Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí

27. února 2025 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Telerehabilitace u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí: randomizovaná, kontrolovaná a slepá

Temporomandibulární porucha neboli TMD je charakterizována souborem příznaků, jako jsou: bolest, snížený rozsah pohybu a hluk kloubů. Jeho původ je multifaktoriální, což může souviset s biologickými aspekty, environmentálními a psychosociálními. Multimodální přístup je široce používán ve fyzioterapii pro léčbu TMD. Fyzioterapie jde ruku v ruce s technologiemi, aby se telerehabilitace stala realitou a přispěla k tomu, aby se k pacientovi dostala kvalitní péče, v nemožnosti ordinace tváří v tvář. Cílem této studie je ověřit vliv telerehabilitace na výsledky bolesti, rozsah pohybu, funkčnost a biopsychosociální aspekty u jedinců s temporomandibulárními poruchami. Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená klinická studie. Studie bude rozdělena do dvou momentů: evaluace a intervence. Hodnocení budou prováděna pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy: klinický protokol a nástroje pro hodnocení (DC/TMD), Fonseca Anamnesis Index (IAF), Numerical Pain Scale (END) a Functional Limitation Questionnaire (MFIQ). Jednotlivci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina A (osobně) Skupina B (telerehabilitace). Obě skupiny budou dostávat léčebnou fyzikální terapii po dobu 12 týdnů. Po sesbírání dat budou tabulkována a analyzována pomocí 5% hladiny významnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Věk mezi 18 a 60 lety;
  2. přítomnost bolesti v oblasti obličeje v posledních 6 měsících;
  3. diagnóza myalgie, artralgie, bolesti hlavy přisuzované dysfunkci temporomandibulárního kloubu a/nebo subluxaci temporomandibulárního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina tváří v tvář
Pacient bude podroben multimodální léčbě, dvakrát týdně, po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 osobních konzultací po 40 minutách. Na prvním sezení bude pacientovi vysvětleno, co je TMD, jaké je správné umístění jazyka a zubů, vliv parafunkčních a spánkových návyků na příznaky a symptomy TMD. Techniky manuální terapie a terapie cvičením. Obecně lze říci, že extraorální a intraorální masáž, myofasciální uvolnění v kranio-cervikálním svalstvu, mobilizace hyoidní kosti a může dojít i k nespecifické mobilizaci kloubů. Bude se provádět cvičení na otevírání úst také s jazykem na patře, proprioceptivní cvičení s hyperboloidem. Kromě toho lze provádět další cvičení podle potřeby pacienta. Chování bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta. Použití post its může být indikováno k udržení správného držení jazyka a čelisti, stejně jako ke spánkové hygieně.
Jiný: manuální terapie a terapie cvičením
Obecně pacienti dostanou extraorální masáž a intraorální masáž, myofasciální uvolnění v kranio-cervikálním svalstvu, mobilizaci hyoidní kosti a mohou také dostat nespecifickou mobilizaci kloubů. Dále bylo provedeno cvičení Will bemouth otevření s jazykem na patře, cvičení proprioceptivní lateralizace a protruze s hyperboloidem a cvičení s kombinacemi pohybů laterality a otevření, případně protruze a otevření.
Aktivní komparátor: telerehabilitace
Pacient bude podroben multimodální léčbě dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů telerehabilitací v délce 40 minut. Fyzioterapeut prostřednictvím videohovoru přes aplikaci WhatsApp. Na prvním sezení bude pacientovi vysvětleno, co je TMD, jaké je správné umístění jazyka a zubů, vliv parafunkčních a spánkových návyků na příznaky a projevy TMD. Pacienti budou instruováni k provádění extraorální a intraorální automasáže a v kranio-cervikálním svalstvu mobilizační hyoidální kost, která by nahradila mobilizační nespecifickou artikulaci prováděnou osobně. Cvičení bude také prováděno otevíráním úst s jazykem. patro, cvičí proprioceptiva s hyperboloidem. Chování bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta. Chování bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta. Použití post it může být indikováno k udržení správného držení jazyka a čelisti, stejně jako spánku hygiena
Jiný: manuální terapie a terapie cvičením
Obecně pacienti dostanou extraorální masáž a intraorální masáž, myofasciální uvolnění v kranio-cervikálním svalstvu, mobilizaci hyoidní kosti a mohou také dostat nespecifickou mobilizaci kloubů. Dále bylo provedeno cvičení Will bemouth otevření s jazykem na patře, cvičení proprioceptivní lateralizace a protruze s hyperboloidem a cvičení s kombinacemi pohybů laterality a otevření, případně protruze a otevření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v číselné stupnici bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti ve 12 týdnech
intenzitu bolesti
Úroveň bolesti ve 12 týdnech
Skóre v číselné stupnici bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti v 6 měsících
intenzitu bolesti
Úroveň bolesti v 6 měsících
měřit rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu v rozsahu pohybu po 12 týdnech.
rozsah pohybu
Rozsah pohybu v rozsahu pohybu po 12 týdnech.
měřit rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu v 6 měsících.
rozsah pohybu
Rozsah pohybu v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit funkčnost
Časové okno: Funkčnost po 12 týdnech.
Mandibulární funkční limitační dotazník
Funkčnost po 12 týdnech.
měřit funkčnost
Časové okno: Funkčnost po 6 měsících.
Mandibulární funkční limitační dotazník
Funkčnost po 6 měsících.
Biopsychosociální analýza.
Časové okno: Biopsychosociální analýza ve 12. týdnu.
Osa II diagnostického kritéria pro temporomandibulární poruchy
Biopsychosociální analýza ve 12. týdnu.
Biopsychosociální analýza.
Časové okno: Biopsychosociální analýza po 6 měsících.
Osa II diagnostického kritéria pro temporomandibulární poruchy
Biopsychosociální analýza po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tele-Reabilitação em TMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou důvěrná, ale pokud si nějaký časopis vyžádá otevřená data k publikaci, pro jistotu poskytneme naši databázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení