Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-73763989, pegylovaného interferonu alfa-2a a analogů Nucleos(t)Ide u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (PENGUIN-2)

8. února 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky léčby pomocí JNJ-73763989, analogů Nucleos(t)Ide a pegylovaného interferonu alfa-2a u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost z hlediska změn povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty pro léčebné režimy 24 týdnů JNJ-73763989 + 24 týdnů nukleos(t)idového analogu (NA) + 12 popř. 24 týdnů pegylovaného interferonu alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) (s okamžitým nebo odloženým zahájením léčby PegIFN-alfa-2a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JNJ-73763989 (JNJ-3989) je antivirové léčivo cílené na játra pro subkutánní injekci určené k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) prostřednictvím mechanismu interference ribonukleové kyseliny (RNAi). Kombinovaná léčba s JNJ-73763989 a NA má potenciál specificky snížit hladiny virového antigenu HBV a inhibovat replikaci viru. Protože HBsAg je imunosupresivní, očekává se, že přímé snížení hladin HBsAg pomocí JNJ-73763989 přispěje k obnovení imunitní odpovědi, která je narušena při chronické infekci HBV. Pegylovaný interferon (PegIFN) je schváleným lékem pro léčbu chronické infekce HBV a po konečné době trvání léčby 48 týdnů vede k mírně zvýšené séroclearance HBsAg. Primární hypotézou této studie je, že alespoň jeden z kombinovaných režimů JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a je účinnější než léčba samotnou NA (standardní péče), jak bylo měřeno primárním koncovým bodem účinnosti. Tato studie bude provedena ve 3 obdobích: Období screeningu (4 týdny), Období léčby (24 týdnů) a Období sledování (FU) (48 týdnů), počínaje 24. týdnem. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE), závažné AE, klinické bezpečnostní laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, oftalmologická vyšetření a fyzikální vyšetření. Celková délka individuální účasti bude až 76 týdnů (včetně období screeningu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Takamatsu, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Účastníci s chronickou hepatitidou B, kteří by měli: a) být negativní na antigen e chronické hepatitidy B (HBeAg); b) být pozitivní na protilátky proti HBe; c) být v současné době léčen nucleos(t)ide analogem (NA) po dobu alespoň 2 let před screeningem; d) mít sérovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) méně než (<) 60 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) ve 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem nejméně 6 měsíců; e) mít hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) < 2,0x horní hranice normálu (ULN) při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 6 měsíců
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vyšší než (>) 5 IU/ml při screeningu
  • Měření tuhosti jater Fibroscan menší nebo rovné (<=) 9,0 kilopascalů (kPa) během 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky cirhózy nebo portální hypertenze
  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D, E nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Onemocnění jater non-HBV etiologie
  • Klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
  • Účastníci, kteří splňují jakékoli z dalších vylučovacích kritérií pro pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFN-α2a), jak je popsáno v místních informacích o předepisování (příklad, viz SmPC Pegasys nebo Pegasys USPI) podle uvážení zkoušejícího. Klíčová vylučovací kritéria pro PegIFN-α2a zahrnují: a) Účastníci se známkami nebo symptomy kompatibilními s autoimunitními poruchami. b) Účastníci se supresí kostní dřeně. c) Účastníci s hypoglykémií, hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus, které nelze účinně kontrolovat medikací. d) Účastníci s již existujícími oftalmologickými poruchami. e) Účastníci s jednou nebo více z následujících laboratorních abnormalit: i) Absolutní počet neutrofilů nižší než (<)1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm³ u černochů nebo účastníků z Afriky). ii) Sérový kreatinin >1,5x ULN. iii) Nedostatečně kontrolovaná funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] a tyroxin [T4]). f) Účastníci s anamnézou těžké psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek a pokusu o sebevraždu nebo současnou depresí nebo jinou psychiatrickou poruchou, která není dostatečně kontrolována stabilním léčebným režimem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: JNJ-73763989 + nukleo(t)idový analog (NA) + pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů plus léčbu NA (buď entekavir [ETV], tenofovir disoproxil nebo tenofovir alafenamid [TAF] tablety perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů plus PegIFN-alfa-2a SC injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: TAF
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: ETV
ETV potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Experimentální: Rameno 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Účastníci dostanou injekci JNJ-73763989 SC jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů plus léčbu NA (buď ETV, tenofovir disoproxil nebo tablety TAF perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů plus injekci PegIFN-alfa-2a jednou týdně od 12. týdne do týdne 24.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: TAF
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: ETV
ETV potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Experimentální: Rameno 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Účastníci budou dostávat SC injekci JNJ-73763989 jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů plus léčbu NA (buď ETV, tenofovir disoproxil nebo tablety TAF perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů plus injekci PegIFN-alfa-2a jednou týdně od výchozího stavu do týdne 12.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a bude podáván subkutánně jednou týdně.
Lék: TAF
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: ETV
ETV potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) o alespoň 2log10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) od výchozího stavu ve 24. týdnu (konec studijní intervence [EOSI])
Časové okno: 24. týden
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků se snížením hladin HBsAg alespoň o 2log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 (EOSI).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech včetně hematologie, koagulace krve, biochemie krve, analýzy moči, chemie moči a renálních biomarkerů.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků s abnormalitami ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami 12svodového EKG.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků s abnormalitami v oftalmologickém vyšetření
Časové okno: 8. a 20. týden
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při oftalmologickém vyšetření.
8. a 20. týden
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: 24. týden
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami ve fyzikálním vyšetření.
24. týden
Procento účastníků splňujících protokolem definovaná kritéria dokončení léčby analogem Nucleos(t)Ide (NA) na základě návštěv 24. týdne (EOSI) nebo následných návštěv 2. týdne
Časové okno: 24. týden (EOSI) a následný 2. týden
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků splňujících kritéria dokončení léčby NA podle protokolu na základě 24. týdne (EOSI) nebo následných návštěv ve 2. týdnu. Kritéria dokončení léčby NA byla následující: (a) účastník měl alanintransaminázu (ALT) <3*horní limity normálu (ULN); (b) účastník měl deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) < 20 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml); (c) účastník byl negativní na antigen e hepatitidy B (HBeAg); (d) účastník měl povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg<10 IU/ml.
24. týden (EOSI) a následný 2. týden
Procento účastníků se séroclearance HBsAg v následujících týdnech 24 a 48 bez opětovného zahájení léčby NA
Časové okno: Následné týdny 24 a 48
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg ve 24. a 48. týdnu sledování bez opětovného zahájení léčby NA. Séroclearance HBsAg je definována jako (kvantitativní) hladina HBsAg < spodní mez kvantifikace (LLOQ). LLOQ je 0,05 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Následné týdny 24 a 48
Procento účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) viru hepatitidy B (HBV) < (menší než) LLOQ v týdnech sledování 24 a 48 bez opětovného zahájení léčby NA
Časové okno: Následné týdny 24 a 48
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s HBV DNA <LLOQ ve sledovacích týdnech 24 a 48 bez opětovného zahájení léčby NA. LLOQ je 0,05 IU/ml.
Následné týdny 24 a 48
Procento účastníků s virologickými vzplanutími
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickými vzplanutími. Začátek potvrzeného virologického vzplanutí je definován jako první datum dvou po sobě jdoucích návštěv s HBV DNA >200 IU/ml. Konečné datum stejného potvrzeného virologického vzplanutí je definováno jako první datum, kdy se hodnota HBV DNA vrátí na hodnotu nižší nebo rovnou (<=)200 IU/ml, nebo jako datum restartu léčby NA, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků s biochemickými vzplanutími
Časové okno: Až 1 měsíc 26 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s biochemickými vzplanutími. Počáteční datum potvrzeného biochemického vzplanutí mimo léčbu: první datum dvou po sobě jdoucích návštěv s ALT a/nebo AST >=3x ULN a >=3x nadir mimo léčbu/při léčbě (tj. nejnižší hodnota pozorovaná během přerušení léčby -doba léčby až do okamžiku splnění kritérií biochemického vzplanutí), přičemž účastník neobdrží žádnou ze studijních intervencí. Datum ukončení stejného biochemického vzplanutí po ukončení léčby/při léčbě: první datum, kdy dojde k 50% snížení od maximální hladiny ALT a/nebo AST & <3x ULN.
Až 1 měsíc 26 dní
Procento účastníků vyžadujících opětovné ošetření analogem Nucleos(t)Ide (NA).
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků vyžadujících opakovanou léčbu NA.
Až 72 týdnů
Procento účastníků s hladinami HBsAg, antigenu hepatitidy B (HBeAg), HBV DNA a alaninaminotransferázy (ALT) pod/nad různými hraničními hodnotami
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg, HBeAg, HBV DNA a ALT pod/nad různými hraničními hodnotami.
Až 72 týdnů
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg. Sérokonverze HBsAg je definována jako dosažení séroclearance HBsAg (kvantitativní hladina HBsAg <LLOQ) a výskyt anti-HBs protilátek. LLOQ je 0,05 IU/ml.
Až 72 týdnů
Změna od základní hodnoty v HBsAg v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Změny HBsAg oproti výchozí hodnotě v průběhu času měly být hlášeny.
Výchozí stav do 72. týdne
Čas k dosažení séroclearance HBsAg
Časové okno: Až 72 týdnů
Čas potřebný k dosažení séroclearance HBsAg byl plánován tak, aby byl hlášen. Doba do dosažení séroclearance HBsAg je definována jako počet dní mezi datem prvního příjmu do studie a datem prvního výskytu séroclearance HBsAg (tj. datem první séroclearance HBsAg – datem prvního příjmu do studie + 1). Séroclearance HBsAg je definována jako (kvantitativní) hladina HBsAg <LLOQ. LLOQ je 0,05 IU/ml.
Až 72 týdnů
Čas k dosažení sérokonverze HBsAg
Časové okno: Až 72 týdnů
Čas potřebný k dosažení sérokonverze HBsAg byl plánován jako zpráva. Doba k dosažení sérokonverze HBsAg je definována jako počet dní mezi datem prvního příjmu do studie a datem prvního výskytu séroclearance HBsAg a objevením se protilátek anti-HBs (tj. datem první séroclearance HBsAg a anti-HBs -HBs protilátky - datum prvního příjmu studijní intervence + 1). Sérokonverze HBsAg je definována jako dosažení séroclearance HBsAg (kvantitativní hladina HBsAg <LLOQ) a výskyt anti-HBs protilátek. LLOQ je 0,05 IU/ml.
Až 72 týdnů
Čas k dosažení HBV DNA <spodní limit kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Až 72 týdnů
Čas k dosažení HBV DNA <LLOQ byl plánován jako zpráva. Čas k dosažení HBV DNA <LLOQ je definován jako počet dní mezi HBV DNA >LLOQ pro účastníky, kteří přeléčili NA, a datem prvního výskytu HBV DNA < LLOQ po přeléčení NA (tj. HBV DNA < LLOQ po opětovném ošetření NA - datum prvního výskytu HBV DNA> LLOQ + 1). LLOQ je 0,05 IU/ml.
Až 72 týdnů
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem. Virologický průlom HBV je definován jako potvrzený nárůst HBV DNA při léčbě o >1 log10 od nejnižší úrovně (nejnižší úroveň dosažená během léčby) u účastníků, kteří neměli při léčbě hladinu HBV DNA pod LLOQ nebo potvrzenou při léčbě Hladina HBV DNA >200 IU/ml u účastníků, kteří měli při léčbě hladinu HBV DNA pod LLOQ. LLOQ je 0,05 IU/ml.
Až do 24. týdne
Sérová koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763924 a JNJ-73763976)
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášena sérová koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763924 a JNJ-73763976).
Až 72 týdnů
Sérová koncentrace analogu Nucleos(t)Ide (NA) (Entecavir [ETV])
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášena sérová koncentrace NA (ETV).
Až 72 týdnů
Sérová koncentrace PegIFN-alfa-2a
Časové okno: Až 72 týdnů
Bylo plánováno, že bude hlášena sérová koncentrace PegIFN-alfa-2a.
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109070
  • 2021-002450-81 (Číslo EudraCT)
  • 73763989PAHPB2007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení