Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-73763989, pegyleret interferon Alpha-2a og Nucleos(t)Ide-analoger hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion (PENGUIN-2)

8. februar 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved behandling med JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analoger og pegyleret interferon Alpha-2a hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ændringer fra baseline for behandlingsregimerne på 24 uger med JNJ-73763989 + 24 uger med nukleos(t)ide analog (NA) + 12 eller 24 ugers pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) (med øjeblikkelig eller forsinket start af PegIFN-alpha-2a behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JNJ-73763989 (JNJ-3989) er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til subkutan injektion designet til at behandle kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion via en ribonukleinsyreinterferens (RNAi) mekanisme. Kombinationsbehandling med JNJ-73763989 og NA har potentialet til specifikt at reducere HBV virale antigenniveauer og hæmme viral replikation. Da HBsAg er immunundertrykkende, forventes den direkte reduktion af HBsAg-niveauer med JNJ-73763989 at bidrage til genoprettelse af immunresponset, der er svækket ved kronisk HBV-infektion. Pegyleret interferon (PegIFN) er et godkendt lægemiddel til behandling af kronisk HBV-infektion og resulterer efter en begrænset behandlingsvarighed på 48 uger i let øgede HBsAg-seroclearance-rater. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at mindst én af kombinationsregimerne af JNJ-73763989+NA+PegIFN-alpha-2a er mere effektiv end NA-behandling alene (standardbehandling), målt ved det primære effektmål. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 perioder: Screeningsperiode (4 uger), behandlingsperiode (24 uger) og opfølgningsperiode (FU) (48 uger), startende ved uge 24. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, kliniske sikkerhedslaboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, oftalmologiske undersøgelser og fysiske undersøgelser. Samlet varighed af individuel deltagelse vil være op til 76 uger (inklusive screeningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Japan
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Deltagere med kronisk hepatitis B, som bør: a) være kronisk hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative; b) være anti-HBe antistof-positiv; c) i øjeblikket modtager nucleos(t)ide analog (NA) behandling i mindst 2 år før screening; d) har serum hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) mindre end (<) 60 internationale enheder/milliliter (IE/ml) ved 2 sekventielle målinger med mindst 6 måneders mellemrum; e) har alaninaminotransferase (ALT) værdier < 2,0x øvre normalgrænse (ULN) ved 2 sekventielle målinger med mindst 6 måneders mellemrum
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) større end (>) 5 IE/ml ved screening
  • Fibroscan-leverstivhedsmåling mindre end eller lig med (<=) 9,0 kilopascal (kPa) inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på cirrose eller portal hypertension
  • Bevis på hepatitis A, C, D, E virusinfektion eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
  • Klinisk relevant alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Deltagere, der opfylder et af de yderligere udelukkelseskriterier for pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN-α2a) som beskrevet i lokal ordinationsinformation (eksempel, se Pegasys SmPC eller Pegasys USPI) efter investigators skøn. Nøgleudelukkelseskriterier for PegIFN-α2a omfatter: a) Deltagere med tegn eller symptomer, der er kompatible med autoimmune lidelser. b) Deltagere med knoglemarvssuppression. c) Deltagere med hypoglykæmi, hyperglykæmi og/eller diabetes mellitus, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicin. d) Deltagere med allerede eksisterende oftalmologiske lidelser. e) Deltagere med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter: i) Absolut neutrofiltal mindre end (<)1.500 celler/mm3 (<1.000 celler/mm³ for sorte eller afroamerikanske deltagere). ii) Serumkreatinin >1,5x ULN. iii) Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH] og thyroxin [T4]). f) Deltagere med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, eller en aktuel depression eller anden psykiatrisk lidelse, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på et stabilt medicinregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: JNJ-73763989 + nukleos(t)ide-analog (NA) + pegyleret interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge i 24 uger plus NA-behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid [TAF] tabletter oralt) en gang dagligt i 24 uger plus PegIFN-alfa-2. SC-injektion én gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: TAF
TAF filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: ETV
ETV filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Arm 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 SC-injektion én gang hver 4. uge i 24 uger plus NA-behandling (enten ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF-tabletter oralt) én gang dagligt i 24 uger plus PegIFN-alpha-2a SC-injektion én gang om ugen fra uge 12 til uge 12. 24.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: TAF
TAF filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: ETV
ETV filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Arm 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 SC-injektion én gang hver 4. uge i 24 uger plus NA-behandling (enten ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF-tabletter oralt) én gang dagligt i 24 uger plus PegIFN-alpha-2a SC-injektion én gang om ugen fra baseline til uge 12.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: TAF
TAF filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: ETV
ETV filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 2log10 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) i niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fra baseline i uge 24 (afslutning af undersøgelsesintervention [EOSI])
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 2log10 IE/ml i HBsAg-niveauer fra baseline ved uge 24 (EOSI) var planlagt til at blive rapporteret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest, inklusive hæmatologi, blodkoagulation, blodbiokemi, urinanalyse, urinkemi, nyrebiomarkører, blev rapporteret.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er blev rapporteret.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med abnormiteter i oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 8 og 20
Procentdel af deltagere med abnormiteter i oftalmologisk undersøgelse var planlagt til at blive rapporteret.
Uge 8 og 20
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse var planlagt til at blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingsafslutningskriterier baseret på uge 24 (EOSI) eller opfølgningsuge 2 besøg
Tidsramme: Uge 24 (EOSI) og opfølgning uge 2
Procentdel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede NA-behandlingsafslutningskriterier baseret på uge 24 (EOSI) eller opfølgende uge 2 besøg, var planlagt til at blive rapporteret. NA behandlingsafslutningskriterier var som følger: (a) deltageren havde alanintransaminase (ALT) <3*øvre grænser for normal (ULN); (b) deltageren havde hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) <20 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml); (c) deltager var hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ; (d) deltageren havde hepatitis B overfladeantigen (HBsAg <10 IE/ml.
Uge 24 (EOSI) og opfølgning uge 2
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance ved opfølgningsuge 24 og 48 uden genstart af NA-behandling
Tidsramme: Opfølgning uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance ved opfølgning Uge 24 og 48 uden genstart af NA-behandling var planlagt til at blive rapporteret. Seroclearance af HBsAg er defineret som et (kvantitativt) HBsAg-niveau <nedre grænse for kvantificering (LLOQ). LLOQ er 0,05 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Opfølgning uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) < (mindre end) LLOQ ved opfølgningsuge 24 og 48 uden genstart af NA-behandling
Tidsramme: Opfølgning uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <LLOQ ved opfølgning Uge 24 og 48 uden genstart af NA-behandling var planlagt til at blive rapporteret. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Opfølgning uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med virologiske opblussen
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med virologiske opblussen blev rapporteret. Starten af ​​en bekræftet virologisk opblussen er defineret som den første dato for to på hinanden følgende besøg med HBV-DNA >200 IE/ml. Slutdatoen for den samme bekræftede virologiske opblussen er defineret som den første dato, hvor HBV-DNA-værdien vender tilbage til mindre end eller lig med (<=)200 IE/mL eller datoen for genstart af NA-behandling, alt efter hvad der kommer først.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med biokemiske opblussen
Tidsramme: Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere med biokemiske opblussen blev rapporteret. Startdatoen for en bekræftet biokemisk opblussen uden behandling: den første dato for to på hinanden følgende besøg med ALAT og/eller AST>=3x ULN og >=3x off-treatment/on-treatment nadir (dvs. laveste værdi observeret under off -behandlingsperiode op til tidspunktet for opfyldelse af de biokemiske flare-kriterier), mens deltageren ikke modtager nogen af ​​undersøgelsens interventioner. Slutdatoen for den samme biokemiske opblussen uden for behandling/behandling: den første dato, hvor der er en 50 % reduktion fra det maksimale ALAT- og/eller ASAT-niveau & <3x ULN.
Op til 1 måned 26 dage
Procentdel af deltagere, der kræver genbehandling af Nucleos(t)Ide Analog (NA)
Tidsramme: Op til 72 uger
Procentdel af deltagere, der krævede NA-genbehandling, var planlagt til at blive rapporteret.
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg, hepatitis B e antigen (HBeAg), HBV DNA og alanin aminotransferase (ALT) niveauer under/over forskellige grænseværdier
Tidsramme: Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg, HBeAg, HBV DNA og ALT niveauer under/over forskellige cut-offs var planlagt til at blive rapporteret.
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion var planlagt til at blive rapporteret. Serokonvertering af HBsAg er defineret som at have opnået HBsAg-seroclearance (kvantitativt HBsAg-niveau <LLOQ) og fremkomst af anti-HBs-antistoffer. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Op til 72 uger
Ændring fra baseline i HBsAg over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Ændring fra baseline i HBsAg over tid var planlagt til at blive rapporteret.
Baseline op til uge 72
Tid til at opnå HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Op til 72 uger
Tid til at opnå HBsAg seroclearance var planlagt til at blive rapporteret. Tid til at opnå HBsAg seroclearance er defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBsAg seroclearance (dvs. datoen for den første HBsAg seroclearance - datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse + 1). Seroclearance af HBsAg er defineret som et (kvantitativt) HBsAg-niveau <LLOQ. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Op til 72 uger
Tid til at opnå HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Op til 72 uger
Tid til at opnå HBsAg serokonvertering var planlagt til at blive rapporteret. Tid til at opnå HBsAg-serokonvertering er defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBsAg-seroclearance og fremkomsten af ​​anti-HBs-antistoffer (dvs. datoen for den første HBsAg-seroclearance og anti -HBs-antistoffer - datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse + 1). Serokonvertering af HBsAg er defineret som at have opnået HBsAg-seroclearance (kvantitativt HBsAg-niveau <LLOQ) og fremkomst af anti-HBs-antistoffer. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Op til 72 uger
Tid til at opnå HBV DNA <nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: Op til 72 uger
Tid til at opnå HBV DNA <LLOQ var planlagt til at blive rapporteret. Tid til at opnå HBV-DNA <LLOQ er defineret som antallet af dage mellem HBV-DNA >LLOQ for deltagere, der genbehandlede med NA, og datoen for den første forekomst af HBV-DNA < LLOQ efter NA-genbehandling (dvs. af HBV DNA < LLOQ efter at være blevet genbehandlet med NA - datoen for første forekomst af HBV DNA>LLOQ + 1). LLOQ er 0,05 IE/ml.
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud var planlagt til at blive rapporteret. HBV virologisk gennembrud er defineret som at have en bekræftet HBV-DNA-stigning under behandling med >1 log10 fra nadir-niveau (laveste niveau nået under behandling) hos deltagere, der ikke havde et HBV-DNA-niveau under behandling under LLOQ eller en bekræftet under-behandling HBV-DNA-niveau >200 IE/ml hos deltagere, som havde HBV-DNA-niveau under behandling under LLOQ. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Op til uge 24
Serumkoncentration af JNJ-73763989 (JNJ-73763924 og JNJ-73763976)
Tidsramme: Op til 72 uger
Serumkoncentration af JNJ-73763989 (JNJ-73763924 og JNJ-73763976) var planlagt til at blive rapporteret.
Op til 72 uger
Serumkoncentration af Nucleos(t)Ide Analog (NA) (Entecavir [ETV])
Tidsramme: Op til 72 uger
Serumkoncentration af NA (ETV) var planlagt til at blive rapporteret.
Op til 72 uger
Serumkoncentration af PegIFN-alpha-2a
Tidsramme: Op til 72 uger
Serumkoncentration af PegIFN-alpha-2a var planlagt til at blive rapporteret.
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109070
  • 2021-002450-81 (EudraCT nummer)
  • 73763989PAHPB2007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger