Um estudo de JNJ-73763989, interferon peguilado alfa-2a e análogos de nucleos(t)ide em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (PENGUIN-2)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento com JNJ-73763989, análogos Nucleos(t)Ide e interferon alfa-2a peguilado em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de alterações do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) desde a linha de base para os regimes de tratamento de 24 semanas de JNJ-73763989 + 24 semanas de análogo de nucleos(t)ídeo (NA) + 12 ou 24 semanas de interferon alfa-2a peguilado (PegIFN-alfa-2a) (com início imediato ou tardio do tratamento com PegIFN-alfa-2a).
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JNJ-73763989 (JNJ-3989) é uma terapêutica antiviral direcionada ao fígado para injeção subcutânea projetada para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) por meio de um mecanismo de interferência do ácido ribonucleico (RNAi).
O tratamento combinado com JNJ-73763989 e NA tem o potencial de diminuir especificamente os níveis de antígeno viral do HBV e inibir a replicação viral.
Como o HBsAg é imunossupressor, espera-se que a redução direta dos níveis de HBsAg pelo JNJ-73763989 contribua para a restauração da resposta imune que é prejudicada na infecção crônica pelo HBV.
O interferon peguilado (PegIFN) é um medicamento aprovado para o tratamento da infecção crônica por HBV e, após um período de tratamento finito de 48 semanas, resulta em taxas de sorodepuração de HBsAg levemente aumentadas.
A hipótese principal deste estudo é que pelo menos um dos regimes combinados de JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a é mais eficaz do que o tratamento com NA sozinho (padrão de atendimento), conforme medido pelo desfecho primário de eficácia.
Este estudo será conduzido em 3 períodos: Período de Triagem (4 semanas), Período de Tratamento (24 semanas) e Período de Acompanhamento (FU) (48 semanas), começando na Semana 24.
As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), EAs graves, testes laboratoriais de segurança clínica, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, exames oftalmológicos e exames físicos.
A duração total da participação individual será de até 76 semanas (incluindo o período de triagem).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28032
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Vigo, Espanha, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care, Inc.
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Takamatsu, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Gdansk, Polônia, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- Participantes com hepatite B crônica que devem: a) ser antígeno da hepatite B crônica (HBeAg) -negativo; b) ser anticorpo anti-HBe positivo; c) estar atualmente recebendo tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo (NA) por pelo menos 2 anos antes da triagem; d) ter ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) sérico inferior a (<) 60 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) em 2 medições sequenciais com pelo menos 6 meses de intervalo; e) ter valores de alanina aminotransferase (ALT) < 2,0x limite superior do normal (ULN) em 2 medições sequenciais com pelo menos 6 meses de intervalo
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) maior que (>) 5 UI/mL na triagem
- Medição da rigidez hepática Fibroscan menor ou igual a (<=) 9,0 quilopascal (kPa) dentro de 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- História ou sinais de cirrose ou hipertensão portal
- Evidência de infecção pelos vírus da hepatite A, C, D, E ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença hepática de etiologia não HBV
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
- Participantes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão adicionais para interferon alfa-2a peguilado (PegIFN-α2a) conforme descrito nas informações de prescrição locais (por exemplo, consulte Pegasys SmPC ou Pegasys USPI) a critério do investigador. Os principais critérios de exclusão para PegIFN-α2a incluem: a) Participantes com sinais ou sintomas compatíveis com distúrbios autoimunes. b) Participantes com supressão da medula óssea. c) Participantes com hipoglicemia, hiperglicemia e/ou diabetes mellitus, que não podem ser efetivamente controlados por medicamentos. d) Participantes com distúrbios oftalmológicos pré-existentes. e) Participantes com uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais: i) Contagem absoluta de neutrófilos inferior a (<)1.500 células/mm3 (<1.000 células/mm³ para participantes negros ou afro-americanos). ii) Creatinina sérica >1,5x LSN. iii) Função tireoidiana inadequadamente controlada (hormônio estimulante da tireoide [TSH] e tiroxina [T4]). f) Participantes com histórico de transtorno psiquiátrico grave, incluindo depressão grave, ideação suicida e tentativa de suicídio, ou depressão atual ou outro transtorno psiquiátrico que não seja adequadamente controlado com um regime medicamentoso estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: JNJ-73763989 + análogo de nucleos(t)ídeo (NA) + interferon peguilado alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de JNJ-73763989 uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas mais tratamento com NA (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida [TAF] comprimidos por via oral) uma vez ao dia por 24 semanas mais PegIFN-alfa-2a Injeção SC uma vez por semana durante 24 semanas.
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Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral uma vez ao dia.
JNJ-73763989 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
PegIFN-alfa-2a será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral uma vez ao dia.
O comprimido revestido por película ETV será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Braço 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Os participantes receberão injeção JNJ-73763989 SC uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas mais tratamento com NA (ETV, tenofovir disoproxil ou comprimidos TAF por via oral) uma vez ao dia por 24 semanas mais injeção PegIFN-alfa-2a SC uma vez por semana da semana 12 até a semana 24.
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Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral uma vez ao dia.
JNJ-73763989 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
PegIFN-alfa-2a será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral uma vez ao dia.
O comprimido revestido por película ETV será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Braço 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Os participantes receberão injeção JNJ-73763989 SC uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas mais tratamento com NA (tanto ETV, tenofovir disoproxil ou TAF comprimidos por via oral) uma vez ao dia por 24 semanas mais injeção PegIFN-alfa-2a SC uma vez por semana desde o início até a semana 12.
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Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral uma vez ao dia.
JNJ-73763989 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
PegIFN-alfa-2a será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral uma vez ao dia.
O comprimido revestido por película ETV será administrado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2log10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) desde o início até a semana 24 (intervenção de final do estudo [EOSI])
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2log10 UI/mL nos níveis de HBsAg desde o início do estudo na semana 24 (EOSI) foi planejada para ser relatada.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é uma suspeita de transmissão. de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, coagulação sanguínea, bioquímica sanguínea, urinálise, química da urina e biomarcadores renais.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com anormalidades nos ECGs de 12 derivações.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com anomalias nos sinais vitais.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com anomalias no exame oftalmológico
Prazo: Semanas 8 e 20
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A porcentagem de participantes com anormalidades no exame oftalmológico foi planejada para ser relatada.
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Semanas 8 e 20
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Porcentagem de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com anormalidades no exame físico foi planejada para ser relatada.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento Nucleos(t)Ide Analog (NA) definidos pelo protocolo com base nas visitas da semana 24 (EOSI) ou de acompanhamento da semana 2
Prazo: Semana 24 (EOSI) e acompanhamento Semana 2
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A porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA definidos pelo protocolo com base na semana 24 (EOSI) ou nas visitas de acompanhamento da semana 2 foi planejada para ser relatada.
Os critérios de conclusão do tratamento de NA foram os seguintes: (a) o participante tinha alanina transaminase (ALT) <3*limites superiores do normal (ULN); (b) o participante tinha ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) <20 unidades internacionais por mililitro (UI/mL); (c) o participante era negativo para o antígeno e da hepatite B (HBeAg); (d) o participante tinha antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg<10 UI/mL.
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Semana 24 (EOSI) e acompanhamento Semana 2
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Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg nas semanas de acompanhamento 24 e 48 sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Semanas de Acompanhamento 24 e 48
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A porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg nas semanas 24 e 48 de acompanhamento sem reiniciar o tratamento com NA foi planejada para ser relatada.
A seroclearance de HBsAg é definida como um nível (quantitativo) de HBsAg <limite inferior de quantificação (LLOQ).
LLOQ é 0,05 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Semanas de Acompanhamento 24 e 48
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Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) <(menos que) LLOQ nas semanas de acompanhamento 24 e 48 sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Semanas de Acompanhamento 24 e 48
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A porcentagem de participantes com DNA do VHB <LLOQ nas semanas 24 e 48 de acompanhamento sem reiniciar o tratamento com NA foi planejada para ser relatada.
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Semanas de Acompanhamento 24 e 48
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Porcentagem de participantes com crises virológicas
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com crises virológicas.
O início de uma crise virológica confirmada é definido como a primeira data de duas consultas consecutivas com DNA do VHB >200 UI/mL.
A data final da mesma crise virológica confirmada é definida como a primeira data em que o valor do DNA do VHB retorna para menor ou igual a (<=)200 UI/mL ou a data do reinício do tratamento com NA, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes com crises bioquímicas
Prazo: Até 1 mês e 26 dias
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Foi relatada a porcentagem de participantes com crises bioquímicas.
A data de início de uma crise bioquímica confirmada fora do tratamento: a primeira data de duas consultas consecutivas com ALT e/ou AST >=3x LSN e >=3x nadir fora do tratamento/em tratamento (ou seja, o valor mais baixo observado durante o período sem tratamento). -período de tratamento até o momento em que os critérios de exacerbação bioquímica são atendidos) enquanto o participante não recebe nenhuma das intervenções do estudo.
A data final do mesmo surto bioquímico fora/em tratamento: a primeira data quando há uma redução de 50% do nível máximo de ALT e/ou AST e <3x LSN.
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Até 1 mês e 26 dias
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Porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento com Nucleos(t)Ide Analog (NA)
Prazo: Até 72 semanas
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A porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA foi planejada para ser relatada.
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Até 72 semanas
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Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg, antígeno e da hepatite B (HBeAg), DNA do HBV e alanina aminotransferase (ALT) abaixo/acima de diferentes pontos de corte
Prazo: Até 72 semanas
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A porcentagem de participantes com níveis de HBsAg, HBeAg, HBV DNA e ALT abaixo/acima de diferentes pontos de corte foi planejada para ser relatada.
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Até 72 semanas
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Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg
Prazo: Até 72 semanas
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A porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg foi planejada para ser relatada.
A soroconversão de HBsAg é definida como tendo alcançado a soroclearência de HBsAg (nível quantitativo de HBsAg <LLOQ) e aparecimento de anticorpos anti-HBs.
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Até 72 semanas
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Mudança da linha de base no HBsAg ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 72
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A alteração da linha de base no HBsAg ao longo do tempo foi planejada para ser relatada.
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Linha de base até a semana 72
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Hora de alcançar a soroliberação de HBsAg
Prazo: Até 72 semanas
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O tempo para atingir a seroeliminação do HBsAg foi planeado para ser comunicado.
O tempo para atingir a soroclearência de HBsAg é definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão de intervenção do estudo e a data da primeira ocorrência de soroclearência de HBsAg (ou seja, a data da primeira soroclearência de HBsAg - a data da primeira ingestão de intervenção do estudo + 1).
A seroclearance do HBsAg é definida como um nível (quantitativo) de HBsAg <LLOQ.
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Até 72 semanas
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É hora de alcançar a soroconversão de HBsAg
Prazo: Até 72 semanas
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O tempo para atingir a soroconversão de HBsAg foi planejado para ser relatado.
O tempo para atingir a soroconversão de HBsAg é definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão de intervenção do estudo e a data da primeira ocorrência de sorodepuração de HBsAg e aparecimento de anticorpos anti-HBs (ou seja, a data da primeira sorodepuração de HBsAg e anti-HBsAg). -Anticorpos HBs - data da primeira ingestão da intervenção do estudo + 1).
A soroconversão de HBsAg é definida como tendo alcançado a soroclearência de HBsAg (nível quantitativo de HBsAg <LLOQ) e aparecimento de anticorpos anti-HBs.
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Até 72 semanas
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É hora de obter DNA do HBV <limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Até 72 semanas
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O tempo para atingir o DNA do VHB <LLOQ foi planejado para ser relatado.
O tempo para atingir o DNA do HBV <LLOQ é definido como o número de dias entre o DNA do HBV >LLOQ para participantes que trataram novamente com NA e a data da primeira ocorrência de DNA do HBV <LLOQ após o novo tratamento de NA (ou seja, a data do DNA do HBV < LLOQ após novo tratamento com NA - data da primeira ocorrência de DNA do HBV> LLOQ + 1).
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Até 72 semanas
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Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Até a semana 24
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A porcentagem de participantes com avanço virológico foi planejada para ser relatada.
O avanço virológico do VHB é definido como tendo um aumento confirmado de DNA do VHB durante o tratamento em> 1 log10 do nível nadir (nível mais baixo alcançado durante o tratamento) em participantes que não tiveram nível de DNA do VHB em tratamento abaixo do LLOQ ou um nível confirmado durante o tratamento Nível de DNA do HBV >200 UI/mL em participantes que apresentavam nível de DNA do HBV em tratamento abaixo do LLOQ.
LLOQ é 0,05 UI/mL.
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Até a semana 24
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Concentração sérica de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 e JNJ-73763976)
Prazo: Até 72 semanas
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A concentração sérica de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 e JNJ-73763976) foi planejada para ser relatada.
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Até 72 semanas
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Concentração sérica de análogo de Nucleos(t)Ide (NA) (Entecavir [ETV])
Prazo: Até 72 semanas
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A concentração sérica de NA (ETV) foi planejada para ser relatada.
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Até 72 semanas
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Concentração Sérica de PegIFN-alfa-2a
Prazo: Até 72 semanas
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A concentração sérica de PegIFN-alfa-2a foi planejada para ser relatada.
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Até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Infecções Herpesviridae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109070
- 2021-002450-81 (Número EudraCT)
- 73763989PAHPB2007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .