Tutkimus JNJ-73763989:stä, pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta ja Nucleos(t)ide-analogeista osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (PENGUIN-2)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus JNJ-73763989:n, Nucleos(t)Ide-analogien ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n hoidon tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) muutoksissa lähtötasosta 24 viikon JNJ-73763989 + 24 viikon nukleos(t)ideanalogin (NA) + 12 tai 24 viikkoa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PegIFN-alfa-2a) (PegIFN-alfa-2a-hoidon aloitus välittömästi tai viivästyneenä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-73763989 (JNJ-3989) on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon ribonukleiinihappointerferenssimekanismin (RNAi) kautta.
Yhdistelmähoidolla JNJ-73763989:n ja NA:n kanssa on mahdollisuus alentaa spesifisesti HBV-viruksen antigeenitasoja ja estää viruksen replikaatiota.
Koska HBsAg on immuunivastetta suppressoiva, JNJ-73763989:n aiheuttaman HBsAg-tasojen suoran alenemisen odotetaan myötävaikuttavan kroonisessa HBV-infektiossa heikentyneen immuunivasteen palautumiseen.
Pegyloitu interferoni (PegIFN) on hyväksytty lääke kroonisen HBV-infektion hoitoon, ja rajallisen 48 viikon hoidon jälkeen se johtaa hieman lisääntyneeseen HBsAg-seropuhdistumaasteeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a:n yhdistelmähoito-ohjelmista on tehokkaampi kuin pelkkä NA-hoito (standardihoito), mitattuna ensisijaisella tehon päätepisteellä.
Tämä tutkimus suoritetaan 3 jaksossa: seulontajakso (4 viikkoa), hoitojakso (24 viikkoa) ja seurantajakso (FU) (48 viikkoa), alkaen viikosta 24.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, EKG:t, elintoiminnot, oftalmologiset tutkimukset ja fyysiset tutkimukset.
Yksittäisen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 76 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28032
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Vigo, Espanja, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Takamatsu, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
- Osallistujien painoindeksin tulee olla 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B, joiden tulee: a) olla krooninen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen; b) olla anti-HBe-vasta-ainepositiivinen; c) saa parhaillaan nukleos(t)ide-analogia (NA) -hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa; d) hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) on alle (<) 60 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 6 kuukauden välein; e) alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat < 2,0x normaalin yläraja (ULN) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 6 kuukautta
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) yli (>) 5 IU/ml seulonnassa
- Fibroscan maksan jäykkyysmittaus alle tai yhtä suuri (<=) 9,0 kilopascal (kPa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin tai portaaliverenpaineen historia tai merkkejä
- Todisteet hepatiitti A-, C-, D-, E-virusinfektiosta tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV)
- Maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PegIFN-α2a) poissulkemiskriteerit, jotka on kuvattu paikallisissa lääkemääräystiedoissa (esimerkki, katso Pegasys SmPC tai Pegasys USPI) tutkijan harkinnan mukaan. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit PegIFN-α2a:lle ovat: a) Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksien kanssa yhteensopivia merkkejä tai oireita. b) Osallistujat, joilla on luuydinsuppressio. c) Osallistujat, joilla on hypoglykemia, hyperglykemia ja/tai diabetes mellitus, joita ei voida tehokkaasti hallita lääkityksellä. d) Osallistujat, joilla on aiempaa silmäsairauksia. e) Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista: i) Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle (<)1500 solua/mm3 (<1000 solua/mm³ mustilla tai afroamerikkalaisilla osallistujilla). ii) Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. iii) Kilpirauhasen toiminta ei ole riittävästi hallinnassa (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] ja tyroksiini [T4]). f) Osallistujat, joilla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritys, tai tällä hetkellä masennus tai muu psykiatrinen häiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan vakaalla lääkitysohjelmalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: JNJ-73763989 + nukleos(t)idianalogi (NA) + pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Osallistujat saavat JNJ-73763989-injektion ihonalaisena (SC) kerran 4 viikossa 24 viikon ajan plus NA-hoito (joko entekaviiri [ETV], tenofoviiridisoproksiili tai tenofoviirialafenamidi [TAF] tabletit suun kautta) kerran päivässä 24 viikon ajan plus PegIFN-alfa-24 SC-injektio kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
PegIFN-alfa-2a annetaan ihon alle kerran viikossa.
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
ETV kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Osallistujat saavat JNJ-73763989 SC-injektion kerran 4 viikossa 24 viikon ajan sekä NA-hoidon (joko ETV, tenofoviiridisoproksiili tai TAF-tabletit suun kautta) kerran päivässä 24 viikon ajan sekä PegIFN-alfa-2a SC-injektion kerran viikossa viikosta 12 viikkoon 24.
|
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
PegIFN-alfa-2a annetaan ihon alle kerran viikossa.
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
ETV kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Osallistujat saavat JNJ-73763989 SC-injektion kerran 4 viikossa 24 viikon ajan sekä NA-hoidon (joko ETV, tenofoviiridisoproksiili tai TAF-tabletit suun kautta) kerran päivässä 24 viikon ajan sekä PegIFN-alfa-2a SC-injektion kerran viikossa lähtötilanteesta viikkoon 12 asti.
|
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
PegIFN-alfa-2a annetaan ihon alle kerran viikossa.
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
ETV kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) taso on alentunut vähintään 2log10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) lähtötasosta viikolla 24 (tutkimuksen lopetusinterventio [EOSI])
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot laskivat vähintään 2log10 IU/ml lähtötasosta viikolla 24 (EOSI), suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, veren hyytyminen, veren biokemia, virtsan analyysi, virtsan kemia ja munuaisten biomarkkerit.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, raportoitiin.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia oftalmologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 20
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia oftalmologisessa tutkimuksessa, oli tarkoitus ilmoittaa.
|
Viikot 8 ja 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, suunniteltiin raportoitavaksi.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät pöytäkirjan määrittämät Nucleos(t)Ide Analog (NA) -hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit viikon 24 (EOSI) tai seurantaviikon 2 käyntien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24 (EOSI) ja seurantaviikko 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät protokollassa määritellyt NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit viikon 24 (EOSI) tai seurantaviikon 2 käyntien perusteella, oli tarkoitus raportoida.
NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit olivat seuraavat: (a) osallistujalla oli alaniinitransaminaasi (ALT) <3* normaalin yläraja (ULN); (b) osallistujalla oli hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < 20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml); (c) osallistuja oli hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen; (d) osallistujalla oli hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg < 10 IU/ml.
|
Viikko 24 (EOSI) ja seurantaviikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma seurantaviikoilla 24 ja 48 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Seuranta viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma seurantaviikoilla 24 ja 48 ilman, että NA-hoitoa aloitettiin uudelleen, oli tarkoitus raportoida.
HBsAg:n seropuhdistuma määritellään (kvantitatiivisena) HBsAg-tasona <määräisen määrityksen alaraja (LLOQ).
LLOQ on 0,05 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Seuranta viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < (vähemmän kuin) LLOQ seurantaviikoilla 24 ja 48 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Seuranta viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < LLOQ seurantaviikoilla 24 ja 48 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen, oli tarkoitus raportoida.
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Seuranta viikot 24 ja 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologisia leimahduksia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologisia leimahduksia, ilmoitettiin.
Vahvistetun virologisen pahenemisen alkaminen määritellään kahden peräkkäisen käynnin ensimmäiseksi päivämääräksi, kun HBV-DNA >200 IU/ml.
Saman vahvistetun virologisen pahenemisen lopetuspäivämääräksi määritellään ensimmäinen päivämäärä, jolloin HBV DNA-arvo palaa alle (<=)200 IU/ml tai arvoon NA tai NA-hoidon uudelleenaloituspäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biokemiallisia leimahduksia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli biokemiallisia soihdutuksia, ilmoitettiin.
Vahvistetun hoidon ulkopuolisen biokemiallisen pahenemisen alkamispäivä: kahden peräkkäisen käynnin ensimmäinen päivämäärä, jolloin ALAT ja/tai AST >=3x ULN ja >=3x off-hoidon/hoidon aikana (eli alin arvo, joka havaittiin tauon aikana) -hoitojakso biokemiallisen leimahduksen kriteerien täyttymiseen asti), kun osallistuja ei saa mitään tutkimusinterventioista.
Saman hoidon ulkopuolella/hoidon aikana tapahtuvan biokemiallisen pahenemisajan päättymispäivä: ensimmäinen päivämäärä, jolloin ALT- ja/tai AST-huipputaso on laskenut 50 % ja <3x ULN.
|
Jopa 1 kuukausi 26 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat Nucleos(t)Ide Analog (NA) -uudelleenkäsittelyn
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat NA-uudelleenhoitoa, suunniteltiin raportoitavan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-, B-hepatiitti-antigeeni- (HBeAg-), HBV-DNA- ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasot eri raja-arvojen alapuolella/yli.
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-, HBeAg-, HBV-DNA- ja ALT-tasot olivat eri raja-arvojen alapuolella/ylijä, suunniteltiin raportoitavan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio, suunniteltiin raportoitavan.
HBsAg:n serokonversio määritellään saavutettua HBsAg-seropuhdistuman (kvantitatiivinen HBsAg-taso <LLOQ) ja anti-HBs-vasta-aineiden ilmaantumisen.
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
|
HBsAg:n muutos lähtötasosta ajan kuluessa suunniteltiin raportoitavan.
|
Perustaso viikkoon 72 asti
|
|
Aika saavuttaa HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Aika HBsAg-seropuhdistuman saavuttamiseen suunniteltiin raportoitavan.
Aika HBsAg-seropuhdistuman saavuttamiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän ja ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä (eli ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman päivämääränä - ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän + 1).
HBsAg:n seropuhdistuma määritellään (kvantitatiiviseksi) HBsAg-tasoksi <LLOQ.
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Aika HBsAg-serokonversion saavuttamiseen suunniteltiin raportoitavan.
Aika HBsAg-serokonversion saavuttamiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän ja ensimmäisen HBsAg-serokonversion esiintymisen ja anti-HBs-vasta-aineiden ilmaantumisen välillä (eli ensimmäisen HBsAg-serokonversion ja anti-HBsAg-seropuhdistuman päivämäärän). -HBs-vasta-aineet - ensimmäisen tutkimuksen interventioonoton päivämäärä + 1).
HBsAg:n serokonversio määritellään saavutettua HBsAg-seropuhdistuman (kvantitatiivinen HBsAg-taso <LLOQ) ja anti-HBs-vasta-aineiden ilmaantumisen.
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa HBV DNA < Quantitation alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Aika HBV DNA:n <LLOQ:n saavuttamiseen suunniteltiin raportoitavan.
Aika HBV DNA:n saavuttamiseen <LLOQ määritellään päivien lukumääränä HBV DNA > LLOQ:n välillä NA:lla uudelleen hoidettujen osallistujien ja sen päivämäärän välillä, jolloin HBV DNA < LLOQ esiintyi ensimmäisen kerran NA-uudelleenhoidon jälkeen (eli päivämäärä HBV DNA:n < LLOQ sen jälkeen, kun se on käsitelty uudelleen NA:lla - HBV DNA:n ensimmäisen esiintymispäivä > LLOQ + 1).
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
HBV-virologinen läpimurto määritellään hoidon aikana vahvistettuna HBV-DNA:n lisäyksenä > 1 log10 alimmasta tasosta (hoidon aikana saavutettu alin taso) osallistujilla, joilla ei hoidon aikana ollut HBV-DNA-tasoa alle LLOQ:n tai varmistettu hoidon aikana. HBV DNA -taso > 200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA -taso oli hoidon aikana alle LLOQ:n.
LLOQ on 0,05 IU/ml.
|
Viikolle 24 asti
|
|
JNJ-73763989:n (JNJ-73763924 ja JNJ-73763976) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
JNJ-73763989:n (JNJ-73763924 ja JNJ-73763976) seerumipitoisuudet suunniteltiin raportoitavan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Nucleos(t)ide-analogin (NA) pitoisuus seerumissa (entekaviiri [ETV])
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Seerumin NA:n (ETV) pitoisuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
PegIFN-alfa-2a:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Seerumin PegIFN-alfa-2a:n pitoisuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109070
- 2021-002450-81 (EudraCT-numero)
- 73763989PAHPB2007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .