pericolosa per la vita)
6 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 giorni
Evento avverso tramite questionario (Sì o No)
6 giorni
Stato di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 giorni
Stato della secchezza delle fauci utilizzando il questionario (scala da 0 (nessuna) a 10 (sintomo grave)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC2105120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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