Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989, pegylowanego interferonu alfa-2a i analogów nukleos(t)ide u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (PENGUIN-2)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę leczenia za pomocą JNJ-73763989, analogów nukleos(t)ide i pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności pod względem zmian antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych dla schematów leczenia obejmujących 24 tygodnie JNJ-73763989 + 24 tygodnie analogu nukleozy(t)idu (NA) + 12 lub 24 tygodnie pegylowanego interferonu alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) (z natychmiastowym lub opóźnionym rozpoczęciem leczenia PegIFN-alfa-2a).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

JNJ-73763989 (JNJ-3989) to lek przeciwwirusowy skierowany do wątroby do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi). Leczenie skojarzone z JNJ-73763989 i NA może specyficznie obniżać poziom antygenu wirusa HBV i hamować replikację wirusa. Ponieważ HBsAg ma działanie immunosupresyjne, oczekuje się, że bezpośrednie obniżenie poziomów HBsAg przez JNJ-73763989 przyczyni się do przywrócenia odpowiedzi immunologicznej, która jest upośledzona w przewlekłym zakażeniu HBV. Pegylowany interferon (PegIFN) jest zarejestrowanym lekiem do leczenia przewlekłego zakażenia HBV i po skończonym leczeniu wynoszącym 48 tygodni powoduje nieznaczny wzrost klirensu serologicznego HBsAg. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że co najmniej jeden ze schematów skojarzonych JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a jest bardziej skuteczny niż leczenie samym NA (standard opieki), co zmierzono pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności. Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 okresach: okres przesiewowy (4 tygodnie), okres leczenia (24 tygodnie) i okres obserwacji (FU) (48 tygodni), rozpoczynający się w 24. tygodniu. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badania okulistyczne i badania fizykalne. Łączny czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do 76 tygodni (wliczając okres przesiewowy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Japonia
      • Takamatsu, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy powinni: a) mieć ujemny wynik antygenu e (HBeAg) przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B; b) mieć przeciwciała anty-HBe; c) obecnie otrzymywać analog nukleozydowy (NA) przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym; d) stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy krwi jest mniejsze niż (<) 60 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 6 miesięcy; e) mieć wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) < 2,0x górna granica normy (GGN) w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) większy niż (>) 5 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pomiar sztywności wątroby Fibroscan mniejszy lub równy (<=) 9,0 kilopaskal (kPa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Choroba wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z dodatkowych kryteriów wykluczenia dla pegylowanego interferonu alfa-2a (PegIFN-α2a) zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania (przykład, patrz ChPL Pegasys lub Pegasys USPI), według uznania badacza. Kluczowe kryteria wykluczenia dla PegIFN-α2a obejmują: a) Uczestnicy z oznakami lub objawami zgodnymi z zaburzeniami autoimmunologicznymi. b) Uczestnicy z supresją szpiku kostnego. c) Uczestnicy z hipoglikemią, hiperglikemią i/lub cukrzycą, których nie można skutecznie kontrolować za pomocą leków. d) Uczestnicy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi. e) Uczestnicy z co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: i) Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż (<)1500 komórek/mm3 (<1000 komórek/mm3 dla uczestników rasy czarnej lub Afroamerykanów). ii) Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x GGN. iii) Niewystarczająco kontrolowana czynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] i tyroksyna [T4]). f) Uczestnicy z historią poważnych zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych, lub z depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą stabilnego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: JNJ-73763989 + analog nukleozydowy (NA) + pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne (SC) JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie plus leczenie NA (entekawir [ETV], dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru [TAF] doustnie) raz dziennie przez 24 tygodnie plus PegIFN-alfa-2a Wstrzyknięcie SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie raz na dobę.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: TAF
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: ETV
Tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie plus leczenie NA (ewentualnie ETV, dizoproksyl tenofowiru lub tabletki TAF doustnie) raz dziennie przez 24 tygodnie plus zastrzyk s.c. PegIFN-alfa-2a raz w tygodniu od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie raz na dobę.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: TAF
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: ETV
Tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie plus leczenie NA (ewentualnie ETV, dizoproksyl tenofowiru lub tabletki TAF doustnie) raz dziennie przez 24 tygodnie plus zastrzyk s.c. PegIFN-alfa-2a raz w tygodniu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie raz na dobę.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: TAF
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: ETV
Tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których obniżono poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) o co najmniej 2 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu (interwencja na koniec badania [EOSI])
Ramy czasowe: Tydzień 24
Planowano zgłosić odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu (EOSI) nastąpiło zmniejszenie poziomu HBsAg o co najmniej 2log10 jm/ml w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym w hematologii, krzepnięciu krwi, biochemii krwi, analizie moczu, chemii moczu i biomarkerach nerek.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 20
Zaplanowano raportowanie odsetka uczestników, u których w badaniu okulistycznym wystąpiły nieprawidłowości.
Tygodnie 8 i 20
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zaplanowano raportowanie odsetka uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
Tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających określone w protokole kryteria ukończenia leczenia analogiem Nucleos(t)Ide (NA) na podstawie wizyt w 24. tygodniu (EOSI) lub wizytach kontrolnych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (EOSI) i tydzień kontrolny 2
Planowano zgłosić odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA określone w protokole na podstawie wizyt w 24. tygodniu (EOSI) lub wizyt kontrolnych w 2. tygodniu. Kryteria zakończenia leczenia NA były następujące: (a) uczestnik miał transaminazę alaninową (ALT) <3*górna granica normy (GGN); (b) uczestnik miał wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) <20 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml); (c) uczestnik miał ujemny wynik pod względem antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg); (d) uczestnik miał antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg <10 IU/ml.
Tydzień 24 (EOSI) i tydzień kontrolny 2
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 24. i 48. tygodniu obserwacji bez ponownego rozpoczynania leczenia NA
Ramy czasowe: Kontynuacja w tygodniach 24 i 48
Planowano zgłosić odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 24. i 48. tygodniu obserwacji, którzy nie rozpoczęli ponownie leczenia NA. Seroklirens HBsAg definiuje się jako (ilościowy) poziom HBsAg <dolna granica oznaczalności (LLOQ). LLOQ wynosi 0,05 jednostki międzynarodowej na mililitr (IU/ml).
Kontynuacja w tygodniach 24 i 48
Odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) < (mniej niż) LLOQ w 24. i 48. tygodniu obserwacji bez ponownego rozpoczynania leczenia NA
Ramy czasowe: Kontynuacja w tygodniach 24 i 48
Planowano zgłosić odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ w 24. i 48. tygodniu obserwacji, którzy nie rozpoczynali ponownie leczenia NA. LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Kontynuacja w tygodniach 24 i 48
Odsetek uczestników z zaostrzeniami wirusologicznymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia wirusologiczne. Początek potwierdzonego zaostrzenia wirusologicznego definiuje się jako pierwszą datę dwóch kolejnych wizyt z DNA HBV >200 IU/ml. Datę końcową tego samego potwierdzonego zaostrzenia wirusologicznego definiuje się jako pierwszą datę, w której wartość DNA HBV powróci do wartości mniejszej lub równej (<=)200 IU/ml, lub data wznowienia leczenia NA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników z zaostrzeniami biochemicznymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca 26 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia biochemiczne. Data rozpoczęcia potwierdzonego zaostrzenia biochemicznego poza leczeniem: pierwsza data dwóch kolejnych wizyt z aktywnością AlAT i/lub AspAT >=3x GGN i >=3x nadir poza leczeniem/w trakcie leczenia (tj. najniższa wartość obserwowana podczas przerwy w leczeniu). -okres leczenia do momentu spełnienia kryteriów zaostrzenia biochemicznego), podczas gdy uczestnik nie otrzymuje żadnej interwencji objętej badaniem. Data zakończenia tego samego zaostrzenia biochemicznego poza leczeniem/w trakcie leczenia: pierwsza data, w której występuje 50% redukcja maksymalnego poziomu ALT i/lub AST & <3x GGN.
Do 1 miesiąca 26 dni
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia analogiem Nucleos(t)Ide (NA).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Zaplanowano raportowanie odsetka uczestników wymagających ponownego leczenia NA.
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników z poziomami HBsAg, antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), DNA HBV i aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić odsetek uczestników z poziomami HBsAg, HBeAg, HBV DNA i ALT poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia.
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg. Serokonwersję HBsAg definiuje się jako osiągnięcie seroklirensu HBsAg (ilościowy poziom HBsAg <LLOQ) i pojawienie się przeciwciał anty-HBs. LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Do 72 tygodni
Zmiana wartości początkowej w HBsAg w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Zaplanowano zgłaszanie zmian w stężeniu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w miarę upływu czasu.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Czas osiągnąć seroklirens HBsAg
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić czas do osiągnięcia seroklirensu HBsAg. Czas do osiągnięcia seroklirensu HBsAg definiuje się jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszego przyjęcia interwencji w ramach badania a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg (tj. datą pierwszego seroklirensu HBsAg – data pierwszego przyjęcia interwencji w ramach badania + 1). Seroklirens HBsAg definiuje się jako (ilościowy) poziom HBsAg <LLOQ. LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Do 72 tygodni
Czas osiągnąć serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić czas do osiągnięcia serokonwersji HBsAg. Czas do osiągnięcia serokonwersji HBsAg definiuje się jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszej interwencji w ramach badania a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg i pojawienia się przeciwciał anty-HBs (tj. datą pierwszego seroklirensu HBsAg i anty-HBs -przeciwciała HBs – data pierwszego przyjęcia interwencji w badaniu + 1). Serokonwersję HBsAg definiuje się jako osiągnięcie seroklirensu HBsAg (ilościowy poziom HBsAg <LLOQ) i pojawienie się przeciwciał anty-HBs. LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Do 72 tygodni
Czas do uzyskania DNA HBV <dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić czas do osiągnięcia DNA HBV <LLOQ. Czas do osiągnięcia DNA HBV <LLOQ definiuje się jako liczbę dni pomiędzy DNA HBV >LLOQ w przypadku uczestników, którzy ponownie leczyli się NA, a datą pierwszego wystąpienia DNA HBV < LLOQ po ponownym leczeniu NA (tj. DNA HBV < LLOQ po ponownym leczeniu NA - data pierwszego wystąpienia DNA HBV >LLOQ + 1). LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Planowano zgłosić odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego. Przełom wirusologiczny wirusa HBV definiuje się jako potwierdzony wzrost DNA HBV podczas leczenia o >1 log10 w stosunku do poziomu najniższego (najniższy poziom osiągnięty podczas leczenia) u uczestników, u których poziom DNA HBV nie był niższy niż LLOQ lub nie został potwierdzony w trakcie leczenia. Poziom DNA HBV >200 IU/ml u uczestników, u których w trakcie leczenia poziom DNA HBV był niższy od LLOQ. LLOQ wynosi 0,05 j.m./ml.
Do 24. tygodnia
Stężenie JNJ-73763989 w surowicy (JNJ-73763924 i JNJ-73763976)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić stężenie JNJ-73763989 w surowicy (JNJ-73763924 i JNJ-73763976).
Do 72 tygodni
Stężenie analogu jądra(t)idu w surowicy (NA) (Entekawir [ETV])
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić stężenie NA (ETV) w surowicy.
Do 72 tygodni
Stężenie PegIFN-alfa-2a w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Planowano zgłosić stężenie PegIFN-alfa-2a w surowicy.
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109070
  • 2021-002450-81 (Numer EudraCT)
  • 73763989PAHPB2007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami