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Wirksamkeit (vorläufig) und Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei gesunden Freiwilligen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige klinische Studie zur Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 21 gesunden Freiwilligen. Nach der vorläufigen klinischen Studie wurde die Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 112 gesunden Probanden festgestellt. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel, der Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt enthält, und kommerzieller künstlicher Speichel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige klinische Studie zur Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 21 gesunden Freiwilligen. Die Freiwilligen werden in 3 Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,05 % Ingwerextrakt, künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,1 % Ingwerextrakt und künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,15 % Ingwerextrakt. Bei den Freiwilligen wird das Speichelvolumen mittels Schirmer-Test, der Speichelsäure- und Basenwert mittels Streifentest, Mundtrockenheit mittels Fragebogen und Nebenwirkungen vor und nach 30-minütiger Verwendung des künstlichen Speichels bewertet. Nach der vorläufigen klinischen Studie wurde die Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 112 gesunden Probanden festgestellt. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel, der Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt enthält, und kommerzieller künstlicher Speichel. Die Freiwilligen werden vor und nach der Verwendung des künstlichen Speichels (dreimal pro Tag) für 3 und 6 Tage anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Anschließend verwenden die Freiwilligen den künstlichen Speichel für 7–10 Tage nicht mehr. Danach wird den Freiwilligen 3 Tage lang der künstliche Speichel verabreicht. Alle Auswertungen werden getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekrutierung
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis = 0
  • Keine Verwendung von künstlichem Speichel oder aktivierten Speichelmedikamenten für mehr als 2 Wochen
  • Keine Allergie gegen Kreuzkümmel, Ingwer, Xylitol, Glycerin
  • Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Krankheit
  • Trockener Mund
  • Erkrankung, Entzündung oder Sialolith der Speicheldrüse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Während der Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, wird 6 Tage lang 2 g/mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben. Anschließend wird der künstliche Speichelfluss, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, für 7–10 Tage gestoppt. Danach wird der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben.
Kombinationsprodukt: Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, wird 6 Tage lang 2 g/mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben. Anschließend wird der künstliche Speichelfluss, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, für 7–10 Tage gestoppt. Danach wird der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben.
Aktiver Komparator: Kommerzieller künstlicher Speichel
Der handelsübliche künstliche Speichel wird 6 Tage lang mit 2 g/Zeit (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht. Anschließend wird der kommerzielle künstliche Speichelfluss für 7–10 Tage eingestellt. Danach wird der handelsübliche künstliche Speichel 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht.
Sonstiges: Kommerzieller künstlicher Speichel
Der handelsübliche künstliche Speichel wird 6 Tage lang mit 2 g/Zeit (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht. Anschließend wird der kommerzielle künstliche Speichelfluss für 7–10 Tage eingestellt. Danach wird der handelsübliche künstliche Speichel 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelsäure- und Basenwert
Zeitfenster: 6 Tage
Speichelsäure- und Basenwert (Skala 0 (Säure) bis 14 (Base)) mittels Streifentest
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis
Zeitfenster: 6 Tage
Mukositis anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation (Skala 0 (keine) bis 4 (lebensbedrohlich))
6 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Tage
Unerwünschtes Ereignis anhand des Fragebogens (Ja oder Nein)
6 Tage
Mundtrockenheitsstatus
Zeitfenster: 6 Tage
Mundtrockenheitsstatus anhand des Fragebogens (Skala 0 (keine) bis 10 (schwerwiegende Symptome)
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC2105120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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