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Eine Studie zu JNJ-73763989, pegyliertem Interferon Alpha-2a und Nucleos(t)Ide-Analoga bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (PENGUIN-2)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Behandlung mit JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-Analoga und pegyliertem Interferon Alpha-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf Veränderungen des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert für die Behandlungsschemata von 24 Wochen JNJ-73763989 + 24 Wochen Nukleos(t)id-Analogon (NA) + 12 oder 24 Wochen pegyliertes Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) (mit sofortigem oder verzögertem Beginn der Behandlung mit PegIFN-alpha-2a).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JNJ-73763989 (JNJ-3989) ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen über einen Ribonukleinsäure-Interferenzmechanismus (RNAi). Die Kombinationsbehandlung mit JNJ-73763989 und NA hat das Potenzial, die HBV-Virusantigenspiegel spezifisch zu senken und die Virusreplikation zu hemmen. Da HBsAg immunsuppressiv ist, wird erwartet, dass die direkte Reduktion der HBsAg-Spiegel durch JNJ-73763989 zur Wiederherstellung der Immunantwort beiträgt, die bei einer chronischen HBV-Infektion beeinträchtigt ist. Pegyliertes Interferon (PegIFN) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion und führt nach einer endlichen Behandlungsdauer von 48 Wochen zu leicht erhöhten HBsAg-Seroclearanceraten. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass mindestens eines der Kombinationsschemata von JNJ-73763989+NA+PegIFN-alpha-2a wirksamer ist als die NA-Behandlung allein (Standardbehandlung), gemessen am primären Wirksamkeitsendpunkt. Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase (4 Wochen), Behandlungsphase (24 Wochen) und Follow-up-Phase (FU) (48 Wochen), beginnend in Woche 24. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs, klinische Sicherheitslabortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen, ophthalmologische Untersuchungen und körperliche Untersuchungen. Die Gesamtdauer der individuellen Teilnahme beträgt bis zu 76 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen einschließlich 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B, die: a) chronisches Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ sein sollten; b) anti-HBe-Antikörper-positiv sein; c) vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang eine Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) erhalten; d) Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) von weniger als (<) 60 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 6 Monaten; e) Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 6 Monaten aufweisen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 5 IE/ml beim Screening
  • Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit kleiner oder gleich (<=) 9,0 Kilopascal (kPa) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertension
  • Nachweis einer Hepatitis-A-, -C-, -D-, -E-Virusinfektion oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lebererkrankung der Nicht-HBV-Ätiologie
  • Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes eines der zusätzlichen Ausschlusskriterien für pegyliertes Interferon alpha-2a (PegIFN-α2a) erfüllen, wie in den lokalen Verschreibungsinformationen beschrieben (Beispiel, siehe SmPC von Pegasys oder USPI von Pegasys). Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für PegIFN-α2a gehören: a) Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen, die mit Autoimmunerkrankungen vereinbar sind. b) Teilnehmer mit Knochenmarksuppression. c) Teilnehmer mit Hypoglykämie, Hyperglykämie und/oder Diabetes mellitus, die nicht wirksam durch Medikamente kontrolliert werden können. d) Teilnehmer mit vorbestehenden Augenerkrankungen. e) Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien: i) Absolute Neutrophilenzahl von weniger als (<) 1.500 Zellen/mm3 (< 1.000 Zellen/mm³ bei schwarzen oder afroamerikanischen Teilnehmern). ii) Serumkreatinin > 1,5 x ULN. iii) Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH] und Thyroxin [T4]). f) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken und Suizidversuch, oder einer aktuellen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung, die mit einem stabilen Medikationsschema nicht angemessen kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: JNJ-73763989 + Nukleos(t)id-Analog (NA) + pegyliertes Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion JNJ-73763989 plus NA-Behandlung (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid [TAF]-Tabletten zum Einnehmen) einmal täglich für 24 Wochen plus PegIFN-alpha-2a SC-Injektion einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: TAF
Die TAF-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: ETV
Die ETV-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Arm 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine JNJ-73763989-SC-Injektion plus NA-Behandlung (entweder ETV, Tenofovirdisoproxil oder TAF-Tabletten zum Einnehmen) einmal täglich für 24 Wochen plus PegIFN-alpha-2a-SC-Injektion einmal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 24.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: TAF
Die TAF-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: ETV
Die ETV-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Arm 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine JNJ-73763989-SC-Injektion plus NA-Behandlung (entweder ETV, Tenofovirdisoproxil oder TAF-Tabletten zum Einnehmen) einmal täglich für 24 Wochen plus PegIFN-alpha-2a-SC-Injektion einmal wöchentlich von der Grundlinie bis Woche 12.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: TAF
Die TAF-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: ETV
Die ETV-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Spiegel (HBsAg) um mindestens 2 log10 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Ende der Studienintervention [EOSI])
Zeitfenster: Woche 24
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der HBsAg-Werte um mindestens 2log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (EOSI) zu melden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests, einschließlich Hämatologie, Blutgerinnung, Blutbiochemie, Urinanalyse, Urinchemie und Nierenbiomarkern, wurde gemeldet.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG angegeben.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen wurde angegeben.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der ophthalmologischen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 8 und 20
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der ophthalmologischen Untersuchung zu melden.
Woche 8 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 24
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung zu melden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien für den Abschluss der Nucleos(t)Ide-Analogon (NA)-Behandlung erfüllen, basierend auf den Besuchen in Woche 24 (EOSI) oder der Nachuntersuchung in Woche 2
Zeitfenster: Woche 24 (EOSI) und Folgewoche 2
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer zu melden, die die im Protokoll definierten Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung erfüllen, basierend auf den Besuchen in Woche 24 (EOSI) oder den Folgebesuchen in Woche 2. Die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung waren wie folgt: (a) Der Teilnehmer hatte eine Alanin-Transaminase (ALT) <3*obere Normgrenze (ULN); (b) der Teilnehmer hatte eine Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) <20 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml); (c) der Teilnehmer war Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ; (d) der Teilnehmer hatte ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg <10 IU/ml).
Woche 24 (EOSI) und Folgewoche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearanz in den Nachbeobachtungswochen 24 und 48, ohne die NA-Behandlung erneut zu beginnen
Zeitfenster: Follow-up-Wochen 24 und 48
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in den Nachbeobachtungswochen 24 und 48 ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung zu melden. Die Seroclearance von HBsAg ist definiert als ein (quantitativer) HBsAg-Spiegel <untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ). LLOQ beträgt 0,05 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml).
Follow-up-Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) < (weniger als) LLOQ in den Nachbeobachtungswochen 24 und 48 ohne erneuten Beginn der NA-Behandlung
Zeitfenster: Follow-up-Wochen 24 und 48
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ in den Nachbeobachtungswochen 24 und 48 ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung zu melden. LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Follow-up-Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Schüben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Schüben wurde angegeben. Der Beginn eines bestätigten virologischen Schubes ist definiert als das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit HBV-DNA >200 IU/ml. Das Enddatum desselben bestätigten virologischen Schubs ist definiert als das erste Datum, an dem der HBV-DNA-Wert auf weniger als oder gleich (<=) 200 IU/ml zurückkehrt, oder als Datum der Wiederaufnahme der NA-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischen Ausbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat 26 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischen Schüben wurde angegeben. Das Startdatum eines bestätigten biochemischen Schubs außerhalb der Behandlung: das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit ALT und/oder AST >=3x ULN und >=3x Nadir außerhalb der Behandlung/während der Behandlung (d. h. der niedrigste beobachtete Wert während der Pause). -Behandlungszeitraum bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der biochemischen Flare-Kriterien), während der Teilnehmer keine der Studieninterventionen erhält. Das Enddatum desselben biochemischen Schubs außerhalb der Behandlung/während der Behandlung: das erste Datum, an dem eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem höchsten ALT- und/oder AST-Wert und <3x ULN vorliegt.
Bis zu 1 Monat 26 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erneute Behandlung mit Nucleos(t)Ide Analog (NA) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer zu melden, die eine erneute NA-Behandlung benötigen.
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-, Hepatitis-B-e-Antigen- (HBeAg), HBV-DNA- und Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten unter/über unterschiedlichen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-, HBeAg-, HBV-DNA- und ALT-Werten unter/über unterschiedlichen Grenzwerten zu melden.
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion zu melden. Die Serokonversion von HBsAg ist definiert als das Erreichen einer HBsAg-Seroclearanz (quantitativer HBsAg-Spiegel <LLOQ) und das Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern. LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Bis zu 72 Wochen
Änderung des HBsAg im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Es war geplant, über Veränderungen des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit zu berichten.
Ausgangswert bis Woche 72
Es ist Zeit, die HBsAg-Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Zeit bis zum Erreichen der HBsAg-Seroclearance zu melden. Die Zeit bis zur Erreichung der HBsAg-Seroclearance ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance (d. h. dem Datum der ersten HBsAg-Seroclearance – dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme +). 1). Die Seroclearance von HBsAg ist definiert als ein (quantitativer) HBsAg-Spiegel <LLOQ. LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Bis zu 72 Wochen
Zeit, die HBsAg-Serokonversion zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Zeit bis zum Erreichen der HBsAg-Serokonversion zu melden. Die Zeit bis zum Erreichen der HBsAg-Serokonversion ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieneinnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance und des Auftretens von Anti-HBs-Antikörpern (d. h. dem Datum der ersten HBsAg-Seroclearance und Anti-HBsAg-Serokonversion). -HBs-Antikörper – Datum der ersten Studieneinnahme + 1). Die Serokonversion von HBsAg ist definiert als das Erreichen einer HBsAg-Seroclearanz (quantitativer HBsAg-Spiegel <LLOQ) und das Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern. LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Bis zu 72 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer HBV-DNA <untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Zeit bis zum Erreichen von HBV-DNA <LLOQ zu melden. Die Zeit bis zum Erreichen von HBV-DNA <LLOQ ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen HBV-DNA >LLOQ für Teilnehmer, die erneut mit NA behandelt wurden, und dem Datum des ersten Auftretens von HBV-DNA <LLOQ nach der erneuten NA-Behandlung (d. h. dem Datum). der HBV-DNA < LLOQ nach erneuter Behandlung mit NA – das Datum des ersten Auftretens von HBV-DNA>LLOQ + 1). LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch zu melden. Ein virologischer HBV-Durchbruch ist definiert als ein bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung um > 1 log10 vom Nadir-Wert (niedrigster während der Behandlung erreichter Wert) bei Teilnehmern, bei denen während der Behandlung kein HBV-DNA-Wert unterhalb des LLOQ oder ein bestätigter Wert während der Behandlung auftrat HBV-DNA-Spiegel >200 IU/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung unter dem LLOQ lag. LLOQ beträgt 0,05 IU/ml.
Bis Woche 24
Serumkonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763924 und JNJ-73763976)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Serumkonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763924 und JNJ-73763976) zu melden.
Bis zu 72 Wochen
Serumkonzentration des Nucleos(t)Ide-Analogons (NA) (Entecavir [ETV])
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Serumkonzentration von NA (ETV) zu melden.
Bis zu 72 Wochen
Serumkonzentration von PegIFN-alpha-2a
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es war geplant, die Serumkonzentration von PegIFN-alpha-2a zu melden.
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109070
  • 2021-002450-81 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989PAHPB2007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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